LACTEOL® 340 mg을 사용한 설사성 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 치료
2017년 2월 14일 업데이트: Forest Laboratories
LACTEOL® 340 mg을 사용한 설사 우세형 과민성 대장 증후군의 치료: 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 연구
과민성 대장 증후군은 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 높은 복잡한 상태입니다.
Lacteol®은 설사의 보조 및 증상 치료에 사용되는 유산균 제품입니다.
이 연구에서 Lacteol® 340 mg은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D)의 치료를 위한 잠재적 치료법으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 단계를 포함합니다: 스크리닝 단계, 도입 단계, 이중 맹검 치료 단계 및 공개 라벨 치료 단계.
스크리닝: 정보에 입각한 동의서 서명 후 피험자의 적격성을 평가합니다. 선별 절차/평가(신체 검사, 병용 약물, 임상 검사실 검사) 및 Rome III 진단 설문에 따른 적격성 확인이 수행됩니다.
런인: 피험자는 IBS 증상 및 대변 특성이 기록되는 2주 런인 단계에 들어갑니다. 도입 단계가 끝나면 지난 주에 수집된 데이터가 검토됩니다. IBS-D 중증도 상태가 확인되면 피험자를 무작위 배정할 수 있습니다.
이중 맹검 치료: 피험자는 28일 동안 연구 약물(LACTEOL® 340mg 또는 위약)을 복용합니다. 이 기간 동안 IBS 증상 및 대변 특성과 완화에 대한 전반적인 평가가 기록되고 임상 실험실 테스트가 수행됩니다. HAD 점수는 이중 맹검 치료가 끝날 때 평가됩니다.
공개 라벨 치료: 모든 연구 완료자는 이중 맹검 치료 종료 후 한 달 이내에 IBS-D 증상이 지속되거나 재발하는 경우 두 번째 28일 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다. 피험자는 28일 동안 연구 약물(LACTEOL® 340mg)을 복용합니다. 이 기간 동안 IBS 증상 및 대변 특성과 완화에 대한 전반적인 평가가 기록되고 임상 실험실 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 설문지를 이용한 IBS-D 진단
- 100에서 400 사이의 IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수
- Bristol Stool Form Scale 점수가 2점 초과(> 2) 7점 미만(< 7)
- 안정적인 다이어트
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 및 법적 능력
제외 기준:
- 염증성 장질환(IBD)의 진단
- 전신 스테로이드의 만성 사용
- 자가면역 질환 또는 장애의 진단
- 침습적 복부 수술
- 스크리닝 전 항생제 사용
- LACTEOL® 340 mg의 활성 물질 또는 기타 성분에 대한 알레르기
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당, 과당 및/또는 갈락토스 흡수 장애 증후군, 락타아제 결핍 또는 락토스 불내성
- 외분비 췌장 기능 부전의 진단
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 락테올® 340mg
|
LACTEOL® 340 mg은 4주 동안(28일) 하루에 3캡슐씩 복용합니다: 아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐.
|
|
위약 비교기: 위약
|
일치하는 LACTEOL® 340mg 위약을 4주 동안(28일) 하루 3캡슐(아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐)으로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 전체 평가(SGA)를 사용한 이중 맹검 치료 단계 동안 완화의 전체 평가
기간: 주간 평가(7일마다)
|
피험자는 4주 치료 기간 동안 다음 질문에 "예"라고 답한 시간이 4주 동안 최소 50%인 경우 응답자로 간주되었습니다. "지난 주 동안 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었다고 생각하십니까? ?"
|
주간 평가(7일마다)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 전체 평가(SGA)를 사용한 공개 라벨 치료 단계 동안 완화의 전체 평가
기간: 주간 평가(7일마다)
|
피험자는 4주 치료 기간 동안 다음 질문에 "예"라고 답한 시간이 4주 동안 최소 50%인 경우 응답자로 간주되었습니다. "지난 주 동안 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었다고 생각하십니까? ?"
|
주간 평가(7일마다)
|
|
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 총 점수를 사용한 이중 맹검 치료 단계 동안의 증상 심각도
기간: 주간 평가(7일마다)
|
IBS-SSS는 복통의 중증도 및 기간, 복부 팽만감, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질 등 4가지 영역과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
IBS-SSS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 500(최악의 결과)까지입니다.
|
주간 평가(7일마다)
|
|
Bristol Stool Form Scale을 사용한 이중 맹검 치료 단계 동안의 대변 특성
기간: 일일 평가
|
Bristol Stool Form Scale 점수의 범위는 단단한 것(1점)에서 묽은 것(7점)까지 1에서 7까지입니다.
데이터는 일주일 동안 일일 평가의 평균으로 표시됩니다.
|
일일 평가
|
|
이중 맹검 단계 동안 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 스크리닝 시 및 이중 맹검 치료 단계 종료 시
|
HADS에는 불안 하위 척도(7개 질문) 및 우울증 하위 척도(7개 질문)의 2개 영역과 관련된 14개의 질문이 있습니다.
각 질문은 0(최상의 결과)에서 3(최악의 결과)까지 등급이 매겨지며 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 42(최악의 결과)까지입니다.
|
스크리닝 시 및 이중 맹검 치료 단계 종료 시
|
|
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 총 점수를 사용한 공개 라벨 치료 단계 동안의 증상 심각도
기간: 주간 평가(7일마다)
|
IBS-SSS는 복통의 중증도 및 기간, 복부 팽만감, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질 등 4가지 영역과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
IBS-SSS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 500(최악의 결과)까지입니다.
|
주간 평가(7일마다)
|
|
BSFS를 사용한 공개 라벨 치료 단계 동안 대변 특성
기간: 일일 평가
|
Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수의 범위는 단단한 것(1점)에서 묽은 것(7점)까지 1에서 7까지입니다.
데이터는 일주일 동안 일일 평가의 평균으로 표시됩니다.
|
일일 평가
|
|
연구의 이중 맹검 및 개방 라벨 치료 단계 동안 구조 약물 사용
기간: 8주
|
연구의 각 치료 단계 동안 구조 약물(비사코딜 또는 로페라마이드)을 사용하는 피험자 수
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락테올® 340mg에 대한 임상 시험
-
Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로전신 중증 근무력증미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 멕시코, 폴란드, 세르비아, 스페인, 영국, 루마니아, 대한민국
-
Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국
-
SF Research Institute, Inc.Sabinsa Corporation모병인슐린 저항성 | 가벼운 인지 장애 | 인지 기능 저하 | 신경변성 장애미국
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLC모병
-
Axsome Therapeutics, Inc.완전한
-
Banner Life Sciences LLC완전한