Studie av en behandling drevet av tidlig PET-respons på en behandling som ikke overvåkes av tidlig PET hos pasienter med AA-stadium 3-4 eller 2B HL (AHL 2011)
5. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomisert fase III-studie av en behandling drevet av tidlig PET-respons sammenlignet med en behandling som ikke overvåkes av tidlig PET hos pasienter med Ann Arbor stadium III-IV eller høyrisiko IIB Hodgkin-lymfom
Alle studiebehandlinger har påvist effekt i behandlingen ved Hodgkin lymfom (HL). Det er å håpe at pasientene vil oppnå god respons på begge induksjonsterapier som består enten av 4 sykluser av BEACOPPesc (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Vincristine, Procarbazine og Prednison) eller 2 sykluser av BEACOPPesc av ABVD, pluss 2 sykluser av ABVD, Bléomycine, Vinblastine, Décarbazine).
Bruk av F-FDG Position Emission Tomography utført etter 2 sykluser med kjemoterapi (PET2) i den eksperimentelle armen vil bidra til å stratifisere pasienter for å begrense BEACOPPesc-behandlingen til de pasientene som kun oppnådde en delvis respons etter 2 BEACOPPesc-regimer og til tillate en konvensjonell dose ABVD kjemoterapistrategi for PET2-negative pasienter. For alle pasienter inkludert i studien vil oppnåelse av god respons på induksjonsbehandling bli kontrollert etter fire sykluser med induksjonsbehandling inkludert en sentralt gjennomgått PET-vurdering
Pasienter vil bli randomisert etter verifisering av kvalifisering og før starten av protokollbehandlingen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt standardbehandlingsarmen som ikke overvåkes av tidlig PET, eller den eksperimentelle behandlingsarmen drevet av PET2-resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgia, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgia, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgia, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Frankrike, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Frankrike, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Frankrike, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Frankrike, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Frankrike, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Frankrike, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Frankrike, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Frankrike, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Frankrike, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en første diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, unntatt den dominerende undertypen av nodulær lymfocytt
- Alder 16 til 60 år
- Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
- Ann Arbor stadier:
IIB med mediastinum/thorax ≥0,33 eller ekstra nodal lokalisering III IV
- Baseline 18-FDG PET-skanning (PET0) (F-FDG Positon Emission Tomography) utført før enhver behandling med minst én hypermetabolsk lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
- Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
- Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke
- Pasienten må være dekket av et trygdesystem (i Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fertile menn og kvinner som ikke praktiserer en adekvat prevensjonsmetode under studiebehandlingen og minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
- Enhver historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
- Ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert aktiv HBV-infeksjon (hepatitt B-virus) definert ved enten påvisning av HBs-antigen eller tilstedeværelse av anti-HBs-antistoff uten påvisbart anti-HBc-antistoff.
- HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus) eller HTLV (humant T-lymfotropt virus) serologipositivitet
- Unormal leverfunksjon (bilirubin > 2,5 N) med mindre abnormiteter skyldes AHL 2011 Protocol Version n°1.2_ 09/02/11_approved on March 11, 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Hodgkin lymphoma
- Unormal nyrefunksjon (kreatinin > 150 μmol/L) med mindre avvik skyldes Hodgkin lymfom
- Leukopeni < 2 G/l eller trombopeni <100 G/l med mindre abnormiteter skyldes Hodgkin lymfom
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller metabolsk sykdom som forstyrrer normal bruk av protokollbehandling:
- Venstre utkastningsventrikulær fraksjon <50 %
- Respiratorisk insuffisiens som forbyr bruk av bleomycin
- Ukontrollert diabetes mellitus fører til umulighet å utføre PET-skanning
- Umulig å utføre en baseline PET (PET0) før randomisering og behandlingsstart
- Udyktig person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Induksjonsbehandling: Pasientene vil bli behandlet med et BEACOPPesc-regime hver 3. uke i 4 sykluser.
En PET vil bli utført etter 2 sykluser med kjemoterapi (PET2) uten beslutningsverdi, og etter 4 sykluser med beslutningsverdi.
Konsolideringsbehandling: avhenger av det vurderte PET4-resultatet.
I tilfelle PET4 negativt resultat, vil pasienten motta 2 ekstra sykluser med BEACOPPesc, uansett resultatet av PET2.
Ved PET4-positiv, vil pasienten bli vurdert i behandlingssvikt og foreslått en salvage-terapi etter patologisk bekreftelse av svikt ved biopsi av den hypermetabolske restmassen når det er mulig.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Induksjonsbehandling: Pasientene vil bli behandlet med et BEACOPPesc-regime hver 3. uke i 2 sykluser etterfulgt av en PET-skanning (PET2). Etter PET2 sentral gjennomgang:
Konsolideringsbehandling: avhenger av det gjennomgåtte PET4-resultatet. Ved PET4-negativt resultat vil konsolideringsbehandlingen avhenge av PET2-resultatene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer ved PFS ved 5 år non-inferioriteten til en kjemoterapi av en terapeutisk strategi drevet av PET med en ABVD konvensjonell dose kjemoterapi for pasienter som oppnår en negativ PET etter 2 sykluser med BEACOPPesc, sammenlignet med en behandling som ikke overvåkes av tidlig PET som leverer 6 sykluser av BEACOPPesc.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Casasnovas PHRC N 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .