Behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) med LACTEOL® 340 mg
Behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom med LACTEOL® 340 mg: En pilotstudie som evaluerer sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil omfatte følgende faser: Screeningfase, innkjøringsfase, dobbeltblind behandlingsfase og åpen behandlingsfase.
Screening: Kvalifiseringen til forsøkspersoner vil bli evaluert etter underskrift av informert samtykke. Screeningprosedyrer/evalueringer (fysisk undersøkelse, samtidige medisiner, kliniske laboratorietester) og bekreftelse av kvalifisering etter Roma III Diagnostisk spørreskjema vil bli utført.
Innkjøring: Forsøkspersonene vil gå inn i en 2-ukers innkjøringsfase der IBS-symptomer og avføringskarakteristikk vil bli registrert. På slutten av innkjøringsfasen vil data samlet inn den siste uken bli gjennomgått. Ved bekreftelse av alvorlighetsgradsstatus for IBS-D, kan forsøkspersoner bli randomisert.
Dobbeltblind behandling: Forsøkspersonene vil ta studiemedisin (enten LACTEOL® 340 mg eller placebo) i 28 dager. I løpet av denne tiden vil IBS-symptomer og avføringskarakteristikk og global vurdering av lindring bli registrert, og kliniske laboratorietester vil bli utført. HAD-score vil bli vurdert ved slutten av dobbeltblindbehandlingen.
Åpen behandling: Alle som fullfører studien vil være kvalifisert for en andre 28 dagers åpen behandling i tilfelle IBS-D-symptomer vedvarer eller gjentar seg innen måneden etter slutten av dobbeltblind behandling. Forsøkspersonene vil ta studiemedisinen (LACTEOL® 340 mg) i 28 dager. I løpet av denne tiden vil IBS-symptomer og avføringskarakteristikk og global vurdering av lindring bli registrert, og kliniske laboratorietester vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-D-diagnose ved hjelp av spørreskjemaet Roma III
- IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) poengsum varierer mellom 100 og 400
- Bristol Stool Form Skala poengsum over to (> 2) men mindre enn syv (< 7)
- Stabilt kosthold
- Mental og juridisk evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Kronisk bruk av systemiske steroider
- Diagnose av autoimmune sykdommer eller lidelser
- Invasiv abdominal kirurgi
- Bruk av antibiotika før screening
- Allergi mot virkestoffet eller andre ingredienser i LACTEOL® 340 mg
- Medfødt galaktosemi, glukose, fruktose og/eller galaktosemalabsorpsjonssyndrom, laktasemangel eller laktoseintoleranse
- Diagnose av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LACTEOL® 340 mg
|
LACTEOL® 340 mg tas i en 4-ukers varighet (28 dager) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om kvelden.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Matchet LACTEOL® 340 mg Placebo vil bli tatt i 4 uker (28 dager) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av lindring under den dobbeltblindede behandlingsfasen ved bruk av emnet Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Forsøkspersonene ble vurdert som respondere hvis de hadde svart "Ja" på følgende spørsmål minst 50 % av tiden i løpet av den 4-ukers behandlingsfasen: "I løpet av den siste uken, mener du at du har hatt tilfredsstillende lindring fra IBS-symptomene dine ?"
|
Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av lindring under åpen behandlingsfase ved bruk av emnet global vurdering (SGA)
Tidsramme: Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Forsøkspersonene ble vurdert som respondere hvis de hadde svart "Ja" på følgende spørsmål minst 50 % av tiden i løpet av den 4-ukers behandlingsfasen: "I løpet av den siste uken, mener du at du har hatt tilfredsstillende lindring fra IBS-symptomene dine ?"
|
Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Symptomalvorlighet under den dobbeltblindede behandlingsfasen ved bruk av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) total poengsum
Tidsramme: Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
IBS-SSS har fem spørsmål knyttet til fire domener: magesmerter alvorlighetsgrad og varighet, mageutspilt, misnøye med avføringsvaner og livskvalitet.
IBS-SSS-poengsummen varierer fra 0 (beste utfall) til 500 (dårligste utfall).
|
Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Avføringsegenskaper under den dobbeltblindede behandlingsfasen ved å bruke Bristol avføringsskalaen
Tidsramme: Daglig vurdering
|
Bristol Stool Form Scale-poengsum varierer fra 1 til 7 fra hard (poengsum på 1) til vannaktig (poengsum på 7).
Data presenteres som gjennomsnittet av daglige vurderinger over en uke.
|
Daglig vurdering
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Ved screening og slutten av dobbeltblindet behandlingsfase
|
HADS har 14 spørsmål knyttet til 2 domener: Angst-underskala (7 spørsmål) og Depresjon-underskala (7 spørsmål).
Hvert spørsmål er gradert fra 0 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall), for en total poengsum fra 0 (beste utfall) til 42 (dårlig utfall).
|
Ved screening og slutten av dobbeltblindet behandlingsfase
|
|
Symptomalvorlighet under åpen behandlingsfase ved bruk av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) total poengsum
Tidsramme: Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
IBS-SSS har fem spørsmål knyttet til fire domener: magesmerter alvorlighetsgrad og varighet, mageutspilt, misnøye med avføringsvaner og livskvalitet.
IBS-SSS-poengsummen varierer fra 0 (beste utfall) til 500 (dårligste utfall).
|
Ukentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Avføringsegenskaper under åpen behandlingsfase ved bruk av BSFS
Tidsramme: Daglig vurdering
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) poengsum varierer fra 1 til 7 fra hard (poengsum på 1) til vannaktig (poengsum på 7).
Data presenteres som gjennomsnittet av daglige vurderinger over en uke.
|
Daglig vurdering
|
|
Bruk av redningsmedisiner under studiens dobbeltblinde og åpen behandlingsfase
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forsøkspersoner som bruker redningsmedisin (bisacodyl eller loperamid) under hver behandlingsfase av studien
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-LA-IBS09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .