Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) met LACTEOL® 340 mg

14 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Behandeling van door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom met LACTEOL® 340 mg: een pilotstudie ter evaluatie van veiligheid en werkzaamheid

Het prikkelbaredarmsyndroom is een complexe aandoening met een grote onvervulde medische behoefte aan effectieve en veilige behandelingsopties. Lacteol® is een lactobacillus-product dat wordt gebruikt voor aanvullende en symptomatische behandeling van diarree. In deze studie zal Lacteol® 340 mg worden geëvalueerd als een mogelijke therapie voor de behandeling van diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de volgende fasen omvatten: screeningsfase, inloopfase, dubbelblinde behandelingsfase en open-label behandelingsfase.

Screening: geschiktheid van proefpersonen zal worden beoordeeld na handtekening met geïnformeerde toestemming. Screeningprocedures/evaluaties (lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumtests) en bevestiging van geschiktheid volgens de diagnostische Rome III-vragenlijst zullen worden uitgevoerd.

Inloop: proefpersonen gaan een inloopfase van 2 weken in waarin IBS-symptomen en ontlastingskenmerken worden geregistreerd. Aan het einde van de inloopfase worden de gegevens die in de afgelopen week zijn verzameld, beoordeeld. Na bevestiging van de IBS-D-ernststatus kunnen proefpersonen worden gerandomiseerd.

Dubbelblinde behandeling: proefpersonen nemen gedurende 28 dagen studiemedicatie (hetzij LACTEOL® 340 mg of placebo). Gedurende deze tijd worden IBS-symptomen en ontlastingskenmerken en globale beoordeling van verlichting geregistreerd en worden klinische laboratoriumtests uitgevoerd. De HAD-score wordt beoordeeld aan het einde van de dubbelblinde behandeling.

Open-label behandeling: Alle deelnemers aan de studie komen in aanmerking voor een tweede open-label behandeling van 28 dagen in het geval dat IBS-D-symptomen aanhouden of terugkeren binnen de maand na het einde van de dubbelblinde behandeling. De proefpersonen nemen de onderzoeksmedicatie (LACTEOL® 340 mg) gedurende 28 dagen. Gedurende deze tijd worden IBS-symptomen en ontlastingskenmerken en globale beoordeling van verlichting geregistreerd en worden klinische laboratoriumtests uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS-D-diagnose met behulp van de Rome III-vragenlijst
  • IBS Symptomen Severity Scale (PDS-SSS) score variërend tussen 100 en 400
  • Bristol Stool Form Scale-score van meer dan twee (> 2) maar minder dan zeven (< 7)
  • Stabiel dieet
  • Mentaal en juridisch vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Chronisch gebruik van systemische steroïden
  • Diagnose van auto-immuunziekten of aandoeningen
  • Invasieve buikoperatie
  • Gebruik van antibiotica voorafgaand aan screening
  • Allergie voor de werkzame stof of een ander ingrediënt in LACTEOL® 340 mg
  • Congenitale galactosemie, glucose-, fructose- en/of galactosemalabsorptiesyndroom, lactasedeficiëntie of lactose-intolerantie
  • Diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie
  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LACTEOL® 340 mg
Geneesmiddel: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg wordt gedurende 4 weken (28 dagen) ingenomen in de vorm van drie capsules per dag: twee capsules 's ochtends en één capsule 's avonds.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: PLACEBO
Matched LACTEOL® 340 mg Placebo wordt gedurende 4 weken (28 dagen) ingenomen als drie capsules per dag: twee capsules 's morgens en één capsule 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van verlichting tijdens de dubbelblinde behandelingsfase met behulp van de Subject Global Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
Proefpersonen werden als responders beschouwd als ze tijdens de behandelingsfase van 4 weken ten minste 50% van de tijd "Ja" hadden geantwoord op de volgende vraag: "Vindt u dat u de afgelopen week voldoende verlichting van uw IBS-symptomen hebt gehad?" ?"
Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van verlichting tijdens de open-label behandelingsfase met behulp van de Subject Global Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
Proefpersonen werden als responders beschouwd als ze tijdens de behandelingsfase van 4 weken ten minste 50% van de tijd "Ja" hadden geantwoord op de volgende vraag: "Vindt u dat u de afgelopen week voldoende verlichting van uw IBS-symptomen hebt gehad?" ?"
Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
Ernst van symptomen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase met behulp van de IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Totaalscore
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
De IBS-SSS heeft vijf vragen met betrekking tot vier domeinen: ernst en duur van de buikpijn, opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en kwaliteit van leven. De IBS-SSS-score varieert van 0 (beste uitkomst) tot 500 (slechtste uitkomst).
Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
Krukkenmerken tijdens de dubbelblinde behandelingsfase met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling
De Bristol Stool Form Scale-score varieert van 1 tot 7 van hard (score van 1) tot waterig (score van 7). Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde van dagelijkse beoordelingen gedurende een week.
Dagelijkse beoordeling
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Bij screening en einde van de dubbelblinde behandelfase
De HADS heeft 14 vragen die betrekking hebben op 2 domeinen: de subschaal Angst (7 vragen) en de subschaal Depressie (7 vragen). Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst), voor een totaalscore variërend van 0 (beste uitkomst) tot 42 (slechtste uitkomst).
Bij screening en einde van de dubbelblinde behandelfase
Ernst van symptomen tijdens de open-label behandelingsfase met behulp van de IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Totaalscore
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
De IBS-SSS heeft vijf vragen met betrekking tot vier domeinen: ernst en duur van de buikpijn, opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en kwaliteit van leven. De IBS-SSS-score varieert van 0 (beste uitkomst) tot 500 (slechtste uitkomst).
Wekelijkse beoordeling (elke 7 dagen)
Krukkenmerken tijdens de open-label behandelingsfase met behulp van de BSFS
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling
De Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score varieert van 1 tot 7 van hard (score van 1) tot waterig (score van 7). Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde van dagelijkse beoordelingen gedurende een week.
Dagelijkse beoordeling
Gebruik van reddingsmedicatie tijdens de dubbelblinde en open-label behandelingsfasen van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen dat noodmedicatie (bisacodyl of loperamide) gebruikte tijdens elke behandelingsfase van het onderzoek
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-LA-IBS09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LACTEOL® 340 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren