Tratamiento del Síndrome de Intestino Irritable con Predominio Diarreico (SII-D) con LACTEOL® 340 mg
Tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea con LACTEOL® 340 mg: un estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá las siguientes fases: Fase de detección, Fase inicial, Fase de tratamiento doble ciego y Fase de tratamiento abierto.
Selección: la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. Se realizarán procedimientos/evaluaciones de detección (examen físico, medicamentos concomitantes, pruebas de laboratorio clínico) y confirmación de elegibilidad siguiendo el cuestionario de diagnóstico Roma III.
Preinclusión: los sujetos entrarán en una fase de preinclusión de 2 semanas durante la cual se registrarán los síntomas del SII y las características de las heces. Al final de la fase inicial, se revisarán los datos recopilados durante la última semana. Tras la confirmación del estado de gravedad del SII-D, los sujetos pueden ser aleatorizados.
Tratamiento doble ciego: los sujetos tomarán la medicación del estudio (ya sea LACTEOL® 340 mg o placebo) durante 28 días. Durante este tiempo, se registrarán los síntomas del SII y las características de las heces y la evaluación global del alivio, y se realizarán pruebas de laboratorio clínico. La puntuación HAD se evaluará al final del tratamiento doble ciego.
Tratamiento de etiqueta abierta: todos los que completaron el estudio serán elegibles para un segundo tratamiento de etiqueta abierta de 28 días en caso de que los síntomas del SII-D permanezcan o reaparezcan dentro del mes posterior al final del tratamiento doble ciego. Los sujetos tomarán el medicamento del estudio (LACTEOL® 340 mg) durante 28 días. Durante este tiempo, se registrarán los síntomas del SII y las características de las heces y la evaluación global del alivio, y se realizarán pruebas de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII-D mediante el cuestionario de Roma III
- Puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) que oscila entre 100 y 400
- Puntuación de la escala de forma de heces de Bristol superior a dos (> 2) pero inferior a siete (< 7)
- Dieta estable
- Capacidad mental y legal para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Uso crónico de esteroides sistémicos
- Diagnóstico de enfermedades o trastornos autoinmunes
- Cirugía abdominal invasiva
- Uso de antibióticos antes del cribado
- Alergia al principio activo o a cualquier otro componente de LACTEOL® 340 mg
- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa, fructosa y/o galactosa, deficiencia de lactasa o intolerancia a la lactosa
- Diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina
- Uso de cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LACTEOL® 340 mg
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LACTEOL® 340 mg se tomará durante 4 semanas (28 días) a razón de tres cápsulas al día: dos cápsulas por la mañana y una cápsula por la noche.
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Comparador de placebos: PLACEBO
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Se tomará LACTEOL® 340 mg Placebo emparejado durante 4 semanas (28 días) como tres cápsulas al día: dos cápsulas por la mañana y una cápsula por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del alivio durante la fase de tratamiento doble ciego utilizando la evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Evaluación Semanal (cada 7 días)
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Se consideró que los sujetos respondieron si habían respondido "Sí" a la siguiente pregunta al menos el 50 % del tiempo durante la fase de tratamiento de 4 semanas: "Durante la última semana, ¿considera que ha tenido un alivio satisfactorio de sus síntomas del SII ?"
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Evaluación Semanal (cada 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del alivio durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta utilizando la evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Evaluación Semanal (cada 7 días)
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Se consideró que los sujetos respondieron si habían respondido "Sí" a la siguiente pregunta al menos el 50 % del tiempo durante la fase de tratamiento de 4 semanas: "Durante la última semana, ¿considera que ha tenido un alivio satisfactorio de sus síntomas del SII ?"
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Evaluación Semanal (cada 7 días)
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Gravedad de los síntomas durante la fase de tratamiento doble ciego utilizando la puntuación total de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Evaluación semanal (cada 7 días)
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El IBS-SSS tiene cinco preguntas relacionadas con cuatro dominios: severidad y duración del dolor abdominal, distensión abdominal, insatisfacción con el hábito intestinal y calidad de vida.
La puntuación del IBS-SSS varía de 0 (mejor resultado) a 500 (peor resultado).
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Evaluación semanal (cada 7 días)
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Características de las heces durante la fase de tratamiento doble ciego utilizando la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Evaluación diaria
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La puntuación de la escala de forma de taburete de Bristol varía de 1 a 7, desde duro (puntuación de 1) hasta acuoso (puntuación de 7).
Los datos se presentan como la media de las evaluaciones diarias durante una semana.
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Evaluación diaria
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: En la selección y al final de la fase de tratamiento doble ciego
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El HADS tiene 14 preguntas relacionadas con 2 dominios: subescala de ansiedad (7 preguntas) y subescala de depresión (7 preguntas).
Cada pregunta se califica de 0 (mejor resultado) a 3 (peor resultado), para una puntuación total que va de 0 (mejor resultado) a 42 (peor resultado).
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En la selección y al final de la fase de tratamiento doble ciego
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Gravedad de los síntomas durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta utilizando la puntuación total de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Evaluación semanal (cada 7 días)
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El IBS-SSS tiene cinco preguntas relacionadas con cuatro dominios: severidad y duración del dolor abdominal, distensión abdominal, insatisfacción con el hábito intestinal y calidad de vida.
La puntuación del IBS-SSS varía de 0 (mejor resultado) a 500 (peor resultado).
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Evaluación semanal (cada 7 días)
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Características de las heces durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta con el BSFS
Periodo de tiempo: Evaluación diaria
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La puntuación de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) varía de 1 a 7, desde dura (puntuación de 1) hasta acuosa (puntuación de 7).
Los datos se presentan como la media de las evaluaciones diarias durante una semana.
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Evaluación diaria
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Uso de medicación de rescate durante las fases de tratamiento doble ciego y abierto del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que utilizan medicación de rescate (bisacodilo o loperamida) durante cada fase de tratamiento del estudio
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-LA-IBS09-01
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