Behandling av diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) med LACTEOL® 340 mg
Behandling av diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom med LACTEOL® 340 mg: En pilotstudie som utvärderar säkerhet och effekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta följande faser: screeningfas, inkörningsfas, dubbelblind behandlingsfas och öppen behandlingsfas.
Screening: Berättigande för försökspersoner kommer att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Screeningprocedurer/utvärderingar (fysisk undersökning, samtidig medicinering, kliniska laboratorietester) och bekräftelse av behörighet efter Rom III Diagnostisk frågeformulär kommer att utföras.
Inkörning: Försökspersonerna går in i en 2-veckors inkörningsfas under vilken IBS-symtom och avföringsegenskaper kommer att registreras. I slutet av inkörningsfasen kommer data som samlats in under den senaste veckan att granskas. Efter bekräftelse av IBS-D svårighetsgrad kan försökspersoner randomiseras.
Dubbelblind behandling: Försökspersonerna kommer att ta studiemedicin (antingen LACTEOL® 340 mg eller placebo) i 28 dagar. Under denna tid kommer IBS-symtom och avföringsegenskaper och global bedömning av lindring att registreras och kliniska laboratorietester kommer att utföras. HAD-poängen kommer att bedömas i slutet av dubbelblindbehandlingen.
Open-Label-behandling: Alla som avslutar studien kommer att vara berättigade till en andra 28-dagars öppen behandling i händelse av att IBS-D-symtom kvarstår eller återkommer inom månaden efter avslutad dubbelblind behandling. Försökspersonerna kommer att ta studiemedicinen (LACTEOL® 340 mg) i 28 dagar. Under denna tid kommer IBS-symtom och avföringsegenskaper och global bedömning av lindring att registreras och kliniska laboratorietester kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-D-diagnos med hjälp av enkäten Rom III
- IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) poäng som sträcker sig mellan 100 och 400
- Bristol Pall Form Skala poäng över två (> 2) men mindre än sju (< 7)
- Stabil kost
- Mental och juridisk förmåga att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Kronisk användning av systemiska steroider
- Diagnos av autoimmuna sjukdomar eller störningar
- Invasiv bukkirurgi
- Användning av antibiotika före screening
- Allergi mot aktiv substans eller någon annan ingrediens i LACTEOL® 340 mg
- Medfödd galaktosemi, glukos, fruktos och/eller galaktosmalabsorptionssyndrom, laktasbrist eller laktosintolerans
- Diagnos av exokrin pankreasinsufficiens
- Användning av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LACTEOL® 340 mg
|
LACTEOL® 340 mg tas under en 4-veckorsperiod (28 dagar) som tre kapslar om dagen: två kapslar på morgonen och en kapsel på kvällen.
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
|
Matchad LACTEOL® 340 mg Placebo kommer att tas under en 4-veckorsperiod (28 dagar) som tre kapslar om dagen: två kapslar på morgonen och en kapsel på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av lindring under den dubbelblinda behandlingsfasen med hjälp av ämnet Global Assessment (SGA)
Tidsram: Veckobedömning (var 7:e dag)
|
Försökspersoner ansågs svara om de hade svarat "Ja" på följande fråga minst 50 % av tiden under den fyra veckor långa behandlingsfasen: "Anser du att du har haft tillfredsställande lindring från dina IBS-symtom under den senaste veckan ?"
|
Veckobedömning (var 7:e dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av lindring under den öppna behandlingsfasen med hjälp av ämnet Global Assessment (SGA)
Tidsram: Veckobedömning (var 7:e dag)
|
Försökspersoner ansågs svara om de hade svarat "Ja" på följande fråga minst 50 % av tiden under den fyra veckor långa behandlingsfasen: "Anser du att du har haft tillfredsställande lindring från dina IBS-symtom under den senaste veckan ?"
|
Veckobedömning (var 7:e dag)
|
|
Symtomets svårighetsgrad under den dubbelblinda behandlingsfasen med användning av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) totalpoäng
Tidsram: Veckobedömning (var sjunde dag)
|
IBS-SSS har fem frågor relaterade till fyra domäner: buksmärtans svårighetsgrad och varaktighet, utspänd buk, missnöje med avföring och livskvalitet.
IBS-SSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 500 (sämsta resultat).
|
Veckobedömning (var sjunde dag)
|
|
Avföringsegenskaper under den dubbelblinda behandlingsfasen med hjälp av Bristol Stool Form Scale
Tidsram: Daglig bedömning
|
Bristol Stool Form Scale-poäng varierar från 1 till 7 från hårt (poäng på 1) till vattnigt (poäng på 7).
Data presenteras som medelvärdet av dagliga bedömningar under en vecka.
|
Daglig bedömning
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng under den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vid screening och slutet av dubbelblind behandlingsfas
|
HADS har 14 frågor relaterade till 2 domäner: ångestunderskala (7 frågor) och depressionsunderskala (7 frågor).
Varje fråga betygsätts från 0 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat), för en totalpoäng som sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 42 (sämsta resultat).
|
Vid screening och slutet av dubbelblind behandlingsfas
|
|
Symtomets svårighetsgrad under den öppna behandlingsfasen med användning av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) totalpoäng
Tidsram: Veckobedömning (var sjunde dag)
|
IBS-SSS har fem frågor relaterade till fyra domäner: buksmärtans svårighetsgrad och varaktighet, utspänd buk, missnöje med avföring och livskvalitet.
IBS-SSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 500 (sämsta resultat).
|
Veckobedömning (var sjunde dag)
|
|
Avföringsegenskaper under den öppna behandlingsfasen med BSFS
Tidsram: Daglig bedömning
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) poäng varierar från 1 till 7 från hård (poäng på 1) till vattnig (poäng på 7).
Data presenteras som medelvärdet av dagliga bedömningar under en vecka.
|
Daglig bedömning
|
|
Användning av räddningsmedicin under studiens dubbelblinda och öppna behandlingsfaser
Tidsram: 8 veckor
|
Antal försökspersoner som använder räddningsmedicin (bisacodyl eller loperamid) under varje behandlingsfas av studien
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-LA-IBS09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .