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Studie einer Behandlung, die durch frühes PET-Ansprechen auf eine Behandlung gesteuert wird, die nicht durch frühes PET überwacht wird, bei Patienten mit AA-Stadium 3-4 oder 2B HL (AHL 2011)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomisierte Phase-III-Studie einer Behandlung, die durch ein frühes PET-Ansprechen gesteuert wird, im Vergleich zu einer Behandlung, die nicht durch ein frühes PET überwacht wird, bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Ann-Arbor-Stadium III-IV oder IIB mit hohem Risiko

Alle Studienbehandlungen haben sich bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms (HL) als wirksam erwiesen. Es ist zu hoffen, dass die Patienten auf beide Induktionstherapien gut ansprechen, die entweder aus 4 Zyklen BEACOPPesc (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison) oder 2 Zyklen BEACOPPesc plus 2 Zyklen ABVD (Adriamycin, Bléomycin, Vinblastin, Décarbazin).

Die Verwendung der F-FDG-Positions-Emissions-Tomographie, die nach 2 Zyklen Chemotherapie (PET2) im Versuchsarm durchgeführt wird, hilft bei der Stratifizierung von Patienten, um die Fortsetzung der BEACOPPesc-Therapie auf diejenigen Patienten zu beschränken, die nach 2 BEACOPPesc-Schemata nur ein teilweises Ansprechen erreicht haben ermöglichen eine ABVD-Chemotherapie mit konventioneller Dosis für PET2-negative Patienten. Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird das Erreichen eines guten Ansprechens auf die Induktionsbehandlung nach vier Zyklen der Induktionsbehandlung einschließlich einer zentral überprüften PET-Bewertung überprüft

Die Patienten werden nach Überprüfung der Eignung und vor Beginn der Protokollbehandlung randomisiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbehandlungsarm zugewiesen, der nicht durch frühe PET überwacht wird, oder dem experimentellen Behandlungsarm, der vom PET2-Ergebnis bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique sud Luxembourg
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Kortrljk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, 7000
        • Clinique St Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Tourelle Peltzer
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Chu Mont Godinne
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Frankreich, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Avignon - Hopital Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Bourges, Frankreich, 18020
        • CH Jacques-Coeur
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan- CHU Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19312
        • CH Brive
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • CHG Béziers
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Chambery
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Dunkirk, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hôpital Saint Louis
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versaille - Hopital Mignot
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
      • Le Kremelin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CHU du Mans
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH LENS
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • CH Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankreich, 57038
        • CHR Metz - Hopital Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH Mulhouse - Hopital Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Soint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CH de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hôpital St Jean
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Yves le Foll
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hopital Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH VALENCE
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Ausnahme des nodulären Lymphozyten-Subtyps
  • Alter von 16 bis 60 Jahren
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
  • Ann Arbor Bühnen:

IIB mit Mediastinum/Thorax ≥0,33 oder extranodaler Lokalisation III IV

  • Ausgangs-18-FDG-PET-Scan (PET0) (F-FDG-Positonen-Emissions-Tomographie), der vor jeder Behandlung mit mindestens einer hypermetabolischen Läsion durchgeführt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Der Patient muss sozialversichert sein (in Frankreich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Jede Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit, einschließlich aktiver HBV-Infektion (Hepatitis-B-Virus), definiert entweder durch Nachweis von HBs-Antigen oder Anwesenheit von Anti-HBs-Antikörpern ohne nachweisbaren Anti-HBc-Antikörper.
  • Serologische Positivität für HIV (Humanes Immunschwächevirus), HCV (Hepatitis C-Virus) oder HTLV (Humanes T-lymphotropes Virus).
  • Abnormale Leberfunktion (Bilirubin > 2,5 N), es sei denn, die Anomalien sind auf AHL 2011 Protokoll Version Nr. 1.2_ 02.09.11_genehmigt am 11. März 2011 EudraCT Nr. 2010-022844-19 4 / 73 Hodgkin-Lymphom
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin > 150 μmol/l), es sei denn, die Anomalien sind auf ein Hodgkin-Lymphom zurückzuführen
  • Leukopenie < 2 G/l oder Thrombopenie < 100 G/l, es sei denn, die Anomalien sind auf ein Hodgkin-Lymphom zurückzuführen
  • Schwere kardiopulmonale oder metabolische Erkrankung, die die normale Anwendung der Protokollbehandlung beeinträchtigt:
  • Linke ventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Ateminsuffizienz, die die Verwendung von Bleomycin verbietet
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, der zur Unmöglichkeit führt, einen PET-Scan durchzuführen
  • Unmöglichkeit, vor Randomisierung und Behandlungsbeginn eine Ausgangs-PET (PET0) durchzuführen
  • Unfähiger Mensch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Induktionsbehandlung: Die Patienten werden alle 3 Wochen für 4 Zyklen mit einem BEACOPPesc-Schema behandelt. Ein PET wird nach 2 Zyklen Chemotherapie (PET2) ohne Entscheidungswert und nach 4 Zyklen mit Entscheidungswert durchgeführt. Konsolidierungsbehandlung: Abhängig vom überprüften PET4-Ergebnis. Im Falle eines negativen PET4-Ergebnisses erhält der Patient 2 zusätzliche Zyklen BEACOPPEsc, unabhängig vom Ergebnis des PET2. Im Falle eines PET4-Positiven wird der Patient als Behandlungsversagen betrachtet und nach pathologischer Bestätigung des Versagens durch Biopsie der hypermetabolischen Restmasse, wenn möglich, einer Salvage-Therapie vorgeschlagen.
Arzneimittel: BEACOPPEsc
Experimental: Experimenteller Arm

Induktionsbehandlung: Die Patienten werden alle 3 Wochen für 2 Zyklen mit einem BEACOPPesc-Schema behandelt, gefolgt von einem PET-Scan (PET2).

Nach der zentralen Überprüfung von PET2:

  • Bei positivem PET2 wird die Induktionsbehandlung durch 2 zusätzliche BEACOPPEsc-Zyklen abgeschlossen
  • Im Falle eines negativen PET2 wird die Induktionsbehandlung durch 2 ABVD-Zyklen alle 4 Wochen abgeschlossen. Der erste Zyklus von ABVD beginnt am Tag 21 des zweiten Zyklus von BEACOPPEsc.

Konsolidierungsbehandlung: hängt vom überprüften PET4-Ergebnis ab. Im Falle eines negativen PET4-Ergebnisses hängt die Konsolidierungsbehandlung von den PET2-Ergebnissen ab:

  • Wenn PET2 positiv war, erhält der Patient alle 3 Wochen 2 zusätzliche Zyklen BEACOPPesc
  • Wenn PET2 negativ war, erhält der Patient 2 zusätzliche ABVD-Zyklen alle 4 Wochen. Im Falle eines positiven PET4 wird der Patient als Behandlungsversagen betrachtet.
Arzneimittel: BEACOPPEsc - ABVD - PET2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie anhand des PFS nach 5 Jahren die Nichtunterlegenheit einer Chemotherapie einer therapeutischen Strategie, die durch PET gesteuert wird, mit einer ABVD-Chemotherapie in konventioneller Dosis für Patienten, die nach 2 Zyklen BEACOPPesc einen negativen PET erreichen, im Vergleich zu einer Behandlung, die nicht durch frühes PET mit 6 Zyklen überwacht wird von BEACOPPEsc.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Mitarbeiter

The Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Hauptermittler: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Casasnovas PHRC N 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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