AA ステージ 3 ～ 4 または 2B HL の患者における早期 PET によってモニタリングされていない治療に対する早期 PET 反応によって促進される治療の研究 (AHL 2011)
2014年5月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
アナーバー病期 III～IV または高リスク IIB ホジキンリンパ腫患者における早期 PET による治療と早期 PET によるモニタリングを行わない治療との比較に関する無作為化第 III 相研究
すべての試験治療は、ホジキンリンパ腫 (HL) の治療における有効性が証明されています。 4 サイクルの BEACOPPesc (ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、およびプレドニゾン) または 2 サイクルの BEACOPPesc と 2 サイクルの ABVD (アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、デカルバジン)。
実験群で 2 サイクルの化学療法 (PET2) 後に実施される F-FDG 位置放射断層撮影法を使用すると、BEACOPPesc 療法の継続を 2 回の BEACOPPesc レジメン後に部分奏効のみを達成した患者に制限するために、患者を層別化するのに役立ちます。 PET2 陰性患者に対して従来の用量の ABVD 化学療法戦略を許可する。 試験に含まれるすべての患者について、導入治療に対する良好な反応の達成は、中央でレビューされたPET評価を含む導入治療の4サイクル後にチェックされます
患者は、適格性の検証後、プロトコル治療の開始前に無作為化されます。患者は、初期の PET によって監視されていない標準治療群、または PET2 の結果によって駆動される実験的治療群に無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU Angers
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Antibes、フランス、06606
- CH Antibes
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Argenteuil、フランス、95107
- CH Victor Dupouy
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Arras、フランス、62022
- CH d'Arras
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Avignon、フランス、84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne、フランス、64100
- Hopital de BAYONNE
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer、フランス、62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges Cedex、フランス、18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest、フランス、29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive -la- Gaillarde、フランス、19312
- CH BRIVE
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Béziers、フランス、34500
- Chg Beziers
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez、フランス、34170
- Clinique du Parc
-
Chalon sur saône、フランス、71100
- Hôpital de Châlon
-
Chambéry、フランス、73000
- CH Chambery
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clamart、フランス、92140
- Hopital Antoine Beclere
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Colmar、フランス、68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Dunkerque、フランス、59385
- CH de Dunkerque
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
- Hôpital Saint Louis
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Le COUDRAY、フランス、28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Chesnay、フランス、78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Kremelin Bicetre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans、フランス、72037
- CHU du Mans
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Lens、フランス、62307
- CH LENS
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon Cedex、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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Marseille、フランス、13273
- Institut Calmettes
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Meaux、フランス、77100
- CH Meaux
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Melun、フランス、77011
- CH Marc Jacquet
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Metz、フランス、57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse、フランス、68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes、フランス、44093
- CHU Hôtel Dieu
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Nantes Cedex、フランス、44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Hôpital Américain de Paris
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス、06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nimes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Orleans、フランス、45067
- CHR de la Source
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75012
- Hopital St Antoine
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Pau Cedex、フランス、64046
- CH de Pau
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Perpignan、フランス、66046
- Hôpital St Jean
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Pessac、フランス、33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise、フランス、95300
- CH Dubos
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Pringy、フランス、74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス、35033
- Pontchaillou
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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Rouen、フランス、76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc Cedex 1、フランス、22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Hôpital Huguenin
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St Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス、67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes、フランス、10003
- CH de Troyes
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Valence、フランス、26953
- Ch Valence
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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Vannes、フランス、56017
- CH de Bretagne Atlantique
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon、ベルギー、6700
- Clinique Sud Luxembourg
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Baudour、ベルギー、7331
- RHMS
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Haine ST Paul、ベルギー、7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
-
Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons、ベルギー、7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers、ベルギー、4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont Godinne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結節性リンパ球優勢サブタイプを除く世界保健機関（WHO）の基準に従って古典的ホジキンリンパ腫の最初の診断を受けた患者
- 16歳から60歳まで
- ホジキンリンパ腫の治療歴なし
- アナーバーのステージ:
縦隔/胸郭≧0.33または節外局在を伴うIIB III IV
- -ベースラインの18-FDG PETスキャン（PET0）（F-FDGポジトン放出断層撮影）は、少なくとも1つの代謝亢進病変を伴う治療の前に実行されます
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3
- 最低寿命は3ヶ月
- -以前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります (フランスの場合)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊方法を実践していません 治験治療中および最後の治験薬投与から少なくとも3か月後
- -過去5年間のがんまたはがん治療の履歴はありますが、非黒色腫の皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）の子宮頸がんを除く
- -HBs抗原の検出または検出可能な抗HBc抗体を伴わない抗HBs抗体の存在によって定義される活動性HBV（B型肝炎ウイルス）感染を含む制御されていない感染症。
- -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）またはHTLV（ヒトTリンパ球向性ウイルス）の血清学的陽性
- 異常な肝臓 (ビリルビン > 2,5 N) 異常が AHL によるものでない限り
- -異常な腎臓（クレアチニン> 150μmol/ L）機能がホジキンリンパ腫によるものでない限り
- 異常がホジキンリンパ腫によるものでない限り、白血球減少 < 2 G/l または血小板減少 < 100 G/l
- -プロトコル治療の通常の適用を妨げる重度の心肺疾患または代謝疾患：
- 左室駆出率 <50%
- ブレオマイシンの使用を禁止する呼吸不全
- 糖尿病がコントロールされていないため、PET スキャンを実行できない
- 無作為化および治療開始前にベースライン PET (PET0) を実施できない
- 無能な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準アーム
導入治療: 患者は、BEACOPPesc レジメンによって 3 週間ごとに 4 サイクル治療されます。
PET は、2 サイクルの化学療法 (PET2) の後に決定値なしで実行され、4 サイクル後に決定値ありで実行されます。
地固め療法：PET4の検査結果によります。
PET4の結果が陰性の場合、PET2の結果に関係なく、患者はさらに2サイクルのBEACOPPescを受けます。
PET4陽性の場合、患者は治療の失敗と見なされ、可能な場合は代謝亢進残留塊の生検による失敗の病理学的確認の後、救済療法が提案されます。
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実験的：実験アーム
導入治療：患者は、3週間ごとに2サイクルのBEACOPPescレジメンによって治療され、その後PETスキャン（PET2）が続きます。 PET2中央審査後:
地固め療法：PET4の検査結果による PET4の結果が陰性の場合、地固め療法はPET2の結果による：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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BEACOPPesc の 2 サイクル後に PET 陰性に達した患者に対する、ABVD の従来用量の化学療法による PET によって駆動される治療戦略の化学療法の非劣性を 5 年で PFS によって評価し、6 サイクルの早期 PET でモニタリングされていない治療と比較するBEACOPPescの。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：René-Olivier CASASNOVAS, MD、CHU Dijon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BEACOPPescの臨床試験
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research Group引きこもった