Studie léčby řízené časnou PET odpovědí na léčbu nemonitorovanou časnou PET u pacientů s AA stadiem 3-4 nebo 2B HL (AHL 2011)
5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizovaná studie fáze III léčby řízené časnou PET odpovědí ve srovnání s léčbou nemonitorovanou časnou PET u pacientů s Ann Arbor stadiem III-IV nebo vysoce rizikovým IIB Hodgkinovým lymfomem
Všechny studované léčby prokázaly účinnost při léčbě Hodgkinova lymfomu (HL). Doufáme, že pacienti dosáhnou dobré odpovědi na obě indukční terapie sestávající buď ze 4 cyklů BEACOPPesc (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prokarbazin a Prednison) nebo 2 cyklů BEACOPPesc plus 2 cyklů ABVD (Adriamycici). Bléomycin, Vinblastin, Dékarbazin).
Použití F-FDG polohové emisní tomografie provedené po 2 cyklech chemoterapie (PET2) v experimentálním rameni pomůže stratifikovat pacienty s cílem omezit pokračování terapie BEACOPPesc na ty pacienty, kteří dosáhli pouze částečné odpovědi po 2 režimech BEACOPPesc a na umožňují konvenční dávkovou ABVD chemoterapeutickou strategii pro PET2 negativní pacienty. U všech pacientů zařazených do studie bude dosažení dobré odpovědi na indukční léčbu zkontrolováno po čtyřech cyklech indukční léčby včetně centrálně revidovaného PET hodnocení
Pacienti budou randomizováni po ověření způsobilosti a před zahájením protokolární léčby. Pacienti budou náhodně zařazeni do standardní léčebné větve nesledované časnou PET nebo do experimentální léčebné větve řízené výsledkem PET2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgie, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgie, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgie, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgie, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgie, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Francie, 06606
- CH Antibes
-
Argenteuil, Francie, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Arras, Francie, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Francie, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Francie, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Francie, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Francie, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Francie, 73000
- CH Chambery
-
Clamart, Francie, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Francie, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Hopital saint Louis
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Francie, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francie, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Francie, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Francie, 62307
- CH LENS
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Francie, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Francie, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Francie, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Francie, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Francie, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Francie, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francie, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital St Antoine
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
-
Pau, Francie, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Francie, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Francie, 74370
- CH de la région d'Annecy
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francie, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Bretonneau
-
Troyes, Francie, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Francie, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Francie, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s první diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s vyloučením převládajícího podtypu nodulárních lymfocytů
- Věk od 16 do 60 let
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
- Ann Arbor etapy:
IIB s mediastinem/thoraxem ≥0,33 nebo extranodální lokalizací III IV
- Základní 18-FDG PET sken (PET0) (F-FDG poziční emisní tomografie) provedený před jakoukoli léčbou s alespoň jednou hypermetabolickou lézí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- S minimální životností 3 měsíce
- Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu
- Pacient musí být pokryt systémem sociálního zabezpečení (ve Francii)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Muži a ženy ve fertilním věku, kteří během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním podání studovaného léku nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
- Jakákoli anamnéza rakoviny nebo léčby rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo stadia 0 (in situ) karcinomu děložního hrdla
- Nekontrolované infekční onemocnění, včetně aktivní infekce HBV (virus hepatitidy B) definované buď detekcí HBs antigenu, nebo přítomností anti HBs protilátky bez detekovatelné anti HBc protilátky.
- HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C) nebo HTLV (lidský T-lymfotropní virus) sérologická pozitivita
- Abnormální funkce jater (bilirubin > 2,5 N), pokud nejsou abnormality způsobeny AHL 2011 Protokol Verze č. 1.2_ 09/02/11_schváleno 11. března 2011 EudraCT č. 2010-022844-19 4 / 73 Hodgkinův lymfom
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin > 150 μmol/l), pokud nejsou abnormality způsobeny Hodgkinovým lymfomem
- Leukopenie < 2 G/l nebo trombopenie < 100 G/l, pokud nejsou abnormality způsobeny Hodgkinovým lymfomem
- Závažné kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění narušující normální aplikaci protokolární léčby:
- Frakce levé komory <50 %
- Respirační nedostatečnost zakazující použití bleomycinu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus vedoucí k nemožnosti provést PET sken
- Nemožnost provést základní PET (PET0) před randomizací a zahájením léčby
- Neschopný člověk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Indukční léčba: Pacienti budou léčeni režimem BEACOPPesc každé 3 týdny ve 4 cyklech.
PET bude provedena po 2 cyklech chemoterapie (PET2) bez rozhodovací hodnoty a po 4 cyklech s rozhodovací hodnotou.
Konsolidační léčba: závisí na revidovaném výsledku PET4.
V případě negativního výsledku PET4 dostane pacient 2 další cykly BEACOPPesc, bez ohledu na výsledek PET2.
V případě PET4 pozitivního bude pacient zvažován při selhání léčby a navržen na záchrannou terapii po patologickém potvrzení selhání biopsií hypermetabolické reziduální hmoty, pokud to bude možné.
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Indukční léčba: Pacienti budou léčeni režimem BEACOPPesc každé 3 týdny ve 2 cyklech s následným PET skenem (PET2). Po centrální kontrole PET2:
Konsolidační léčba: závisí na kontrolovaném výsledku PET4 V případě negativního výsledku PET4 bude konsolidační léčba záviset na výsledcích PET2:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte pomocí PFS po 5 letech noninferioritu chemoterapie terapeutické strategie řízené PET s konvenční dávkovou chemoterapií ABVD u pacientů, kteří dosáhli negativního PET po 2 cyklech BEACOPPesc, ve srovnání s léčbou nemonitorovanou časným PET poskytujícím 6 cyklů z BEACOPPesc.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Casasnovas PHRC N 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .