Studio di un trattamento guidato dalla risposta PET precoce a un trattamento non monitorato dalla PET precoce in pazienti con HL di stadio AA 3-4 o 2B (AHL 2011)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studio randomizzato di fase III su un trattamento guidato dalla risposta PET precoce rispetto a un trattamento non monitorato dalla PET precoce in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio III-IV di Ann Arbor o ad alto rischio IIB
Tutti i trattamenti in studio hanno dimostrato efficacia nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL). Si spera che i pazienti ottengano una buona risposta a entrambe le terapie di induzione consistenti in 4 cicli di BEACOPPesc (Bleomicina, Etoposide, Doxorubicina, Ciclofosfamide, Vincristina, Procarbazina e Prednisone) o 2 cicli di BEACOPPesc più 2 cicli di ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina, Decarbazina).
L'uso della tomografia a emissione di posizione F-FDG eseguita dopo 2 cicli di chemioterapia (PET2) nel braccio sperimentale aiuterà a stratificare i pazienti al fine di limitare la continuazione della terapia BEACOPPesc a quei pazienti che hanno ottenuto solo una risposta parziale dopo 2 regimi BEACOPPesc e a consentire una strategia di chemioterapia ABVD a dose convenzionale per i pazienti PET2 negativi. Per tutti i pazienti inclusi nello studio il raggiungimento di una buona risposta al trattamento di induzione sarà verificato dopo quattro cicli di trattamento di induzione inclusa una valutazione PET rivista a livello centrale
I pazienti verranno randomizzati dopo la verifica dell'idoneità e prima dell'inizio del trattamento del protocollo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento standard non monitorato da PET precoce o al braccio di trattamento sperimentale guidato dal risultato PET2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, Belgio, 6700
- Clinique sud Luxembourg
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Baudour, Belgio, 7331
- RHMS
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, 1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Belgio, 7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Belgio, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers, Belgio, 4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir, Belgio, 5530
- Chu Mont Godinne
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Antibes, Francia, 06606
- CH Antibes
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Argenteuil, Francia, 95107
- CH Victor Dupouy
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Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, Francia, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne, Francia, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges, Francia, 18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19312
- CH Brive
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Béziers, Francia, 34500
- CHG Béziers
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambéry, Francia, 73000
- CH Chambery
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, Francia, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Dunkirk, Francia, 59385
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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La Rochelle, Francia, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Coudray, Francia, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Kremelin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, Francia, 72037
- CHU du Mans
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Lens, Francia, 62307
- CH LENS
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Calmettes
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Meaux, Francia, 77100
- CH Meaux
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Melun, Francia, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, Francia, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse, Francia, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Hôpital Américain de Paris
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45067
- CHR de la Source
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75012
- Hopital St Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
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Pau, Francia, 64046
- CH de Pau
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Perpignan, Francia, 66046
- Hôpital St Jean
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Pessac, Francia, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, Francia, 95300
- CH Dubos
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Pringy, Francia, 74370
- CH de la région d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia, 22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau
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Troyes, Francia, 10003
- CH de Troyes
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Valence, Francia, 26953
- CH VALENCE
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una prima diagnosi di linfoma di Hodgkin classico secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) escluso il sottotipo predominante di linfociti nodulari
- Età dai 16 ai 60 anni
- Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
- Fasi di Ann Arbor:
IIB con mediastino/torace ≥0,33 o localizzazione extranodale III IV
- Scansione PET 18-FDG al basale (PET0) (tomografia a emissione di positoni F-FDG) eseguita prima di qualsiasi trattamento con almeno una lesione ipermetabolica
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
- Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto
- Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (in Francia)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uomini e donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento in studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
- Malattia infettiva incontrollata, inclusa l'infezione attiva da HBV (virus dell'epatite B) definita dal rilevamento dell'antigene HBs o dalla presenza di anticorpi anti HBs senza anticorpo anti HBc rilevabile.
- Positività sierologica HIV (Human immunodeficiency virus), HCV (virus dell'epatite C) o HTLV (Human T-lymphotropic virus)
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina > 2,5 N) a meno che le anomalie non siano dovute a Protocollo AHL 2011 Versione n°1.2_ 09/02/11_approvato l'11 marzo 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Linfoma di Hodgkin
- Funzione renale anormale (creatinina > 150 μmol/L) a meno che le anomalie non siano dovute al linfoma di Hodgkin
- Leucopenia < 2 G/l o trombopenia <100 G/l a meno che le anomalie non siano dovute al linfoma di Hodgkin
- Grave malattia cardio-polmonare o metabolica che interferisce con la normale applicazione del trattamento del protocollo:
- Frazione ventricolare di eiezione sinistra <50%
- Insufficienza respiratoria che vieta l'uso di bleomicina
- Diabete mellito incontrollato che porta all'impossibilità di eseguire la scansione PET
- Impossibilità di eseguire una PET basale (PET0) prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento
- Persona incapace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio standard
Trattamento di induzione: i pazienti saranno trattati con un regime BEACOPPesc ogni 3 settimane per 4 cicli.
Verrà eseguita una PET dopo 2 cicli di chemioterapia (PET2) senza valore decisionale e dopo 4 cicli con valore decisionale.
Trattamento di consolidamento: dipende dal risultato PET4 rivisto.
In caso di risultato negativo della PET4, il paziente riceverà 2 cicli aggiuntivi di BEACOPPesc, qualunque sia il risultato della PET2.
In caso di PET4 positivo, il paziente sarà considerato in fallimento terapeutico e proposto ad una terapia di salvataggio previa conferma patologica del fallimento mediante biopsia della massa residua ipermetabolica quando possibile.
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Trattamento di induzione: i pazienti saranno trattati con un regime BEACOPPesc ogni 3 settimane per 2 cicli seguiti da una scansione PET (PET2). Dopo la revisione centrale PET2:
Trattamento di consolidamento: dipende dal risultato PET4 rivisto In caso di risultato PET4 negativo, il trattamento di consolidamento dipenderà dai risultati PET2:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare mediante PFS a 5 anni la non inferiorità di una chemioterapia di una strategia terapeutica guidata dalla PET con una chemioterapia a dose convenzionale ABVD per i pazienti che raggiungono una PET negativa dopo 2 cicli di BEACOPPesc, rispetto a un trattamento non monitorato dalla PET precoce che eroga 6 cicli di BEACOPPesc.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Casasnovas PHRC N 2010
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Prove cliniche su BEACOP Pesc
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