Traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) avec LACTEOL® 340 mg
Traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique avec LACTEOL® 340 mg : une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra les phases suivantes : phase de dépistage, phase de rodage, phase de traitement en double aveugle et phase de traitement en ouvert.
Dépistage : L'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé. Les procédures/évaluations de dépistage (examen physique, médicaments concomitants, tests de laboratoire clinique) et la confirmation de l'éligibilité à la suite du questionnaire de diagnostic Rome III seront effectuées.
Run-In : Les sujets entreront dans une phase de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les symptômes du SCI et les caractéristiques des selles seront enregistrés. À la fin de la phase de rodage, les données recueillies au cours de la dernière semaine seront examinées. Après confirmation de l'état de gravité du SII-D, les sujets peuvent être randomisés.
Traitement en double aveugle : les sujets prendront le médicament à l'étude (soit LACTEOL® 340 mg, soit un placebo) pendant 28 jours. Pendant ce temps, les symptômes du SCI et les caractéristiques des selles et l'évaluation globale du soulagement seront enregistrés et des tests de laboratoire cliniques seront effectués. Le score HAD sera évalué à la fin du traitement en double aveugle.
Traitement en ouvert : tous les participants à l'étude seront éligibles pour un deuxième traitement en ouvert de 28 jours dans le cas où les symptômes du SII-D persistent ou réapparaissent dans le mois suivant la fin du traitement en double aveugle. Les sujets prendront le médicament à l'étude (LACTEOL® 340 mg) pendant 28 jours. Pendant ce temps, les symptômes du SCI et les caractéristiques des selles et l'évaluation globale du soulagement seront enregistrés et des tests de laboratoire cliniques seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SII-D à l'aide du questionnaire de Rome III
- Score IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) compris entre 100 et 400
- Score Bristol Stool Form Scale supérieur à deux (> 2) mais inférieur à sept (< 7)
- Alimentation stable
- Capacité mentale et juridique de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- Diagnostic de maladies ou de troubles auto-immuns
- Chirurgie abdominale invasive
- Utilisation d'antibiotiques avant le dépistage
- Allergie au principe actif ou à tout autre ingrédient de LACTEOL® 340 mg
- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, du fructose et/ou du galactose, déficit en lactase ou intolérance au lactose
- Diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LACTÉOL® 340 mg
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LACTEOL® 340 mg se prendra pendant une durée de 4 semaines (28 jours) à raison de trois gélules par jour : deux gélules le matin et une gélule le soir.
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Comparateur placebo: PLACEBO
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Matched LACTEOL® 340 mg Placebo sera pris pendant 4 semaines (28 jours) sous forme de trois gélules par jour : deux gélules le matin et une gélule le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du soulagement pendant la phase de traitement en double aveugle à l'aide de l'évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Évaluation hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Les sujets étaient considérés comme répondeurs s'ils avaient répondu « Oui » à la question suivante au moins 50 % du temps pendant la phase de traitement de 4 semaines : « Au cours de la semaine écoulée, considérez-vous que vous avez obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes du SCI ? ?"
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Évaluation hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du soulagement pendant la phase de traitement en ouvert à l'aide de l'évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Évaluation hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Les sujets étaient considérés comme répondeurs s'ils avaient répondu « Oui » à la question suivante au moins 50 % du temps pendant la phase de traitement de 4 semaines : « Au cours de la semaine écoulée, considérez-vous que vous avez obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes du SCI ? ?"
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Évaluation hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Gravité des symptômes pendant la phase de traitement en double aveugle à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) Score total
Délai: Bilan hebdomadaire (tous les 7 jours)
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L'IBS-SSS comporte cinq questions liées à quatre domaines : la gravité et la durée des douleurs abdominales, la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et la qualité de vie.
Le score IBS-SSS varie de 0 (meilleur résultat) à 500 (pire résultat).
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Bilan hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Caractéristiques des selles pendant la phase de traitement en double aveugle à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol
Délai: Évaluation quotidienne
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Le score de l'échelle de forme des selles de Bristol va de 1 à 7, de dur (score de 1) à aqueux (score de 7).
Les données sont présentées comme la moyenne des évaluations quotidiennes sur une semaine.
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Évaluation quotidienne
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pendant la phase en double aveugle
Délai: Au dépistage et à la fin de la phase de traitement en double aveugle
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L'HADS comporte 14 questions liées à 2 domaines : la sous-échelle d'anxiété (7 questions) et la sous-échelle de dépression (7 questions).
Chaque question est notée de 0 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat), pour un score total allant de 0 (meilleur résultat) à 42 (pire résultat).
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Au dépistage et à la fin de la phase de traitement en double aveugle
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Gravité des symptômes pendant la phase de traitement en ouvert à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) Score total
Délai: Bilan hebdomadaire (tous les 7 jours)
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L'IBS-SSS comporte cinq questions liées à quatre domaines : la gravité et la durée des douleurs abdominales, la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et la qualité de vie.
Le score IBS-SSS varie de 0 (meilleur résultat) à 500 (pire résultat).
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Bilan hebdomadaire (tous les 7 jours)
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Caractéristiques des selles pendant la phase de traitement en ouvert à l'aide du BSFS
Délai: Évaluation quotidienne
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Le score de Bristol Stool Form Scale (BSFS) va de 1 à 7, de dur (score de 1) à aqueux (score de 7).
Les données sont présentées comme la moyenne des évaluations quotidiennes sur une semaine.
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Évaluation quotidienne
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Utilisation de médicaments de secours pendant les phases de traitement en double aveugle et en ouvert de l'étude
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets utilisant un médicament de secours (bisacodyl ou lopéramide) pendant chaque phase de traitement de l'étude
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-LA-IBS09-01
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