Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS-D) s převládajícím průjmem pomocí LACTEOL® 340 mg

14. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Léčba syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem pomocí LACTEOL® 340 mg: Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost

Syndrom dráždivého tračníku je komplexní stav s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou účinných a bezpečných možností léčby. Lacteol® je laktobacilový přípravek používaný k doplňkové a symptomatické léčbě průjmu. V této studii bude Lacteol® 340 mg hodnocen jako potenciální terapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat následující fáze: screeningovou fázi, zaváděcí fázi, dvojitě zaslepenou léčebnou fázi a otevřenou léčebnou fázi.

Screening: Způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Budou provedeny screeningové postupy/hodnocení (fyzické vyšetření, souběžná medikace, klinické laboratorní testy) a potvrzení způsobilosti podle diagnostického dotazníku Řím III.

Zaběhnutí: Subjekty vstoupí do 2týdenní zaváděcí fáze, během které budou zaznamenávány příznaky IBS a charakteristiky stolice. Na konci zaváděcí fáze budou zkontrolována data shromážděná za poslední týden. Po potvrzení stavu závažnosti IBS-D mohou být subjekty randomizovány.

Dvojitě zaslepená léčba: Subjekty budou užívat studijní medikaci (buď LACTEOL® 340 mg nebo placebo) po dobu 28 dnů. Během této doby budou zaznamenávány příznaky IBS a charakteristiky stolice a celkové hodnocení úlevy a budou provedeny klinické laboratorní testy. Skóre HAD bude hodnoceno na konci dvojitě zaslepené léčby.

Otevřená léčba: Všichni, kteří dokončili studii, budou mít nárok na druhou 28denní otevřenou léčbu v případě, že symptomy IBS-D přetrvávají nebo se opakují během měsíce následujícího po ukončení dvojitě zaslepené léčby. Subjekty budou užívat studijní medikaci (LACTEOL® 340 mg) po dobu 28 dnů. Během této doby budou zaznamenávány příznaky IBS a charakteristiky stolice a celkové hodnocení úlevy a budou provedeny klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Colombes, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice, Francie
      • Rouen, Francie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mannheim, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IBS-D pomocí dotazníku Rome III
  • Skóre stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) v rozmezí 100 až 400
  • Skóre Bristol Stool Form Scale přesahuje dvě (> 2), ale méně než sedm (< 7)
  • Stabilní dieta
  • Duševní a právní způsobilost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Chronické užívání systémových steroidů
  • Diagnostika autoimunitních onemocnění nebo poruch
  • Invazivní břišní chirurgie
  • Užívání antibiotik před screeningem
  • Alergie na účinnou látku nebo jakoukoli jinou složku LACTEOL® 340 mg
  • Vrozená galaktosémie, syndrom malabsorpce glukózy, fruktózy a/nebo galaktózy, nedostatek laktázy nebo intolerance laktózy
  • Diagnóza exokrinní pankreatické insuficience
  • Použití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LACTEOL® 340 mg
Lék: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg se bude užívat po dobu 4 týdnů (28 dní) jako tři tobolky denně: dvě tobolky ráno a jedna tobolka večer.
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: PLACEBO
Matched LACTEOL® 340 mg Placebo se bude užívat po dobu 4 týdnů (28 dní) jako tři tobolky denně: dvě tobolky ráno a jednu tobolku večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení úlevy během dvojitě zaslepené léčebné fáze pomocí globálního hodnocení subjektu (SGA)
Časové okno: Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud odpověděly „Ano“ na následující otázku alespoň v 50 % případů během 4týdenní fáze léčby: „Považujete za poslední týden uspokojivou úlevu od příznaků IBS? ?"
Týdenní hodnocení (každých 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení úlevy během otevřené fáze léčby pomocí globálního hodnocení subjektu (SGA)
Časové okno: Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud odpověděly „Ano“ na následující otázku alespoň v 50 % případů během 4týdenní fáze léčby: „Považujete za poslední týden uspokojivou úlevu od příznaků IBS? ?"
Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
Závažnost symptomů během dvojitě zaslepené léčebné fáze s použitím stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) Celkové skóre
Časové okno: Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
IBS-SSS má pět otázek souvisejících se čtyřmi doménami: závažnost a trvání bolesti břicha, distenze břicha, nespokojenost se střevními návyky a kvalita života. Skóre IBS-SSS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 500 (nejhorší výsledek).
Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
Charakteristiky stolice během dvojitě zaslepené léčebné fáze s použitím stupnice formy stolice Bristol
Časové okno: Denní hodnocení
Skóre Bristol Stool Form Scale se pohybuje od 1 do 7 od tvrdé (skóre 1) po vodnaté (skóre 7). Data jsou prezentována jako průměr denních hodnocení za týden.
Denní hodnocení
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Při screeningu a na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze
HADS má 14 otázek týkajících se 2 domén: subškála Úzkost (7 otázek) a subškála Deprese (7 otázek). Každá otázka je hodnocena od 0 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 42 (nejhorší výsledek).
Při screeningu a na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze
Závažnost příznaků během otevřené fáze léčby pomocí stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) Celkové skóre
Časové okno: Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
IBS-SSS má pět otázek souvisejících se čtyřmi doménami: závažnost a trvání bolesti břicha, distenze břicha, nespokojenost se střevními návyky a kvalita života. Skóre IBS-SSS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 500 (nejhorší výsledek).
Týdenní hodnocení (každých 7 dní)
Charakteristika stolice během otevřené fáze léčby pomocí BSFS
Časové okno: Denní hodnocení
Skóre Bristol Stool Form Scale (BSFS) se pohybuje od 1 do 7 od tvrdé (skóre 1) po vodnatou (skóre 7). Data jsou prezentována jako průměr denních hodnocení za týden.
Denní hodnocení
Použití záchranné medikace během dvojitě zaslepené a otevřené léčebné fáze studie
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci (bisacodyl nebo loperamid) během každé léčebné fáze studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-LA-IBS09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LACTEOL® 340 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit