在 AA 3-4 期或 2B HL 患者中，早期 PET 对未通过早期 PET 监测的治疗的反应驱动的治疗研究 (AHL 2011)
2026年2月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
在 Ann Arbor III-IV 期或高危 IIB 型霍奇金淋巴瘤患者中，早期 PET 反应驱动的治疗与早期 PET 未监测的治疗的随机 III 期研究
所有研究治疗均已证明可有效治疗霍奇金淋巴瘤 (HL)。 希望患者对由 4 个周期的 BEACOPPesc（博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松）或 2 个周期的 BEACOPPesc 加 2 个周期的 ABVD（阿霉素、 Bléomycine、Vinblastine、Décarbazine）。
在实验组进行 2 个化疗周期后进行的 F-FDG 位置发射断层扫描 (PET2) 的使用将有助于对患者进行分层，以便将 BEACOPPesc 治疗的继续限制在那些在 2 个 BEACOPPesc 方案后仅获得部分反应的患者以及允许对 PET2 阴性患者采用常规剂量的 ABVD 化疗策略。 对于试验中包括的所有患者，将在四个周期的诱导治疗后检查对诱导治疗的良好反应，包括集中审查的 PET 评估
患者将在资格验证后和方案治疗开始前随机分配。患者将被随机分配到不受早期 PET 监测的标准治疗组，或由 PET2 结果驱动的实验治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon、比利时、6700
- Clinique sud Luxembourg
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Baudour、比利时、7331
- RHMS
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons、比利时、7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Tournai、比利时、7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers、比利时、4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir、比利时、5530
- Chu Mont Godinne
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Antibes、法国、06606
- Ch Antibes
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Argenteuil、法国、95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras、法国、62022
- CH d'Arras
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Avignon、法国、84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne、法国、64100
- Hopital de Bayonne
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges、法国、18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest、法国、29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde、法国、19312
- CH Brive
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Béziers、法国、34500
- CHG Béziers
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez、法国、34170
- Clinique du Parc
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Chalon-sur-Saône、法国、71100
- Hôpital de Chalon
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Chambéry、法国、73000
- CH Chambéry
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Clamart、法国、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar、法国、68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Dunkirk、法国、59385
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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La Rochelle、法国、17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay、法国、78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Coudray、法国、28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Kremelin Bicetre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans、法国、72037
- CHU du Mans
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Lens、法国、62307
- CH Lens
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Conception
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Marseille、法国、13273
- Institut Calmettes
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Meaux、法国、77100
- CH Meaux
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Melun、法国、77011
- CH Marc Jacquet
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Metz、法国、57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier、法国、34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse、法国、68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes、法国、44093
- Chu Hotel Dieu
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Nantes、法国、44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、法国、06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Orléans、法国、45067
- CHR de la Source
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Paris、法国、75012
- Hôpital St Antoine
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Pau、法国、64046
- CH de Pau
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Perpignan、法国、66046
- Hôpital St Jean
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Pessac、法国、33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite、法国、69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise、法国、95300
- CH Dubos
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Pringy、法国、74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims、法国、51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、法国、35033
- Pontchaillou
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Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
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Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、法国、22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、法国、67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes、法国、10003
- CH de Troyes
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Valence、法国、26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
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Vannes、法国、56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准首次诊断为经典霍奇金淋巴瘤的患者，排除结节性淋巴细胞为主的亚型
- 16至60岁
- 既往未接受过霍奇金淋巴瘤治疗
- 安阿伯阶段：
IIB 纵隔/胸腔≥0.33 或结外定位 III IV
- 基线 18-FDG PET 扫描 (PET0)（18F-FDG 正电子发射断层扫描）在至少有一处代谢亢进病变的任何治疗前进行
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3
- 最低预期寿命为 3 个月
- 之前签署了书面知情同意书
- 患者必须被社会保障体系覆盖（在法国）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的男性和女性在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内未采取适当的避孕方法
- 过去 5 年内的任何癌症或癌症治疗史，非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌除外
- 不受控制的传染病，包括活动性 HBV（乙型肝炎病毒）感染，定义为检测到 HBs 抗原或存在抗 HBs 抗体但未检测到抗 HBc 抗体。
- HIV（人类免疫缺陷病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）或 HTLV（人类嗜 T 淋巴细胞病毒）血清学阳性
- 肝功能异常（胆红素 > 2,5 N），除非异常是由于 AHL 2011 协议版本 n°1.2_ 09/02/11_ 于 2011 年 3 月 11 日批准 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 霍奇金淋巴瘤
- 肾功能异常（肌酐 > 150 μmol/L），除非异常是由霍奇金淋巴瘤引起的
- 白细胞减少 < 2 G/l 或血小板减少 <100 G/l，除非异常是由霍奇金淋巴瘤引起的
- 严重的心肺或代谢疾病干扰方案治疗的正常应用：
- 左射血心室分数 <50%
- 禁止使用博来霉素的呼吸功能不全
- 不受控制的糖尿病导致无法进行 PET 扫描
- 无法在随机分组和治疗开始前进行基线 PET (PET0)
- 无能力者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准臂
诱导治疗：患者将接受 BEACOPPesc 方案治疗，每 3 周一次，持续 4 个周期。
PET 将在 2 个化疗周期（PET2）后进行，没有决定价值，4 个周期后有决定价值。
巩固治疗：视复查PET4结果而定。
如果 PET4 结果为阴性，无论 PET2 结果如何，患者将接受 2 个额外周期的 BEACOPPesc。
在 PET4 阳性的情况下，患者将被视为治疗失败，并建议在可能时通过高代谢残余质量的活组织检查证实失败后进行挽救治疗。
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实验性的：实验臂
诱导治疗：患者将接受每 3 周一次的 BEACOPPesc 方案治疗，持续 2 个周期，然后进行 PET 扫描 (PET2)。 PET2中央评审后：
巩固治疗：根据复查的PET4结果 PET4阴性，根据PET2结果巩固治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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在 5 年时通过 PFS 评估由 PET 驱动的治疗策略化疗与 ABVD 常规剂量化疗对在 2 个 BEACOPPesc 周期后达到阴性 PET 的患者的非劣效性，与早期 PET 未监测的治疗提供 6 个周期BEACOPPesc。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René-Olivier CASASNOVAS, MD、CHU Dijon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计的)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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