Tutkimus hoidosta, joka perustuu varhaiseen PET-vasteeseen hoitoon, jota varhainen PET ei seurannut potilailla, joilla on AA-vaihe 3-4 tai 2B HL (AHL 2011)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus hoidosta, joka perustuu varhaiseen PET-vasteeseen verrattuna hoitoon, jota ei ole seurattu varhaisen PET:n avulla potilailla, joilla on Ann Arborin vaiheen III-IV tai korkean riskin IIB Hodgkin-lymfooma
Kaikki tutkimushoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi Hodgkin-lymfooman (HL) hoidossa. Potilaiden toivotaan saavuttavan hyvän vasteen molempiin induktiohoitoihin, jotka koostuvat joko neljästä BEACOPPesc-syklistä (bleomysiini, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni) tai kahdesta BEACOPPesc-syklistä, sekä 2 ABVD-sykliä (Adriamyy). Bléomysiini, vinblastiini, dekarbatsiini).
Kahden kemoterapiasyklin (PET2) jälkeen suoritetun F-FDG-asemaemissiotomografian käyttö koehaarassa auttaa ryhmittelemään potilaita, jotta BEACOPPesc-hoidon jatkaminen rajoitetaan potilaisiin, jotka saavuttivat vain osittaisen vasteen 2 BEACOPPesc-hoidon jälkeen ja mahdollistaa tavanomaisen ABVD-annoskemoterapiastrategian PET2-negatiivisille potilaille. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta tarkastetaan, että induktiohoitoon on saatu hyvä vaste neljän induktiohoitojakson jälkeen, mukaan lukien keskitetysti tarkistettu PET-arviointi.
Potilaat satunnaistetaan kelpoisuuden todentamisen jälkeen ja ennen protokollahoidon aloittamista. Potilaat jaetaan satunnaisesti standardihoitoryhmään, jota ei seurata varhaisen PET:n avulla, tai kokeelliseen hoitoryhmään, joka perustuu PET2-tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgia, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgia, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgia, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Ranska, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Ranska, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Ranska, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Ranska, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Ranska, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Ranska, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Ranska, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Ranska, 62307
- CH Lens
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Ranska, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Ranska, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Ranska, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Ranska, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Ranska, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Ranska, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ensimmäinen klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, lukuun ottamatta nodulaarisia lymfosyyttejä hallitsevaa alatyyppiä
- Ikä 16-60 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa Hodgkin-lymfoomaan
- Ann Arborin vaiheet:
IIB, jossa välikarsina/rintakehä ≥0,33 tai solmukohdan ulkopuolinen sijainti III IV
- Perustason 18-FDG PET-skannaus (PET0) (F-FDG-asemaemissiotomografia), joka suoritetaan ennen hoitoa, jossa on vähintään yksi hypermetabolinen leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 3
- Minimi elinajanodote on 3 kuukautta
- Allekirjoitettu aiemmin kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranskassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mikä tahansa syöpä tai syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa
- Hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen HBV (hepatiitti B-virus) -infektio, joka määritellään joko HBs-antigeenin havaitsemisen tai anti-HBs-vasta-aineen läsnäolon perusteella ilman havaittavaa anti-HBc-vasta-ainetta.
- HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C-virus) tai HTLV (ihmisen T-lymfotrooppinen virus) serologinen positiivisuus
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini > 2,5 N), elleivät poikkeamat johdu AHL 2011 -protokollan versiosta n°1.2_ 09/02/11_hyväksytty 11. maaliskuuta 2011 EudraCT nro 2010-022844-19 Hodkin lymfooma 4 / 733
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 150 μmol/l), elleivät poikkeavuudet johdu Hodgkin-lymfoomasta
- Leukopenia < 2 G/l tai trombopenia < 100 G/l, elleivät poikkeavuudet johdu Hodgkinin lymfoomasta
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka häiritsee protokollahoidon normaalia soveltamista:
- Vasemman ejektiokammiofraktio <50 %
- Hengityksen vajaatoiminta estää bleomysiinin käytön
- Hallitsematon diabetes mellitus johtaa mahdottomuuteen tehdä PET-skannausta
- Mahdottomuus suorittaa perustason PET (PET0) ennen satunnaistamisen ja hoidon aloittamista
- Työkyvytön henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Induktiohoito: Potilaita hoidetaan BEACOPPesc-ohjelmalla 3 viikon välein 4 syklin ajan.
PET suoritetaan 2 kemoterapiasyklin (PET2) jälkeen ilman päätösarvoa ja 4 syklin jälkeen päätösarvolla.
Konsolidointikäsittely: riippuu tarkistetusta PET4-tuloksesta.
Jos tulos on PET4-negatiivinen, potilas saa kaksi BEACOPPesc-lisäsykliä PET2:n tuloksesta riippumatta.
Jos PET4-positiivinen, potilaan katsotaan olevan hoidon epäonnistunut ja hänelle ehdotetaan pelastushoitoa sen jälkeen, kun epäonnistuminen on patologisesti vahvistettu biopsialla hypermetabolisesta jäännösmassasta, jos mahdollista.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Induktiohoito: Potilaita hoidetaan BEACOPPesc-ohjelmalla 3 viikon välein 2 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan PET-skannaus (PET2). PET2-keskitarkistuksen jälkeen:
Konsolidointikäsittely: riippuu tarkistetusta PET4-tuloksesta Jos PET4-tulos on negatiivinen, konsolidointikäsittely riippuu PET2-tuloksista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi PFS:llä 5 vuoden kohdalla PET:n alaisen kemoterapian ja tavanomaisen ABVD-annoskemoterapian kemoterapian huonolaatuisuus potilailla, jotka saavuttavat negatiivisen PET:n 2 BEACOPPesc-syklin jälkeen verrattuna hoitoon, jota ei seurattu varhaisella PET:llä, joka antaa 6 sykliä. BEACOPPesc.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Casasnovas PHRC N 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .