Исследование лечения, обусловленного ранним ответом ПЭТ на лечение, не контролируемое ранней ПЭТ, у пациентов с AA стадии 3-4 или 2B HL (AHL 2011)
5 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Рандомизированное исследование фазы III лечения, обусловленного ранним ответом ПЭТ, по сравнению с лечением, не контролируемым ранней ПЭТ, у пациентов с лимфомой Ходжкина III-IV стадии Анн-Арбор или IIB высокого риска
Все исследуемые препараты доказали свою эффективность при лечении лимфомы Ходжкина (ЛХ). Есть надежда, что у пациентов будет достигнут хороший ответ на обе индукционные терапии, состоящие либо из 4 циклов BEACOPPesc (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон), либо из 2 циклов BEACOPPesc плюс 2 цикла ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин, декарбазин).
Использование позиционно-эмиссионной томографии F-ФДГ, выполненной после 2 циклов химиотерапии (ПЭТ2) в экспериментальной группе, поможет стратифицировать пациентов, чтобы ограничить продолжение терапии BEACOPPesc теми пациентами, у которых достигнут только частичный ответ после 2 схем BEACOPPesc, и разрешить стратегию химиотерапии с обычной дозой ABVD для PET2-отрицательных пациентов. Для всех пациентов, включенных в исследование, достижение хорошего ответа на индукционное лечение будет проверено после четырех циклов индукционного лечения, включая централизованную оценку ПЭТ.
Пациенты будут рандомизированы после проверки соответствия требованиям и до начала лечения по протоколу. Пациенты будут случайным образом распределены в группу стандартного лечения, не контролируемую ранней ПЭТ, или группу экспериментального лечения, определяемую результатом ПЭТ2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Бельгия, 7331
- RHMS
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Бельгия, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Бельгия, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Франция, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Франция, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Франция, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Франция, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Франция, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Франция, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Франция, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Франция, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Франция, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Франция, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Франция, 62307
- CH Lens
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Франция, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Франция, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Франция, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Франция, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Франция, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Франция, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Франция, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Франция, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Франция, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Франция, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Франция, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Франция, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Франция, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Франция, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первым диагнозом классической лимфомы Ходжкина в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за исключением подтипа с преобладанием узловых лимфоцитов.
- Возраст от 16 до 60 лет
- Отсутствие предшествующего лечения лимфомы Ходжкина
- Этапы Анн-Арбора:
IIB со средостением/грудью ≥0,33 или внеузловой локализацией III IV
- Базовое ПЭТ-сканирование с 18-ФДГ (ПЭТ0) (позиционно-эмиссионная томография с Ф-ФДГ), выполненное до любого лечения по крайней мере с одним гиперметаболическим поражением
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3
- С минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца
- Предварительно подписав письменное информированное согласие
- Пациент должен быть охвачен системой социального обеспечения (во Франции)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины и женщины детородного возраста, не применяющие адекватный метод контрацепции во время исследуемого лечения и по крайней мере через 3 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
- Любой рак в анамнезе или лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
- Неконтролируемое инфекционное заболевание, включая активную инфекцию HBV (вирус гепатита В), определяемую либо обнаружением антигена HBs, либо присутствием анти-HBs-антитела без обнаруживаемого анти-HBc-антитела.
- ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HCV (вирус гепатита С) или HTLV (человеческий Т-лимфотропный вирус) серологический положительный результат
- Нарушение функции печени (билирубин > 2,5 Н), если отклонения не связаны с протоколом AHL 2011, версия № 1.2_ 09/02/11, утвержденным 11 марта 2011 г. EudraCT № 2010-022844-19 4 / 73 Лимфома Ходжкина
- Нарушение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л), за исключением случаев, когда нарушения связаны с лимфомой Ходжкина.
- Лейкопения < 2 Г/л или тромбопения < 100 Г/л, если отклонения не связаны с лимфомой Ходжкина
- Тяжелое сердечно-легочное или метаболическое заболевание, препятствующее нормальному применению протокольного лечения:
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Дыхательная недостаточность, запрещающая использование блеомицина
- Неконтролируемый сахарный диабет, приводящий к невозможности выполнения ПЭТ-сканирования
- Невозможность проведения базовой ПЭТ (ПЭТ0) до рандомизации и начала лечения.
- Недееспособный человек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Индукционная терапия: пациенты будут получать лечение по схеме BEACOPPesc каждые 3 недели в течение 4 циклов.
ПЭТ будет проводиться после 2 циклов химиотерапии (ПЭТ2) без решающего значения и после 4 циклов с решающим значением.
Лечение консолидации: зависит от рассмотренного результата ПЭТ4.
В случае отрицательного результата ПЭТ4 пациент получит 2 дополнительных цикла BEACOPPesc, независимо от результата ПЭТ2.
В случае положительного результата PET4 пациент будет считаться неэффективным в лечении, и ему будет предложена спасительная терапия после патологического подтверждения неудачи биопсией гиперметаболической остаточной массы, когда это возможно.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Индукционная терапия: пациенты будут получать лечение по схеме BEACOPPesc каждые 3 недели в течение 2 циклов с последующим ПЭТ-сканированием (ПЭТ2). После центрального обзора PET2:
Лечение консолидации: зависит от рассмотренного результата ПЭТ4. В случае отрицательного результата ПЭТ4 лечение консолидации будет зависеть от результатов ПЭТ2:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить с помощью ВБП через 5 лет не меньшую эффективность химиотерапии в отношении терапевтической стратегии, основанной на ПЭТ, с традиционной химиотерапией ABVD для пациентов, достигших отрицательного результата ПЭТ после 2 циклов BEACOPPesc, по сравнению с лечением, не отслеживаемым ранней ПЭТ, доставляющей 6 циклов BEACOPPesc.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Casasnovas PHRC N 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .