Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) za pomocą LACTEOL® 340 mg

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki za pomocą LACTEOL® 340 mg: badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność

Zespół jelita drażliwego jest złożonym schorzeniem o wysokim niezaspokojonym medycznym zapotrzebowaniu na skuteczne i bezpieczne opcje leczenia. Lacteol® jest preparatem z rodzaju Lactobacillus stosowanym wspomagająco i objawowo w leczeniu biegunek. W tym badaniu Lacteol® 340 mg zostanie oceniony jako potencjalna terapia w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało następujące fazy: faza przesiewowa, faza wstępna, faza leczenia z podwójnie ślepą próbą i faza leczenia otwartego.

Badanie przesiewowe: Kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Przeprowadzone zostaną procedury/oceny przesiewowe (badanie fizykalne, leki towarzyszące, kliniczne badania laboratoryjne) oraz potwierdzenie kwalifikowalności po wypełnieniu kwestionariusza diagnostycznego Rome III.

Wprowadzanie: Pacjenci wezmą udział w 2-tygodniowej fazie docierania, podczas której rejestrowane będą objawy zespołu jelita drażliwego i charakterystyka stolca. Pod koniec fazy docierania zostaną sprawdzone dane zebrane w ciągu ostatniego tygodnia. Po potwierdzeniu stanu ciężkości IBS-D, osoby mogą zostać przydzielone losowo.

Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: uczestnicy będą przyjmować badany lek (LACTEOL® 340 mg lub placebo) przez 28 dni. W tym czasie zostaną zarejestrowane objawy IBS i charakterystyka stolca oraz ogólna ocena ulgi, a także przeprowadzone zostaną kliniczne testy laboratoryjne. Wynik HAD zostanie oceniony pod koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Leczenie otwarte: wszyscy uczestnicy badania będą kwalifikować się do drugiego 28-dniowego leczenia otwartego, jeśli objawy IBS-D utrzymają się lub nawrócą w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą przyjmować badany lek (LACTEOL® 340 mg) przez 28 dni. W tym czasie zostaną zarejestrowane objawy IBS i charakterystyka stolca oraz ogólna ocena ulgi, a także przeprowadzone zostaną kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Colombes, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nice, Francja
      • Rouen, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBS-D za pomocą kwestionariusza Rome III
  • Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) w zakresie od 100 do 400
  • Wynik w skali Bristol Stool Form powyżej dwóch (> 2), ale mniej niż siedem (< 7)
  • Stabilna dieta
  • Psychiczna i prawna zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Diagnostyka chorób lub zaburzeń autoimmunologicznych
  • Inwazyjna operacja jamy brzusznej
  • Stosowanie antybiotyków przed badaniem przesiewowym
  • Alergia na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik LACTEOL® 340 mg
  • Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy, fruktozy i/lub galaktozy, niedobór laktazy lub nietolerancja laktozy
  • Diagnostyka zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
  • Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LACTEOL® 340 mg
Lek: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg będzie przyjmowany przez 4 tygodnie (28 dni) jako trzy kapsułki dziennie: dwie kapsułki rano i jedna kapsułka wieczorem.
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: PLACEBO
Dopasowany LACTEOL® 340 mg Placebo będzie przyjmowany przez 4 tygodnie (28 dni) jako trzy kapsułki dziennie: dwie kapsułki rano i jedna kapsułka wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ulgi podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem globalnej oceny podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena (co 7 dni)
Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli odpowiedzieli „Tak” na następujące pytanie w co najmniej 50% przypadków podczas 4-tygodniowej fazy leczenia: „Czy uważacie, że w ciągu ostatniego tygodnia odczuliście zadowalającą ulgę w objawach IBS ?"
Tygodniowa ocena (co 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena ulgi podczas otwartej fazy leczenia z wykorzystaniem globalnej oceny podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena (co 7 dni)
Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli odpowiedzieli „Tak” na następujące pytanie w co najmniej 50% przypadków podczas 4-tygodniowej fazy leczenia: „Czy uważacie, że w ciągu ostatniego tygodnia odczuliście zadowalającą ulgę w objawach IBS ?"
Tygodniowa ocena (co 7 dni)
Nasilenie objawów podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby przy użyciu Skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Ocena tygodniowa (co 7 dni)
IBS-SSS ma pięć pytań związanych z czterema domenami: nasilenie i czas trwania bólu brzucha, wzdęcie brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień i jakość życia. Wynik IBS-SSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 500 (najgorszy wynik).
Ocena tygodniowa (co 7 dni)
Charakterystyka stolca podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby przy użyciu skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Codzienna ocena
Wynik skali Bristol Stool Form Scale waha się od 1 do 7, od twardego (ocena 1) do wodnistego (ocena 7). Dane przedstawiono jako średnią dziennych ocen w ciągu tygodnia.
Codzienna ocena
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Na etapie badań przesiewowych i na końcu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Skala HADS zawiera 14 pytań związanych z 2 domenami: podskala lęku (7 pytań) i podskala depresji (7 pytań). Każde pytanie jest oceniane od 0 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik), a łączny wynik wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
Na etapie badań przesiewowych i na końcu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Nasilenie objawów podczas otwartej fazy leczenia przy użyciu Skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Ocena tygodniowa (co 7 dni)
IBS-SSS ma pięć pytań związanych z czterema domenami: nasilenie i czas trwania bólu brzucha, wzdęcie brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień i jakość życia. Wynik IBS-SSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 500 (najgorszy wynik).
Ocena tygodniowa (co 7 dni)
Charakterystyka stolca podczas otwartej fazy leczenia przy użyciu BSFS
Ramy czasowe: Codzienna ocena
Wynik skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) wynosi od 1 do 7, od twardego (ocena 1) do wodnistego (ocena 7). Dane przedstawiono jako średnią dziennych ocen w ciągu tygodnia.
Codzienna ocena
Stosowanie leków ratunkowych podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą i metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba osób stosujących leki doraźne (bisakodyl lub loperamid) podczas każdej fazy leczenia w badaniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-LA-IBS09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LACTEOL® 340 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj