Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) med LACTEOL® 340 mg

14. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm med LACTEOL® 340 mg: En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet

Irritabel tyktarm er en kompleks tilstand med et stort udækket medicinsk behov for effektive og sikre behandlingsmuligheder. Lacteol® er et lactobacillus-produkt, der anvendes til supplerende og symptomatisk behandling af diarré. I denne undersøgelse vil Lacteol® 340 mg blive evalueret som en potentiel terapi til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte følgende faser: Screeningsfase, indkøringsfase, dobbeltblindet behandlingsfase og åben-label behandlingsfase.

Screening: Forsøgspersonernes berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Screeningsprocedurer/evalueringer (fysisk undersøgelse, samtidig medicin, kliniske laboratorietests) og bekræftelse af berettigelse efter Rom III Diagnostisk spørgeskema vil blive udført.

Indkøring: Forsøgspersonerne går ind i en 2-ugers indkøringsfase, hvor IBS-symptomer og afføringskarakteristika vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen vil data indsamlet i løbet af den sidste uge blive gennemgået. Efter bekræftelse af IBS-D sværhedsgradsstatus kan forsøgspersoner blive randomiseret.

Dobbeltblind behandling: Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin (enten LACTEOL® 340 mg eller placebo) i 28 dage. I løbet af denne tid vil IBS-symptomer og afføringskarakteristika og global vurdering af lindring blive registreret, og der vil blive udført kliniske laboratorietests. HAD-score vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandling.

Åben-label-behandling: Alle forsøgsdeltagere vil være berettiget til en anden 28-dages Open-Label-behandling i tilfælde af, at IBS-D-symptomer forbliver eller gentager sig inden for måneden efter afslutningen af ​​dobbeltblindet behandling. Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicinen (LACTEOL® 340 mg) i 28 dage. I løbet af denne tid vil IBS-symptomer og afføringskarakteristika og global vurdering af lindring blive registreret, og der vil blive udført kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Colombes, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-D-diagnose ved hjælp af Rom III-spørgeskemaet
  • IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) score spænder mellem 100 og 400
  • Bristol Stool Form Scalescore over to (> 2) men mindre end syv (< 7)
  • Stabil kost
  • Mental og juridisk evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Kronisk brug af systemiske steroider
  • Diagnose af autoimmune sygdomme eller lidelser
  • Invasiv abdominal kirurgi
  • Brug af antibiotika før screening
  • Allergi over for det aktive stof eller enhver anden ingrediens i LACTEOL® 340 mg
  • Medfødt galaktosæmi, glucose, fructose og/eller galactose malabsorptionssyndrom, laktasemangel eller laktoseintolerans
  • Diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LACTEOL® 340 mg
Medicin: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg tages i en 4-ugers varighed (28 dage) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen.
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: PLACEBO
Matchet LACTEOL® 340 mg Placebo tages i en 4-ugers varighed (28 dage) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af lindring under den dobbeltblindede behandlingsfase ved hjælp af emnet Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis de havde svaret "Ja" på følgende spørgsmål mindst 50 % af tiden i løbet af den 4-ugers behandlingsfase: "I løbet af den seneste uge, mener du, at du har haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-symptomer ?"
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af lindring under åben-label-behandlingsfasen ved hjælp af emnet Global vurdering (SGA)
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis de havde svaret "Ja" på følgende spørgsmål mindst 50 % af tiden i løbet af den 4-ugers behandlingsfase: "I løbet af den seneste uge, mener du, at du har haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-symptomer ?"
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
Symptomsværhedsgrad under den dobbeltblindede behandlingsfase ved brug af IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Total Score
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
IBS-SSS har fem spørgsmål relateret til fire domæner: mavesmerters sværhedsgrad og varighed, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet. IBS-SSS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 500 (dårligste resultat).
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
Afføringsegenskaber under den dobbeltblindede behandlingsfase ved brug af Bristol afføringsskalaen
Tidsramme: Daglig vurdering
Bristol Stool Form Scale-score varierer fra 1 til 7 fra hård (score på 1) til vandig (score på 7). Data præsenteres som gennemsnittet af daglige vurderinger over en uge.
Daglig vurdering
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)-score under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Ved screening og afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase
HADS har 14 spørgsmål relateret til 2 domæner: Angst-underskala (7 spørgsmål) og Depression-underskala (7 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat), for en samlet score fra 0 (bedste resultat) til 42 (dårligste resultat).
Ved screening og afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase
Symptomsværhedsgrad under åben-label-behandlingsfasen ved brug af IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Total Score
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
IBS-SSS har fem spørgsmål relateret til fire domæner: mavesmerters sværhedsgrad og varighed, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet. IBS-SSS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 500 (dårligste resultat).
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
Afføringskarakteristika under åben-label behandlingsfasen ved brug af BSFS
Tidsramme: Daglig vurdering
Bristol Stool Form Scale (BSFS) score spænder fra 1 til 7 fra hård (score på 1) til vandig (score på 7). Data præsenteres som gennemsnittet af daglige vurderinger over en uge.
Daglig vurdering
Brug af redningsmedicin under undersøgelsens dobbeltblindede og open-label-behandlingsfaser
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin (bisacodyl eller loperamid) under hver behandlingsfase af undersøgelsen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-LA-IBS09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré-dominerende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med LACTEOL® 340 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner