Behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) med LACTEOL® 340 mg
Behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm med LACTEOL® 340 mg: En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte følgende faser: Screeningsfase, indkøringsfase, dobbeltblindet behandlingsfase og åben-label behandlingsfase.
Screening: Forsøgspersonernes berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Screeningsprocedurer/evalueringer (fysisk undersøgelse, samtidig medicin, kliniske laboratorietests) og bekræftelse af berettigelse efter Rom III Diagnostisk spørgeskema vil blive udført.
Indkøring: Forsøgspersonerne går ind i en 2-ugers indkøringsfase, hvor IBS-symptomer og afføringskarakteristika vil blive registreret. Ved afslutningen af indkøringsfasen vil data indsamlet i løbet af den sidste uge blive gennemgået. Efter bekræftelse af IBS-D sværhedsgradsstatus kan forsøgspersoner blive randomiseret.
Dobbeltblind behandling: Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin (enten LACTEOL® 340 mg eller placebo) i 28 dage. I løbet af denne tid vil IBS-symptomer og afføringskarakteristika og global vurdering af lindring blive registreret, og der vil blive udført kliniske laboratorietests. HAD-score vil blive vurderet ved afslutningen af den dobbeltblindede behandling.
Åben-label-behandling: Alle forsøgsdeltagere vil være berettiget til en anden 28-dages Open-Label-behandling i tilfælde af, at IBS-D-symptomer forbliver eller gentager sig inden for måneden efter afslutningen af dobbeltblindet behandling. Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicinen (LACTEOL® 340 mg) i 28 dage. I løbet af denne tid vil IBS-symptomer og afføringskarakteristika og global vurdering af lindring blive registreret, og der vil blive udført kliniske laboratorietests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-D-diagnose ved hjælp af Rom III-spørgeskemaet
- IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) score spænder mellem 100 og 400
- Bristol Stool Form Scalescore over to (> 2) men mindre end syv (< 7)
- Stabil kost
- Mental og juridisk evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Kronisk brug af systemiske steroider
- Diagnose af autoimmune sygdomme eller lidelser
- Invasiv abdominal kirurgi
- Brug af antibiotika før screening
- Allergi over for det aktive stof eller enhver anden ingrediens i LACTEOL® 340 mg
- Medfødt galaktosæmi, glucose, fructose og/eller galactose malabsorptionssyndrom, laktasemangel eller laktoseintolerans
- Diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens
- Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 30 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LACTEOL® 340 mg
|
LACTEOL® 340 mg tages i en 4-ugers varighed (28 dage) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Matchet LACTEOL® 340 mg Placebo tages i en 4-ugers varighed (28 dage) som tre kapsler om dagen: to kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af lindring under den dobbeltblindede behandlingsfase ved hjælp af emnet Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis de havde svaret "Ja" på følgende spørgsmål mindst 50 % af tiden i løbet af den 4-ugers behandlingsfase: "I løbet af den seneste uge, mener du, at du har haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-symptomer ?"
|
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af lindring under åben-label-behandlingsfasen ved hjælp af emnet Global vurdering (SGA)
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis de havde svaret "Ja" på følgende spørgsmål mindst 50 % af tiden i løbet af den 4-ugers behandlingsfase: "I løbet af den seneste uge, mener du, at du har haft tilfredsstillende lindring af dine IBS-symptomer ?"
|
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Symptomsværhedsgrad under den dobbeltblindede behandlingsfase ved brug af IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Total Score
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
IBS-SSS har fem spørgsmål relateret til fire domæner: mavesmerters sværhedsgrad og varighed, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet.
IBS-SSS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 500 (dårligste resultat).
|
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Afføringsegenskaber under den dobbeltblindede behandlingsfase ved brug af Bristol afføringsskalaen
Tidsramme: Daglig vurdering
|
Bristol Stool Form Scale-score varierer fra 1 til 7 fra hård (score på 1) til vandig (score på 7).
Data præsenteres som gennemsnittet af daglige vurderinger over en uge.
|
Daglig vurdering
|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)-score under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Ved screening og afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase
|
HADS har 14 spørgsmål relateret til 2 domæner: Angst-underskala (7 spørgsmål) og Depression-underskala (7 spørgsmål).
Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat), for en samlet score fra 0 (bedste resultat) til 42 (dårligste resultat).
|
Ved screening og afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase
|
|
Symptomsværhedsgrad under åben-label-behandlingsfasen ved brug af IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Total Score
Tidsramme: Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
IBS-SSS har fem spørgsmål relateret til fire domæner: mavesmerters sværhedsgrad og varighed, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet.
IBS-SSS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 500 (dårligste resultat).
|
Ugentlig vurdering (hver 7. dag)
|
|
Afføringskarakteristika under åben-label behandlingsfasen ved brug af BSFS
Tidsramme: Daglig vurdering
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) score spænder fra 1 til 7 fra hård (score på 1) til vandig (score på 7).
Data præsenteres som gennemsnittet af daglige vurderinger over en uge.
|
Daglig vurdering
|
|
Brug af redningsmedicin under undersøgelsens dobbeltblindede og open-label-behandlingsfaser
Tidsramme: 8 uger
|
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin (bisacodyl eller loperamid) under hver behandlingsfase af undersøgelsen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-LA-IBS09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .