Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoito LACTEOL® 340 mg:lla
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoito LACTEOL® 340 mg:lla: turvallisuutta ja tehokkuutta arvioiva pilottitutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä on monimutkainen sairaus, jonka lääketieteellinen tarve tehokkaille ja turvallisille hoitovaihtoehdoille on suuri.
Lacteol® on lactobacillus-tuote, jota käytetään ripulin lisä- ja oireenmukaiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa Lacteol® 340 mg arvioidaan mahdolliseksi lääkkeeksi ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulontavaihe, aloitusvaihe, kaksoissokkohoitovaihe ja avoin hoitovaihe.
Seulonta: Tutkittavien kelpoisuus arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Seulontamenettelyt/arvioinnit (fyysinen tutkimus, samanaikainen lääkitys, kliiniset laboratoriotutkimukset) ja kelpoisuus vahvistetaan Rooma III -diagnostiikkakyselyn jälkeen.
Sisäänajo: Koehenkilöt siirtyvät 2 viikon sisäänajovaiheeseen, jonka aikana IBS-oireet ja ulosteen ominaisuudet tallennetaan. Käyttöönottovaiheen lopussa viime viikon aikana kerätyt tiedot tarkistetaan. Kun IBS-D:n vaikeusaste on vahvistettu, koehenkilöt voidaan satunnaistaa.
Kaksoissokkohoito: Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (joko LACTEOL® 340 mg tai lumelääkettä) 28 päivän ajan. Tänä aikana IBS:n oireet ja ulosteen ominaisuudet sekä yleisarvio helpotuksesta kirjataan ja kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan. HAD-pisteet arvioidaan kaksoissokkohoidon lopussa.
Avoin hoito: Kaikki tutkimuksen suorittaneet ovat oikeutettuja toiseen 28 päivän avoimeen hoitoon siinä tapauksessa, että IBS-D-oireet jatkuvat tai uusiutuvat kaksoissokkohoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana. Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä (LACTEOL® 340 mg) 28 päivän ajan. Tänä aikana IBS:n oireet ja ulosteen ominaisuudet sekä yleisarvio helpotuksesta kirjataan ja kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-D-diagnoosi käyttäen Rooma III -kyselyä
- IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pisteet vaihtelevat välillä 100–400
- Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä yli kaksi (> 2), mutta vähemmän kuin seitsemän (< 7)
- Vakaa ruokavalio
- Henkinen ja oikeudellinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi
- Systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Autoimmuunisairauksien tai -häiriöiden diagnoosi
- Invasiivinen vatsan leikkaus
- Antibioottien käyttö ennen seulontaa
- Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle LACTEOL® 340 mg:n aineosalle
- Synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-, fruktoosi- ja/tai galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos tai laktoosi-intoleranssi
- Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan diagnoosi
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LACTEOL® 340 mg
|
LACTEOL® 340 mg otetaan 4 viikon ajan (28 päivää) kolmena kapselina päivässä: kaksi kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla.
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
|
Vastaavaa LACTEOL® 340 mg lumelääkettä otetaan 4 viikon ajan (28 päivää) kolmena kapselina päivässä: kaksi kapselia aamulla ja yksi kapseli illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen helpotuksen arviointi kaksoissokkohoitovaiheen aikana käyttämällä subjektin globaalia arviointia (SGA)
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos he olivat vastanneet "Kyllä" seuraavaan kysymykseen vähintään 50 % ajasta 4 viikon hoitojakson aikana: "Oletko viime viikon aikana mielestäsi helpottunut IBS-oireisiisi tyydyttävästi ?"
|
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen helpotuksen arviointi avoimen merkinnän hoitovaiheen aikana käyttäen kohteen globaalia arviointia (SGA)
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos he olivat vastanneet "Kyllä" seuraavaan kysymykseen vähintään 50 % ajasta 4 viikon hoitojakson aikana: "Oletko viime viikon aikana mielestäsi helpottunut IBS-oireisiisi tyydyttävästi ?"
|
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
|
Oireiden vakavuus kaksoissokkohoitovaiheen aikana IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
IBS-SSS:ssä on viisi kysymystä, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen: vatsakivun vakavuus ja kesto, vatsan turvotus, tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu.
IBS-SSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 500:aan (huonoin tulos).
|
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
|
Ulosteiden ominaisuudet kaksoissokkohoitovaiheen aikana käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7 kovasta (pistemäärä 1) vetiseen (pistemäärä 7).
Tiedot esitetään päivittäisten arvioiden keskiarvona viikon ajalta.
|
Päivittäinen arviointi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa ja kaksoissokkohoitovaiheen lopussa
|
HADS:ssä on 14 kysymystä, jotka liittyvät kahteen osa-alueeseen: Ahdistuneisuus-alaasteikko (7 kysymystä) ja Masennus-alaasteikko (7 kysymystä).
Jokainen kysymys arvostellaan 0:sta (paras tulos) 3:een (huonoin tulos), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 42:een (huonoin tulos).
|
Seulonnassa ja kaksoissokkohoitovaiheen lopussa
|
|
Oireiden vakavuus avoimen hoitovaiheen aikana käyttäen IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
IBS-SSS:ssä on viisi kysymystä, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen: vatsakivun vakavuus ja kesto, vatsan turvotus, tyytymättömyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu.
IBS-SSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 500:aan (huonoin tulos).
|
Viikoittainen arviointi (7 päivän välein)
|
|
Ulosteiden ominaisuudet avoimen etiketin hoitovaiheen aikana BSFS:n avulla
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pistemäärä vaihtelee 1–7 kovasta (pistemäärä 1) vetiseen (pistemäärä 7).
Tiedot esitetään päivittäisten arvioiden keskiarvona viikon ajalta.
|
Päivittäinen arviointi
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö tutkimuksen kaksoissokko- ja avoimen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä (bisakodyyli tai loperamidi) tutkimuksen kunkin hoitovaiheen aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-LA-IBS09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .