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Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D) con LACTEOL® 340 mg

14 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea con LACTEOL® 340 mg: uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia

La sindrome dell'intestino irritabile è una condizione complessa con un'elevata esigenza medica insoddisfatta di opzioni terapeutiche efficaci e sicure. Lacteol® è un prodotto a base di lactobacillus utilizzato per il trattamento aggiuntivo e sintomatico della diarrea. In questo studio, Lacteol® 340 mg sarà valutato come potenziale terapia per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà le seguenti fasi: fase di screening, fase di run-in, fase di trattamento in doppio cieco e fase di trattamento in aperto.

Screening: l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. Saranno eseguite procedure/valutazioni di screening (esame fisico, farmaci concomitanti, test clinici di laboratorio) e conferma dell'idoneità a seguito del questionario diagnostico Roma III.

Run-In: i soggetti entreranno in una fase di run-in di 2 settimane durante la quale verranno registrati i sintomi dell'IBS e le caratteristiche delle feci. Al termine della fase di run-in, i dati raccolti nell'ultima settimana verranno rivisti. Dopo la conferma dello stato di gravità dell'IBS-D, i soggetti possono essere randomizzati.

Trattamento in doppio cieco: i soggetti assumeranno il farmaco in studio (LACTEOL® 340 mg o Placebo) per 28 giorni. Durante questo periodo, verranno registrati i sintomi dell'IBS e le caratteristiche delle feci e la valutazione globale del sollievo e verranno eseguiti test clinici di laboratorio. Il punteggio HAD sarà valutato alla fine del trattamento in doppio cieco.

Trattamento in aperto: tutti i partecipanti allo studio saranno idonei per un secondo trattamento in aperto di 28 giorni nel caso in cui i sintomi dell'IBS-D persistano o si ripresentino entro il mese successivo alla fine del trattamento in doppio cieco. I soggetti assumeranno il farmaco in studio (LACTEOL® 340 mg) per 28 giorni. Durante questo periodo, verranno registrati i sintomi dell'IBS e le caratteristiche delle feci e la valutazione globale del sollievo e verranno eseguiti test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Colombes, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Rouen, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Mannheim, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi IBS-D utilizzando il questionario Roma III
  • Punteggio della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) compreso tra 100 e 400
  • Punteggio della Bristol Stool Form Scale superiore a due (> 2) ma inferiore a sette (< 7)
  • Dieta stabile
  • Capacità mentale e legale di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Uso cronico di steroidi sistemici
  • Diagnosi di malattie o disturbi autoimmuni
  • Chirurgia addominale invasiva
  • Uso di antibiotici prima dello screening
  • Allergia al principio attivo o a qualsiasi altro ingrediente di LACTEOL® 340 mg
  • Galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio, fruttosio e/o galattosio, deficit di lattasi o intolleranza al lattosio
  • Diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LACTEOL® 340 mg
Droga: LACTEOL® 340 mg
LACTEOL® 340 mg verrà assunto per una durata di 4 settimane (28 giorni) come tre capsule al giorno: due capsule al mattino e una capsula alla sera.
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: PLACEBO
Il placebo LACTEOL® 340 mg abbinato verrà assunto per una durata di 4 settimane (28 giorni) come tre capsule al giorno: due capsule al mattino e una capsula alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del sollievo durante la fase di trattamento in doppio cieco utilizzando la valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
I soggetti sono stati considerati responder se avevano risposto "Sì" alla seguente domanda almeno il 50% delle volte durante la fase di trattamento di 4 settimane: "Nella scorsa settimana, ritieni di aver avuto un sollievo soddisfacente dai sintomi dell'IBS ?"
Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del sollievo durante la fase di trattamento in aperto utilizzando la valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
I soggetti sono stati considerati responder se avevano risposto "Sì" alla seguente domanda almeno il 50% delle volte durante la fase di trattamento di 4 settimane: "Nella scorsa settimana, ritieni di aver avuto un sollievo soddisfacente dai sintomi dell'IBS ?"
Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
Gravità dei sintomi durante la fase di trattamento in doppio cieco utilizzando il punteggio totale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
L'IBS-SSS ha cinque domande relative a quattro domini: gravità e durata del dolore addominale, distensione addominale, insoddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita. Il punteggio IBS-SSS va da 0 (miglior risultato) a 500 (peggior risultato).
Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
Caratteristiche delle feci durante la fase di trattamento in doppio cieco utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Valutazione quotidiana
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale va da 1 a 7 da duro (punteggio di 1) a acquoso (punteggio di 7). I dati sono presentati come media delle valutazioni giornaliere nell'arco di una settimana.
Valutazione quotidiana
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
L'HADS ha 14 domande relative a 2 domini: sottoscala dell'ansia (7 domande) e sottoscala della depressione (7 domande). Ogni domanda è valutata da 0 (miglior risultato) a 3 (peggior risultato), per un punteggio totale che va da 0 (miglior risultato) a 42 (peggior risultato).
Allo screening e alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
Gravità dei sintomi durante la fase di trattamento in aperto utilizzando il punteggio totale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
L'IBS-SSS ha cinque domande relative a quattro domini: gravità e durata del dolore addominale, distensione addominale, insoddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita. Il punteggio IBS-SSS va da 0 (miglior risultato) a 500 (peggior risultato).
Valutazione settimanale (ogni 7 giorni)
Caratteristiche delle feci durante la fase di trattamento in aperto utilizzando il BSFS
Lasso di tempo: Valutazione quotidiana
Il punteggio della Bristol Stool Form Scale (BSFS) varia da 1 a 7 da duro (punteggio di 1) a acquoso (punteggio di 7). I dati sono presentati come media delle valutazioni giornaliere nell'arco di una settimana.
Valutazione quotidiana
Uso di farmaci di salvataggio durante le fasi di trattamento in doppio cieco e in aperto dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio (bisacodile o loperamide) durante ciascuna fase di trattamento dello studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ivan T Shaw, PhD, Axcan Pharma inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-LA-IBS09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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