Studie av en behandling som drivs av tidig PET-respons på en behandling som inte övervakas av tidig PET hos patienter med AA-stadium 3-4 eller 2B HL (AHL 2011)
5 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomiserad fas III-studie av en behandling som drivs av tidig PET-respons jämfört med en behandling som inte övervakas av tidig PET hos patienter med Ann Arbor stadium III-IV eller högrisk IIB Hodgkin-lymfom
Alla studiebehandlingar har bevisad effekt vid behandling av Hodgkins lymfom (HL). Förhoppningen är att patienter kommer att uppnå ett bra svar på båda induktionsterapierna som består av antingen 4 cykler av BEACOPPesc (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Vincristine, Procarbazine och Prednison) eller 2 cykler av BEACOPPesc av ABVD, och 2 cykler av ABVD, Adriamycin Bléomycine, Vinblastine, Décarbazine).
Användningen av F-FDG Position Emission Tomography utförd efter 2 cykler av kemoterapi (PET2) i den experimentella armen kommer att hjälpa till att stratifiera patienter för att begränsa behandlingen med BEACOPPesc till de patienter som endast uppnådde ett partiellt svar efter 2 BEACOPPesc-kurer och till tillåta en konventionell dos ABVD-kemoterapistrategi för PET2-negativa patienter. För alla patienter som ingår i prövningen kommer uppnåendet av ett bra svar på induktionsbehandling att kontrolleras efter fyra cykler av induktionsbehandling inklusive en centralt granskad PET-bedömning
Patienterna kommer att randomiseras efter verifiering av behörighet och innan protokollbehandlingen påbörjas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas standardbehandlingsarmen som inte övervakas av tidig PET, eller den experimentella behandlingsarmen som drivs av PET2-resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgien, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgien, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgien, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgien, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Frankrike, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Frankrike, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Frankrike, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Frankrike, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Frankrike, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Frankrike, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Frankrike, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Frankrike, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Frankrike, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en första diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, exklusive nodulär lymfocyt dominerande subtyp
- Ålder 16 till 60 år
- Ingen tidigare behandling för Hodgkin lymfom
- Ann Arbor stadier:
IIB med mediastinum/thorax ≥0,33 eller extra nodal lokalisering III IV
- Baseline 18-FDG PET-skanning (PET0)(F-FDG Positon Emission Tomography) utförd före någon behandling med minst en hypermetabolisk lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3
- Med en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
- Patienten måste omfattas av ett socialförsäkringssystem (i Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Män och kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod under studiebehandlingen och minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
- Eventuell historia av cancer eller cancerbehandling under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer
- Okontrollerad infektionssjukdom, inklusive aktiv HBV-infektion (hepatit B-virus) definierad av antingen detektion av HBs-antigen eller närvaro av anti-HBs-antikropp utan detekterbar anti-HBc-antikropp.
- HIV (Humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus) eller HTLV (Humant T-lymfotropiskt virus) serologipositivitet
- Onormal leverfunktion (bilirubin > 2,5 N) om inte avvikelser beror på AHL 2011 Protocol Version n°1.2_ 09/02/11_approved den 11 mars 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4 / 73 Hodg
- Onormal njurfunktion (kreatinin > 150 μmol/L) om inte avvikelser beror på Hodgkins lymfom
- Leukopeni < 2 G/l eller trombopeni <100 G/l om inte avvikelser beror på Hodgkins lymfom
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller metabolisk sjukdom som stör normal tillämpning av protokollbehandling:
- Vänster ejektionskammarfraktion <50 %
- Andningsinsufficiens som förbjuder användning av bleomycin
- Okontrollerad diabetes mellitus leder till omöjlighet att utföra PET-skanning
- Omöjlighet att utföra en baslinje PET (PET0) innan randomisering och behandling påbörjas
- Inkapabel person
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Induktionsbehandling: Patienterna kommer att behandlas med en BEACOPPesc-regim var 3:e vecka under 4 cykler.
En PET kommer att utföras efter 2 cykler av kemoterapi (PET2) utan beslutsvärde och efter 4 cykler med beslutsvärde.
Konsolideringsbehandling: beror på det granskade PET4-resultatet.
Vid negativt PET4-resultat kommer patienten att få ytterligare 2 cykler av BEACOPPesc, oavsett resultatet av PET2.
I händelse av PET4-positiv kommer patienten att övervägas i behandlingsmisslyckande och föreslås till en räddningsterapi efter patologisk bekräftelse av misslyckande genom biopsi av den hypermetaboliska restmassan när så är möjligt.
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Induktionsbehandling: Patienterna kommer att behandlas med en BEACOPPesc-kur var tredje vecka under 2 cykler följt av en PET-skanning (PET2). Efter PET2 central granskning:
Konsolideringsbehandling: beror på det granskade PET4-resultatet. Vid PET4-negativt resultat kommer konsolideringsbehandlingen att bero på PET2-resultat:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera med PFS vid 5 år non-inferioriteten av en kemoterapi av en terapeutisk strategi som drivs av PET med en ABVD konventionell dos kemoterapi för patienter som når en negativ PET efter 2 cykler av BEACOPPesc, jämfört med en behandling som inte övervakas av tidig PET som levererar 6 cykler av BEACOPPesc.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (Beräknad)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Casasnovas PHRC N 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .