Étude d'un traitement motivé par la réponse TEP précoce à un traitement non surveillé par TEP précoce chez des patients atteints d'un LH AA de stade 3-4 ou 2B (AHL 2011)
20 mai 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Étude de phase III randomisée d'un traitement guidé par une réponse TEP précoce par rapport à un traitement non surveillé par TEP précoce chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade III-IV d'Ann Arbor ou à haut risque IIB
Tous les traitements à l'étude ont prouvé leur efficacité dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH). On espère que les patients obtiendront une bonne réponse aux deux thérapies d'induction consistant soit en 4 cycles de BEACOPPesc (Bléomycine, Etoposide, Doxorubicine, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine et Prednisone) soit en 2 cycles de BEACOPPesc plus 2 cycles d'ABVD (Adriamycine, Bléomycine, Vinblastine, Décarbazine).
L'utilisation de la tomographie par émission de position F-FDG réalisée après 2 cycles de chimiothérapie (TEP2) dans le groupe expérimental aidera à stratifier les patients afin de limiter la poursuite du traitement par BEACOPPesc aux patients qui n'ont obtenu qu'une réponse partielle après 2 régimes de BEACOPPesc et à permettent une stratégie de chimiothérapie ABVD à dose conventionnelle pour les patients PET2 négatifs. Pour tous les patients inclus dans l'essai, l'obtention d'une bonne réponse au traitement d'induction sera vérifiée après quatre cycles de traitement d'induction, y compris une évaluation TEP revue de manière centralisée
Les patients seront randomisés après vérification de l'éligibilité et avant le début du protocole de traitement. Les patients seront assignés au hasard au bras de traitement standard non suivi par TEP précoce, ou au bras de traitement expérimental piloté par le résultat PET2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, Belgique, 6700
- Clinique Sud Luxembourg
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Baudour, Belgique, 7331
- RHMS
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Haine ST Paul, Belgique, 7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Belgique, 7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Tournai, Belgique, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers, Belgique, 4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Mont Godinne
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Angers, France, 49033
- CHU Angers
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Antibes, France, 06606
- CH Antibes
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Argenteuil, France, 95107
- CH Victor Dupouy
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Arras, France, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, France, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne, France, 64100
- Hopital de BAYONNE
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer, France, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse, France, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges Cedex, France, 18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest, France, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive -la- Gaillarde, France, 19312
- CH BRIVE
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Béziers, France, 34500
- Chg Beziers
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, France, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez, France, 34170
- Clinique du parc
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Chalon sur saône, France, 71100
- Hôpital de Châlon
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Chambéry, France, 73000
- CH Chambery
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Clamart, France, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, France, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- CH SUd Francilien
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Dunkerque, France, 59385
- CH de Dunkerque
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle Cedex 1, France, 17019
- Hôpital Saint Louis
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Le COUDRAY, France, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Chesnay, France, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Kremelin Bicetre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, France, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, France, 72037
- CHU du Mans
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Lens, France, 62307
- CH LENS
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon Cedex, France, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Conception
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Marseille, France, 13273
- Institut Calmettes
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Meaux, France, 77100
- CH Meaux
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Melun, France, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, France, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, France, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse, France, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes, France, 44093
- CHU Hôtel Dieu
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Nantes Cedex, France, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly sur Seine, France, 92200
- Hôpital Américain de Paris
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, France, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nimes, France, 30029
- CHU Caremeau
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Orleans, France, 45067
- CHR de la Source
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Paris, France, 75743
- Hopital Necker
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Paris, France, 75012
- Hopital St Antoine
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Paris, France, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, France, 75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris, France, 75248
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Hopital Cochin
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Pau Cedex, France, 64046
- CH de Pau
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Perpignan, France, 66046
- Hôpital St Jean
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Pessac, France, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre Bénite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, France, 95300
- CH Dubos
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Pringy, France, 74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, France, 35033
- Pontchaillou
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Rouen, France, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc Cedex 1, France, 22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie - Hôpital Huguenin
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St Priest en Jarez, France, 42271
- institut de cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, France, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, France, 10003
- CH de Troyes
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Valence, France, 26953
- CH Valence
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU Brabois
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Vannes, France, 56017
- CH de Bretagne Atlantique
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un premier diagnostic de lymphome hodgkinien classique selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) excluant le sous-type prédominant de lymphocytes nodulaires
- Âge de 16 à 60 ans
- Aucun traitement antérieur pour le lymphome hodgkinien
- Scènes d'Ann Arbor :
IIB avec médiastin/thorax ≥0,33 ou localisation extra-ganglionnaire III IV
- PET scan au 18-FDG (PET0) (F-FDG Positon Emission Tomography) réalisé avant tout traitement avec au moins une lésion hypermétabolique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Avec une espérance de vie minimale de 3 mois
- Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit
- Le patient doit être couvert par un système de sécurité sociale (en France)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes et femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Tout antécédent de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ)
- Maladie infectieuse non contrôlée, y compris l'infection active par le VHB (virus de l'hépatite B) définie soit par la détection de l'antigène HBs, soit par la présence d'anticorps anti-HBs sans anticorps anti-HBc détectable.
- Positivité des sérologies VIH (virus de l'immunodéficience humaine), VHC (virus de l'hépatite C) ou HTLV (virus T-lymphotrope humain)
- Fonction hépatique anormale (bilirubine > 2,5 N) sauf si les anomalies sont dues à l'AHL Protocole 2011 Version n°1.2_ 09/02/11_approuvé le 11 mars 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Lymphome de Hodgkin
- Fonction rénale anormale (Créatinine > 150 μmol/L) sauf si les anomalies sont dues à un lymphome de Hodgkin
- Leucopénie < 2 G/l ou thrombopénie < 100 G/l sauf si les anomalies sont dues à un lymphome de Hodgkin
- Maladie cardio-pulmonaire ou métabolique grave interférant avec l'application normale du protocole de traitement :
- Fraction ventriculaire d'éjection gauche < 50 %
- Insuffisance respiratoire interdisant l'utilisation de la bléomycine
- Diabète sucré non contrôlé entraînant l'impossibilité d'effectuer une TEP
- Impossibilité de réaliser une TEP de référence (PET0) avant la randomisation et le début du traitement
- Personne incapable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras standard
Traitement d'induction : les patients seront traités par un schéma BEACOPPesc toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Une TEP sera réalisée après 2 cycles de chimiothérapie (PET2) sans valeur décisionnelle, et après 4 cycles à valeur décisionnelle.
Traitement de consolidation : dépend du résultat PET4 revu.
En cas de résultat PET4 négatif, le patient recevra 2 cycles supplémentaires de BEACOPPesc, quel que soit le résultat du PET2.
En cas de TEP4 positif, le patient sera considéré en échec thérapeutique et proposé à un traitement de rattrapage après confirmation anatomopathologique de l'échec par biopsie de la masse résiduelle hypermétabolique lorsque cela est possible.
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Expérimental: Bras expérimental
Traitement d'induction : les patients seront traités par un schéma BEACOPPesc toutes les 3 semaines pendant 2 cycles suivis d'un examen TEP (PET2). Après revue centrale PET2 :
Traitement de consolidation : dépend du résultat PET4 examiné En cas de résultat négatif PET4, le traitement de consolidation dépendra des résultats PET2 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Évaluer par PFS à 5 ans la non-infériorité d'une chimiothérapie d'une stratégie thérapeutique pilotée par TEP avec une chimiothérapie à dose conventionnelle ABVD pour les patients atteignant une TEP négative après 2 cycles de BEACOPPesc, par rapport à un traitement non suivi par TEP précoce délivrant 6 cycles de BEACOPPesc.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Casasnovas PHRC N 2010
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