Estudio de un tratamiento impulsado por PET temprana Respuesta a un tratamiento no monitoreado por PET temprana en pacientes con LH en estadio AA 3-4 o 2B (AHL 2011)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudio aleatorizado de fase III de un tratamiento impulsado por la respuesta temprana a la TEP en comparación con un tratamiento no supervisado por la TEP temprana en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio III-IV de Ann Arbor o IIB de alto riesgo
Todos los tratamientos del estudio han demostrado su eficacia en el tratamiento del linfoma de Hodgkin (LH). Se espera que los pacientes logren una buena respuesta a ambas terapias de inducción que consisten en 4 ciclos de BEACOPPesc (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona) o 2 ciclos de BEACOPPesc más 2 ciclos de ABVD (adriamicina, Bléomicina, Vinblastina, Décarbazina).
El uso de la tomografía por emisión de posición F-FDG realizada después de 2 ciclos de quimioterapia (PET2) en el brazo experimental ayudará a estratificar a los pacientes para restringir la continuación del tratamiento con BEACOPPesc a aquellos pacientes que lograron solo una respuesta parcial después del régimen de 2 BEACOPPesc y a permitir una estrategia de quimioterapia ABVD de dosis convencional para pacientes PET2 negativos. Para todos los pacientes incluidos en el ensayo, se comprobará el logro de una buena respuesta al tratamiento de inducción después de cuatro ciclos de tratamiento de inducción, incluida una evaluación PET revisada centralmente.
Los pacientes serán aleatorizados después de la verificación de elegibilidad y antes del inicio del tratamiento del protocolo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento estándar no monitoreado por PET temprano, o al brazo de tratamiento experimental impulsado por el resultado de PET2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, Bélgica, 6700
- Clinique sud Luxembourg
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Baudour, Bélgica, 7331
- RHMS
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Bélgica, 7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Chu Mont Godinne
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Antibes, Francia, 06606
- Ch Antibes
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Argenteuil, Francia, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, Francia, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne, Francia, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges, Francia, 18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19312
- CH Brive
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Béziers, Francia, 34500
- CHG Béziers
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambéry, Francia, 73000
- CH Chambéry
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clamart, Francia, 92140
- Hopital Antoine Beclere
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Colmar, Francia, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Dunkirk, Francia, 59385
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Coudray, Francia, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Kremelin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, Francia, 72037
- CHU du Mans
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Lens, Francia, 62307
- CH Lens
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Lille, Francia, 59037
- Chru Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Calmettes
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Meaux, Francia, 77100
- CH Meaux
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Melun, Francia, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, Francia, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse, Francia, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hôtel Dieu
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45067
- CHR de la Source
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Pau, Francia, 64046
- CH de Pau
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Perpignan, Francia, 66046
- Hôpital St Jean
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Pessac, Francia, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, Francia, 95300
- CH Dubos
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Pringy, Francia, 74370
- CH de la Région d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia, 22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, Francia, 10003
- CH de Troyes
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Valence, Francia, 26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un primer diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico según los criterios de la organización mundial de la salud (OMS) que excluyen el subtipo predominante de linfocitos nodulares
- Edad de 16 a 60 años
- Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin
- Etapas de Ann Arbor:
IIB con mediastino/tórax ≥0,33 o localización extraganglionar III IV
- Exploración PET con 18-FDG inicial (PET0) (tomografía por emisión de positrones con F-FDG) realizada antes de cualquier tratamiento con al menos una lesión hipermetabólica
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3
- Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito
- El paciente debe estar cubierto por un sistema de seguridad social (en Francia)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento del estudio y al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- Cualquier historial de cáncer o tratamiento contra el cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
- Enfermedad infecciosa no controlada, incluida la infección activa por VHB (virus de la hepatitis B) definida por la detección del antígeno HBs o la presencia de anticuerpos anti HBs sin anticuerpos anti HBc detectables.
- Serología positiva para VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C) o HTLV (virus linfotrópico humano T)
- Función hepática anormal (bilirrubina > 2,5 N) a menos que las anomalías se deban a AHL 2011 Protocolo Versión n°1.2_ 02/09/11_aprobado el 11 de marzo de 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Linfoma de Hodgkin
- Función renal anormal (creatinina > 150 μmol/L) a menos que las anomalías se deban a linfoma de Hodgkin
- Leucopenia < 2 G/l o trombopenia < 100 G/l a menos que las anomalías se deban a linfoma de Hodgkin
- Enfermedad cardiopulmonar o metabólica grave que interfiere con la aplicación normal del protocolo de tratamiento:
- Fracción ventricular de eyección izquierda <50%
- Insuficiencia respiratoria que prohíbe el uso de bleomicina
- Diabetes mellitus no controlada que conduce a la imposibilidad de realizar una exploración PET
- Imposibilidad de realizar una PET basal (PET0) antes de la aleatorización e inicio del tratamiento
- persona incapaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar
Tratamiento de inducción: Los pacientes serán tratados con un régimen BEACOPPesc cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Se realizará una PET tras 2 ciclos de quimioterapia (PET2) sin valor decisional, y tras 4 ciclos con valor decisional.
Tratamiento de consolidación: depende del resultado del PET4 revisado.
En caso de resultado PET4 negativo, el paciente recibirá 2 ciclos adicionales de BEACOPPesc, cualquiera que sea el resultado del PET2.
En caso de PET4 positivo, se considerará al paciente en fracaso del tratamiento y se le propondrá una terapia de rescate tras la confirmación anatomopatológica del fracaso mediante biopsia de la masa residual hipermetabólica cuando sea posible.
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Experimental: Brazo experimental
Tratamiento de inducción: los pacientes serán tratados con un régimen BEACOPPesc cada 3 semanas durante 2 ciclos seguidos de una exploración PET (PET2). Después de la revisión central de PET2:
Tratamiento de consolidación: depende del resultado de PET4 revisado En caso de resultado negativo de PET4, el tratamiento de consolidación dependerá de los resultados de PET2:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar por PFS a 5 años la no inferioridad de una quimioterapia de una estrategia terapéutica impulsada por PET con una quimioterapia de dosis convencional ABVD para pacientes que alcanzan un PET negativo después de 2 ciclos de BEACOPPesc, en comparación con un tratamiento no monitorizado por PET temprano que entrega 6 ciclos de BEACOPPesc.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Casasnovas PHRC N 2010
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