Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit LACTEOL® 340 mg

14. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms mit LACTEOL® 340 mg: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Das Reizdarmsyndrom ist eine komplexe Erkrankung mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an wirksamen und sicheren Behandlungsoptionen. Lacteol® ist ein Lactobacillus-Produkt, das zur unterstützenden und symptomatischen Behandlung von Durchfall eingesetzt wird. In dieser Studie wird Lacteol® 340 mg als potenzielle Therapie zur Behandlung des durch Diarrhoe vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-D) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die folgenden Phasen umfassen: Screening-Phase, Run-In-Phase, doppelblinde Behandlungsphase und Open-Label-Behandlungsphase.

Screening: Die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der informierten Zustimmung bewertet. Es werden Screening-Verfahren/Bewertungen (körperliche Untersuchung, begleitende Medikation, klinische Labortests) und eine Bestätigung der Eignung gemäß dem Rom-III-Diagnosefragebogen durchgeführt.

Run-In: Die Probanden treten in eine zweiwöchige Run-In-Phase ein, in der IBS-Symptome und Stuhlmerkmale aufgezeichnet werden. Am Ende der Run-In-Phase werden die in der letzten Woche gesammelten Daten überprüft. Nach Bestätigung des IBS-D-Schweregrads können die Probanden randomisiert werden.

Doppelblinde Behandlung: Die Probanden nehmen die Studienmedikation (entweder Lacteol® 340 mg oder Placebo) für 28 Tage ein. Während dieser Zeit werden IBS-Symptome und Stuhleigenschaften sowie eine globale Bewertung der Linderung aufgezeichnet und klinische Labortests durchgeführt. Der HAD-Score wird am Ende der doppelblinden Behandlung bewertet.

Open-Label-Behandlung: Alle Studienabsolventen haben Anspruch auf eine zweite 28-tägige Open-Label-Behandlung, falls die IBS-D-Symptome bestehen bleiben oder innerhalb des Monats nach dem Ende der doppelblinden Behandlung wieder auftreten. Die Probanden nehmen die Studienmedikation (Lacteol® 340 mg) 28 Tage lang ein. Während dieser Zeit werden IBS-Symptome und Stuhleigenschaften sowie eine globale Bewertung der Linderung aufgezeichnet und klinische Labortests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Colombes, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D-Diagnose mit dem Rom-III-Fragebogen
  • IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS)-Score zwischen 100 und 400
  • Bristol Stool Form Scale Score von mehr als zwei (> 2), aber weniger als sieben (< 7)
  • Stabile Ernährung
  • Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (CED)
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen oder -störungen
  • Invasive Bauchchirurgie
  • Verwendung von Antibiotika vor dem Screening
  • Allergie gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff von LACTEOL® 340 mg
  • Angeborene Galaktosämie, Glucose-, Fructose- und/oder Galactose-Malabsorptionssyndrom, Laktasemangel oder Laktoseintoleranz
  • Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb der 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LACTEOL® 340 mg
Arzneimittel: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tage) als drei Kapseln täglich eingenommen: zwei Kapseln morgens und eine Kapsel abends.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: PLACEBO
Abgestimmtes LACTEOL® 340 mg Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tage) als drei Kapseln täglich eingenommen: zwei Kapseln morgens und eine Kapsel abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Linderung während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung des Subject Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie die folgende Frage während der 4-wöchigen Behandlungsphase mindestens 50 % der Zeit mit „Ja“ beantwortet hatten: „Sind Sie der Meinung, dass Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome hatten? ?"
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Linderung während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des Subject Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Die Probanden wurden als Responder angesehen, wenn sie die folgende Frage während der 4-wöchigen Behandlungsphase mindestens 50 % der Zeit mit „Ja“ beantwortet hatten: „Sind Sie der Meinung, dass Sie in der vergangenen Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome hatten? ?"
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Schweregrad der Symptome während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung des Gesamtscores der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS).
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Der IBS-SSS hat fünf Fragen zu vier Bereichen: Schweregrad und Dauer der Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensqualität. Der IBS-SSS-Score reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 500 (schlechtestes Ergebnis).
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Stuhleigenschaften während der doppelblinden Behandlungsphase unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala
Zeitfenster: Tägliche Bewertung
Die Bristol-Stuhlformskala reicht von 1 bis 7, von hart (Punktzahl 1) bis wässrig (Punktzahl 7). Die Daten werden als Mittelwert der täglichen Bewertungen über eine Woche dargestellt.
Tägliche Bewertung
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Am Screening und am Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Das HADS hat 14 Fragen, die sich auf 2 Bereiche beziehen: Subskala Angst (7 Fragen) und Subskala Depression (7 Fragen). Jede Frage wird mit 0 (bestes Ergebnis) bis 3 (schlechtestes Ergebnis) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 (bestes Ergebnis) bis 42 (schlechtestes Ergebnis) ergibt.
Am Screening und am Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Symptomschweregrad während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des Gesamtscores der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS).
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Der IBS-SSS hat fünf Fragen zu vier Bereichen: Schweregrad und Dauer der Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensqualität. Der IBS-SSS-Score reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 500 (schlechtestes Ergebnis).
Wöchentliche Bewertung (alle 7 Tage)
Stuhleigenschaften während der Open-Label-Behandlungsphase unter Verwendung des BSFS
Zeitfenster: Tägliche Bewertung
Die Bewertung der Bristol Stool Form Scale (BSFS) reicht von 1 bis 7 von hart (Bewertung 1) bis wässrig (Bewertung 7). Die Daten werden als Mittelwert der täglichen Bewertungen über eine Woche dargestellt.
Tägliche Bewertung
Verwendung von Notfallmedikamenten während der doppelblinden und offenen Behandlungsphasen der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die Notfallmedikation (Bisacodyl oder Loperamid) während jeder Behandlungsphase der Studie einnehmen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-LA-IBS09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur LACTEOL® 340 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren