Лечение синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) с помощью LACTEOL® 340 мг
Лечение синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи с помощью LACTEOL® 340 мг: пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать следующие фазы: фаза скрининга, вводная фаза, фаза двойного слепого лечения и фаза открытого лечения.
Скрининг: приемлемость субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Будут проведены процедуры/оценки скрининга (физический осмотр, сопутствующие лекарства, клинические лабораторные анализы) и подтверждение права на участие в опросе по диагностическому опроснику Rome III.
Вводная фаза: Субъекты вступают в 2-недельную вводную фазу, в течение которой будут регистрироваться симптомы СРК и характеристики стула. В конце вводного этапа будут рассмотрены данные, собранные за последнюю неделю. После подтверждения степени тяжести СРК-Д субъекты могут быть рандомизированы.
Двойное слепое лечение: Субъекты будут принимать исследуемое лекарство (либо LACTEOL® 340 мг, либо плацебо) в течение 28 дней. В течение этого времени будут зарегистрированы симптомы СРК и характеристики стула, а также общая оценка облегчения, а также будут проведены клинические лабораторные анализы. Оценка HAD будет оцениваться в конце двойного слепого лечения.
Открытое лечение: все лица, завершившие исследование, будут иметь право на повторное 28-дневное открытое лечение в случае, если симптомы СРК-Д сохраняются или повторяются в течение месяца после окончания двойного слепого лечения. Субъекты будут принимать исследуемый препарат (LACTEOL® 340 мг) в течение 28 дней. В течение этого времени будут зарегистрированы симптомы СРК и характеристики стула, а также общая оценка облегчения, а также будут проведены клинические лабораторные анализы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СРК-Д с использованием опросника Rome III
- Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) в диапазоне от 100 до 400.
- Оценка формы стула по Бристольской шкале больше двух (> 2), но меньше семи (< 7)
- Стабильная диета
- Психологическая и юридическая способность подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Хроническое использование системных стероидов
- Диагностика аутоиммунных заболеваний или нарушений
- Инвазивная абдоминальная хирургия
- Использование антибиотиков до скрининга
- Аллергия на действующее вещество или любой другой ингредиент LACTEOL® 340 мг
- Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы, фруктозы и/или галактозы, дефицит лактазы или непереносимость лактозы
- Диагностика внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
- Использование любого экспериментального препарата в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАКТЕОЛ® 340 мг
|
LACTEOL® 340 мг будет приниматься в течение 4 недель (28 дней) по три капсулы в день: две капсулы утром и одна капсула вечером.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Matched LACTEOL® 340 мг Placebo будет приниматься в течение 4 недель (28 дней) по три капсулы в день: две капсулы утром и одна капсула вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка облегчения на этапе двойного слепого лечения с использованием глобальной оценки субъекта (SGA)
Временное ограничение: Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
Субъекты считались ответившими, если они отвечали «Да» на следующий вопрос по крайней мере в 50% случаев в течение 4-недельной фазы лечения: «Считаете ли вы, что за последнюю неделю у вас было удовлетворительное облегчение симптомов СРК? ?"
|
Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка облегчения на этапе открытого лечения с использованием общей оценки субъекта (SGA)
Временное ограничение: Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
Субъекты считались ответившими, если они отвечали «Да» на следующий вопрос по крайней мере в 50% случаев в течение 4-недельной фазы лечения: «Считаете ли вы, что за последнюю неделю у вас было удовлетворительное облегчение симптомов СРК? ?"
|
Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
|
Тяжесть симптомов на этапе двойного слепого лечения с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) Общий балл
Временное ограничение: Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
В IBS-SSS есть пять вопросов, относящихся к четырем областям: тяжесть и продолжительность боли в животе, вздутие живота, неудовлетворенность работой кишечника и качество жизни.
Оценка IBS-SSS варьируется от 0 (лучший результат) до 500 (худший результат).
|
Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
|
Характеристики стула на этапе двойного слепого лечения с использованием Бристольской шкалы формы стула
Временное ограничение: Ежедневная оценка
|
Бристольская шкала формы стула колеблется от 1 до 7 от жесткого (1 балл) до водянистого (7 баллов).
Данные представлены как среднее значение ежедневных оценок в течение недели.
|
Ежедневная оценка
|
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) во время двойного слепого этапа
Временное ограничение: На этапе скрининга и в конце фазы двойного слепого лечения
|
HADS содержит 14 вопросов, относящихся к 2 областям: подшкала тревоги (7 вопросов) и подшкала депрессии (7 вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 (лучший результат) до 3 (худший результат), а общий балл варьируется от 0 (лучший результат) до 42 (худший результат).
|
На этапе скрининга и в конце фазы двойного слепого лечения
|
|
Тяжесть симптомов на этапе открытого лечения с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) Общий балл
Временное ограничение: Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
В IBS-SSS есть пять вопросов, относящихся к четырем областям: тяжесть и продолжительность боли в животе, вздутие живота, неудовлетворенность работой кишечника и качество жизни.
Оценка IBS-SSS варьируется от 0 (лучший результат) до 500 (худший результат).
|
Еженедельная оценка (каждые 7 дней)
|
|
Характеристики стула на этапе открытого лечения с использованием BSFS
Временное ограничение: Ежедневная оценка
|
Бристольская шкала формы стула (BSFS) колеблется от 1 до 7 от твердого (1 балл) до водянистого (7 баллов).
Данные представлены как среднее значение ежедневных оценок в течение недели.
|
Ежедневная оценка
|
|
Использование спасательных препаратов во время фазы двойного слепого и открытого лечения в исследовании
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, принимающих препараты для экстренной помощи (бисакодил или лоперамид) на каждом этапе лечения в исследовании.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-LA-IBS09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .