Estudo de um tratamento impulsionado pela resposta PET precoce a um tratamento não monitorado por PET precoce em pacientes com estágio AA 3-4 ou 2B HL (AHL 2011)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo randomizado de fase III de um tratamento impulsionado pela resposta PET precoce em comparação com um tratamento não monitorado por PET precoce em pacientes com linfoma Ann Arbor estágio III-IV ou linfoma Hodgkin IIB de alto risco
Todos os tratamentos do estudo têm eficácia comprovada no tratamento do linfoma de Hodgkin (LH). Espera-se que os pacientes obtenham uma boa resposta a ambas as terapias de indução consistindo em 4 ciclos de BEACOPPesc (Bleomicina, Etoposido, Doxorrubicina, Ciclofosfamida, Vincristina, Procarbazina e Prednisona) ou 2 ciclos de BEACOPPesc mais 2 ciclos de ABVD (Adriamicina, Bléomicina, Vinblastina, Décarbazina).
O uso da tomografia por emissão de posição F-FDG realizada após 2 ciclos de quimioterapia (PET2) no braço experimental ajudará a estratificar os pacientes para restringir a continuação da terapia com BEACOPPesc aos pacientes que obtiveram apenas uma resposta parcial após o regime de 2 BEACOPPesc e para permitem uma estratégia de quimioterapia ABVD de dose convencional para pacientes PET2 negativos. Para todos os pacientes incluídos no estudo, a obtenção de uma boa resposta ao tratamento de indução será verificada após quatro ciclos de tratamento de indução, incluindo uma avaliação de PET revisada centralmente
Os pacientes serão randomizados após a verificação da elegibilidade e antes do início do tratamento do protocolo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento padrão não monitorado por PET inicial ou para o braço de tratamento experimental conduzido pelo resultado do PET2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, Bélgica, 6700
- Clinique sud Luxembourg
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Baudour, Bélgica, 7331
- RHMS
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons, Bélgica, 7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Chu Mont Godinne
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Angers, França, 49033
- CHU Angers
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Antibes, França, 06606
- Ch Antibes
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras, França, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, França, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne, França, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse, França, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges, França, 18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest, França, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde, França, 19312
- CH Brive
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Béziers, França, 34500
- CHG Béziers
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez, França, 34170
- Clinique du Parc
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambéry, França, 73000
- CH Chambéry
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Clamart, França, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, França, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Dunkirk, França, 59385
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle, França, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, França, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Coudray, França, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Kremelin Bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, França, 72037
- CHU du Mans
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Lens, França, 62307
- CH Lens
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, França, 13273
- Institut Calmettes
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Meaux, França, 77100
- CH Meaux
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Melun, França, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, França, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, França, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse, França, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes, França, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nantes, França, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nîmes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, França, 45067
- CHR de la Source
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Paris, França, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris, França, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Pau, França, 64046
- CH de Pau
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Perpignan, França, 66046
- Hôpital St Jean
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Pessac, França, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, França, 95300
- CH Dubos
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Pringy, França, 74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, França, 35033
- Pontchaillou
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Rouen, França, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, França, 22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, França, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, França, 10003
- CH de Troyes
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Valence, França, 26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Vannes, França, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico inicial de linfoma de Hodgkin clássico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) excluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
- Idade de 16 a 60 anos
- Nenhum tratamento anterior para o linfoma de Hodgkin
- Etapas de Ann Arbor:
IIB com mediastino/tórax ≥0,33 ou localização extra nodal III IV
- PET scan 18-FDG basal (PET0)(F-FDG Positon Emission Tomography) realizado antes de qualquer tratamento com pelo menos uma lesão hipermetabólica
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses
- Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito
- O paciente deve estar coberto por um sistema de segurança social (na França)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo adequado durante o tratamento do estudo e pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Qualquer história de câncer ou tratamento de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
- Doença infecciosa não controlada, incluindo infecção ativa por HBV (vírus da hepatite B) definida pela detecção do antígeno HBs ou pela presença de anticorpo anti-HBs sem anticorpo anti-HBc detectável.
- Positividade sorológica para HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HTLV (vírus linfotrópico humano T)
- Função hepática anormal (bilirrubina > 2,5 N), a menos que as anormalidades sejam devidas a AHL 2011 Protocolo Versão n°1.2_ 09/02/11_aprovado em 11 de março de 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Linfoma de Hodgkin
- Função renal anormal (Creatinina > 150 μmol/L), a menos que as anormalidades sejam devidas a linfoma de Hodgkin
- Leucopenia < 2 G/l ou trombopenia < 100 G/l, a menos que as anormalidades sejam devidas a linfoma de Hodgkin
- Doença cardiopulmonar ou metabólica grave que interfere na aplicação normal do tratamento de protocolo:
- Fração Ventricular de Ejeção Esquerda <50%
- Insuficiência respiratória proibindo o uso de bleomicina
- Diabetes mellitus descontrolado levando à impossibilidade de realizar PET scan
- Impossibilidade de realizar PET basal (PET0) antes da randomização e início do tratamento
- pessoa incapaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço padrão
Tratamento de indução: Os pacientes serão tratados por um regime de BEACOPPesc a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Um PET será realizado após 2 ciclos de quimioterapia (PET2) sem valor decisório e após 4 ciclos com valor decisório.
Tratamento de consolidação: depende do resultado do PET4 revisado.
Em caso de PET4 negativo, o paciente receberá 2 ciclos adicionais de BEACOPPesc, qualquer que seja o resultado do PET2.
Em caso de PET4 positivo, o paciente será considerado em falha do tratamento e proposto para uma terapia de resgate após confirmação patológica da falha por biópsia da massa residual hipermetabólica quando possível.
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Experimental: Braço experimental
Tratamento de indução: Os pacientes serão tratados por um regime de BEACOPPesc a cada 3 semanas por 2 ciclos seguidos de PET scan (PET2). Após a revisão central do PET2:
Tratamento de consolidação: depende do resultado do PET4 revisado Em caso de resultado negativo do PET4, o tratamento de consolidação dependerá dos resultados do PET2:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Avaliar por PFS em 5 anos a não inferioridade de uma quimioterapia de uma estratégia terapêutica conduzida por PET com uma quimioterapia de dose convencional ABVD para pacientes que atingem um PET negativo após 2 ciclos de BEACOPPesc, em comparação com um tratamento não monitorado por PET precoce entregando 6 ciclos do BEACOPPesc.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Casasnovas PHRC N 2010
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