Undersøgelse af en behandling drevet af tidlig PET-respons på en behandling, der ikke overvåges af tidlig PET hos patienter med AA-stadie 3-4 eller 2B HL (AHL 2011)
5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomiseret fase III-undersøgelse af en behandling drevet af tidlig PET-respons sammenlignet med en behandling, der ikke overvåges af tidlig PET hos patienter med Ann Arbor trin III-IV eller højrisiko IIB Hodgkin-lymfom
Alle undersøgelsesbehandlinger har dokumenteret effekt i behandlingen af Hodgkin lymfom (HL). Det er håbet, at patienter vil opnå en god respons på begge induktionsterapier bestående af enten 4 cyklusser af BEACOPPesc (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristine, Procarbazin og Prednison) eller 2 cyklusser af BEACOPPesc af ABVD, plus 2 cyklusser af ABVD, Bléomycine, Vinblastine, Décarbazine).
Brugen af F-FDG Position Emission Tomography udført efter 2 cyklusser af kemoterapi (PET2) i den eksperimentelle arm vil hjælpe med at stratificere patienter for at begrænse BEACOPPesc-terapiens fortsættelse til de patienter, som kun opnåede et delvist respons efter 2 BEACOPPesc-regimen og til tillade en konventionel dosis ABVD-kemoterapistrategi til PET2-negative patienter. For alle patienter inkluderet i forsøget vil opnåelse af en god respons på induktionsbehandling blive kontrolleret efter fire cyklusser med induktionsbehandling inklusive en centralt gennemgået PET-vurdering
Patienter vil blive randomiseret efter verifikation af egnethed og før starten af protokolbehandlingen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt standardbehandlingsarmen, der ikke overvåges af tidlig PET, eller den eksperimentelle behandlingsarm drevet af PET2-resultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgien, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgien, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgien, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgien, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Frankrig, 06606
- CH Antibes
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Arras, Frankrig, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrig, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Frankrig, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Frankrig, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- CH Chambery
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- CH Sud Francilien
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Frankrig, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Frankrig, 62307
- CH LENS
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Frankrig, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Frankrig, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Frankrig, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital St Antoine
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
-
Pau, Frankrig, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Frankrig, 74370
- CH de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau
-
Troyes, Frankrig, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrig, 26953
- CH VALENCE
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en første diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, eksklusive nodulær lymfocytdominerende subtype
- Alder 16 til 60 år
- Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
- Ann Arbor stadier:
IIB med mediastinum/thorax ≥0,33 eller ekstra nodal lokalisering III IV
- Baseline 18-FDG PET-scanning (PET0) (F-FDG Positon Emission Tomography) udført før enhver behandling med mindst én hypermetabolisk læsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
- Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
- Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være omfattet af et socialsikringssystem (i Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en passende præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
- Enhver historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
- Ukontrolleret infektionssygdom, inklusive aktiv HBV-infektion (hepatitis B-virus) defineret ved enten påvisning af HBs-antigen eller tilstedeværelse af anti-HBs-antistof uden påviselig anti-HBc-antistof.
- HIV (Humant immundefekt virus), HCV (hepatitis C virus) eller HTLV (Human T-lymfotropisk virus) serologisk positivitet
- Unormal leverfunktion (bilirubin > 2,5 N) medmindre abnormiteter skyldes AHL 2011 Protocol Version n°1.2_ 09/02/11_godkendt den 11. marts 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Hodgkin lymfom
- Unormal nyrefunktion (kreatinin > 150 μmol/L) medmindre abnormiteter skyldes Hodgkin lymfom
- Leukopeni < 2 G/l eller trombopeni <100 G/l, medmindre abnormiteter skyldes Hodgkin lymfom
- Alvorlig kardio-pulmonal eller metabolisk sygdom, der forstyrrer normal anvendelse af protokolbehandling:
- Venstre ejektion ventrikulær fraktion <50 %
- Respiratorisk insufficiens forbyder brug af bleomycin
- Ukontrolleret diabetes mellitus fører til umulighed at udføre PET-scanning
- Umulighed at udføre en baseline PET (PET0) før randomisering og behandling påbegyndes
- Udygtig person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Induktionsbehandling: Patienterne vil blive behandlet med et BEACOPPesc-regime hver 3. uge i 4 cyklusser.
En PET vil blive udført efter 2 cyklusser med kemoterapi (PET2) uden beslutningsværdi og efter 4 cyklusser med beslutningsværdi.
Konsolideringsbehandling: afhænger af det gennemgåede PET4-resultat.
I tilfælde af PET4 negativt resultat vil patienten modtage 2 yderligere cyklusser af BEACOPPesc, uanset resultatet af PET2.
I tilfælde af PET4-positiv, vil patienten blive overvejet i behandlingssvigt og foreslået en salvage-terapi efter patologisk bekræftelse af svigt ved biopsi af den hypermetabolske restmasse, når det er muligt.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Induktionsbehandling: Patienterne vil blive behandlet med et BEACOPPesc-regime hver 3. uge i 2 cyklusser efterfulgt af en PET-scanning (PET2). Efter PET2 central gennemgang:
Konsolideringsbehandling: afhænger af det gennemgåede PET4-resultat. I tilfælde af PET4-negativt resultat, vil konsolideringsbehandlingen afhænge af PET2-resultater:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer ved PFS efter 5 år non-inferioriteten af en kemoterapi af en terapeutisk strategi drevet af PET med en ABVD konventionel dosis kemoterapi for patienter, der opnår en negativ PET efter 2 cyklusser af BEACOPPesc, sammenlignet med en behandling, der ikke overvåges af tidlig PET, der leverer 6 cyklusser af BEACOPPesc.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2011
Først opslået (Anslået)
24. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Casasnovas PHRC N 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BEACOPPesc
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
University of CologneAfsluttet