Studie van een behandeling gedreven door vroege PET-respons op een behandeling die niet wordt gecontroleerd door vroege PET bij patiënten met AA stadium 3-4 of 2B HL (AHL 2011)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Gerandomiseerde fase III-studie van een behandeling gedreven door vroege PET-respons in vergelijking met een behandeling die niet wordt gecontroleerd door vroege PET bij patiënten met Ann Arbor stadium III-IV of IIB Hodgkin-lymfoom met hoog risico
Alle studiebehandelingen hebben bewezen doeltreffend te zijn bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom (HL). Het is te hopen dat patiënten een goede respons zullen bereiken op beide inductietherapieën bestaande uit ofwel 4 cycli BEACOPPesc (Bleomycine, Etoposide, Doxorubicine, Cyclofosfamide, Vincristine, Procarbazine en Prednison) of 2 cycli BEACOPPesc plus 2 cycli ABVD (Adriamycine, bleomycine, vinblastine, décarbazine).
Het gebruik van F-FDG-positie-emissietomografie uitgevoerd na 2 cycli chemotherapie (PET2) in de experimentele arm zal helpen om patiënten te stratificeren om de voortzetting van de BEACOPPesc-therapie te beperken tot die patiënten die slechts een gedeeltelijke respons bereikten na 2 BEACOPPesc-regimes en om een conventionele dosis ABVD-chemotherapiestrategie mogelijk maken voor PET2-negatieve patiënten. Voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal het bereiken van een goede respons op inductiebehandeling worden gecontroleerd na vier cycli van inductiebehandeling, inclusief een centraal beoordeelde PET-beoordeling
Patiënten worden gerandomiseerd na verificatie van geschiktheid en vóór aanvang van de protocolbehandeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de standaardbehandelingsarm die niet wordt gecontroleerd door vroege PET, of de experimentele behandelingsarm die wordt aangestuurd door het PET2-resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, België, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, België, 7331
- RHMS
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, België, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, België, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, België, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, België, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, België, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Frankrijk, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Frankrijk, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Frankrijk, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Frankrijk, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Frankrijk, 62307
- CH Lens
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Frankrijk, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Frankrijk, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Frankrijk, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Frankrijk, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrijk, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een eerste diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met uitzondering van het overheersende subtype nodulair lymfocyten
- Leeftijd van 16 tot 60 jaar
- Geen eerdere behandeling voor Hodgkin-lymfoom
- Ann Arbor-stadia:
IIB met mediastinum/thorax ≥0,33 of extranodale lokalisatie III IV
- Baseline 18-FDG PET-scan (PET0) (F-FDG Positon Emission Tomography) uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling met ten minste één hypermetabole laesie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 3
- Met een minimale levensverwachting van 3 maanden
- Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- De patiënt moet gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel (in Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen tijdens de onderzoeksbehandeling en ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
- Ongecontroleerde infectieziekte, inclusief actieve HBV-infectie (hepatitis B-virus), gedefinieerd door detectie van HBs-antigeen of aanwezigheid van anti-HBs-antilichaam zonder detecteerbaar anti-HBc-antilichaam.
- HIV (Human immunodeficiency virus), HCV (hepatitis C-virus) of HTLV (Human T-lymphotropic virus) serologie positiviteit
- Abnormale leverfunctie (bilirubine > 2,5 N), tenzij afwijkingen te wijten zijn aan AHL 2011 Protocol versie nr. 1.2_ 09/02/11_goedgekeurd op 11 maart 2011 EudraCT nr. 2010-022844-19 4 / 73 Hodgkin-lymfoom
- Abnormale nierfunctie (creatinine > 150 μmol/l), tenzij afwijkingen het gevolg zijn van Hodgkin-lymfoom
- Leukopenie < 2 G/l of trombopenie <100 G/l tenzij afwijkingen te wijten zijn aan Hodgkin-lymfoom
- Ernstige cardiopulmonale of stofwisselingsziekte die de normale toepassing van protocolbehandeling verstoort:
- Linker Ejectie Ventriculaire Fractie <50%
- Ademhalingsinsufficiëntie die het gebruik van bleomycine verbiedt
- Ongecontroleerde diabetes mellitus die leidt tot de onmogelijkheid om een PET-scan uit te voeren
- Onmogelijkheid om een baseline-PET (PET0) uit te voeren voordat randomisatie en behandeling beginnen
- Onbekwaam persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Inductiebehandeling: Patiënten zullen gedurende 4 cycli om de 3 weken worden behandeld met een BEACOPPesc-regime.
Een PET wordt uitgevoerd na 2 cycli chemotherapie (PET2) zonder beslissingswaarde en na 4 cycli met beslissingswaarde.
Consolidatiebehandeling: hangt af van het beoordeelde PET4-resultaat.
In het geval van een negatief PET4-resultaat, krijgt de patiënt 2 extra cycli BEACOPPesc, ongeacht het resultaat van de PET2.
In het geval van PET4-positief, zal de patiënt worden beschouwd als falen van de behandeling en zal een salvagetherapie worden voorgesteld na pathologische bevestiging van falen door biopsie van de hypermetabole restmassa, indien mogelijk.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Inductiebehandeling: Patiënten zullen worden behandeld met een BEACOPPesc-regime om de 3 weken gedurende 2 cycli, gevolgd door een PET-scan (PET2). Na PET2 centrale beoordeling:
Consolidatiebehandeling: hangt af van het beoordeelde PET4-resultaat. In het geval van een PET4-negatief resultaat, is de consolidatiebehandeling afhankelijk van de PET2-resultaten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer door middel van PFS na 5 jaar de non-inferioriteit van een chemotherapie van een therapeutische strategie aangedreven door PET met een ABVD conventionele dosis chemotherapie voor patiënten die een negatieve PET bereiken na 2 cycli BEACOPPesc, vergeleken met een behandeling die niet wordt gecontroleerd door vroege PET die 6 cycli aflevert van BEACOPpesc.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Casasnovas PHRC N 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .