AA기 3-4기 또는 2B HL 환자에서 조기 PET로 모니터링하지 않는 치료에 대한 조기 PET 반응으로 구동되는 치료 연구 (AHL 2011)
2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
앤아버 III-IV기 또는 고위험 IIB Hodgkin 림프종 환자의 초기 PET 반응에 의해 모니터링되지 않는 치료와 비교한 조기 PET 반응에 의한 치료의 무작위 3상 연구
모든 연구 치료제는 호지킨 림프종(HL) 치료에서 효능이 입증되었습니다. BEACOPPesc 4주기(Bleomycin, Etoposide, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine 및 Prednisone) 또는 BEACOPPesc 2주기 + ABVD 2주기(Adriamycine, 블레오마이신, 빈블라스틴, 데카르바진).
실험군에서 2주기의 화학 요법(PET2) 후에 수행된 F-FDG 위치 방출 단층 촬영의 사용은 BEACOPPesc 요법 지속을 2 BEACOPPesc 요법 후 부분 반응만 달성한 환자로 제한하기 위해 환자를 계층화하는 데 도움이 될 것입니다. PET2 음성 환자에 대한 기존 용량 ABVD 화학요법 전략을 허용합니다. 시험에 포함된 모든 환자에 대해 중앙에서 검토한 PET 평가를 포함하여 유도 치료의 4주기 후에 유도 치료에 대한 좋은 반응 달성을 확인합니다.
환자는 적격성 확인 후 프로토콜 치료 시작 전에 무작위 배정됩니다. 환자는 초기 PET로 모니터링하지 않는 표준 치료군 또는 PET2 결과에 따라 구동되는 실험적 치료군에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, 벨기에, 6700
- Clinique sud Luxembourg
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Baudour, 벨기에, 7331
- RHMS
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Bruxelles
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Kortrljk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons, 벨기에, 7000
- Clinique St Joseph
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Tournai, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Verviers, 벨기에, 4800
- CH Tourelle Peltzer
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Chu Mont Godinne
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Antibes, 프랑스, 06606
- Ch Antibes
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras, 프랑스, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Bourges, 프랑스, 18020
- CH Jacques-Coeur
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19312
- CH Brive
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Béziers, 프랑스, 34500
- CHG Béziers
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Castelnau-le-Lez, 프랑스, 34170
- Clinique du Parc
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambéry, 프랑스, 73000
- CH Chambéry
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Dunkirk, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
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Le Kremelin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CHU du Mans
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Lens, 프랑스, 62307
- CH Lens
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Conception
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- CH Meaux
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Melun, 프랑스, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, 프랑스, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR de la Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Soint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Pau, 프랑스, 64046
- CH de Pau
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hôpital St Jean
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH Dubos
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Pringy, 프랑스, 74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- CH Yves Le Foll
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH de Troyes
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Valence, 프랑스, 26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결절성 림프구 우세 아형을 제외한 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 고전적 호지킨 림프종으로 첫 진단을 받은 환자
- 16세~60세
- Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료 없음
- 앤아버 단계:
종격동/흉부 ≥0.33 또는 추가 결절 국소화가 있는 IIB III IV
- 적어도 하나의 과대사성 병변이 있는 치료 전에 수행된 베이스라인 18-FDG PET 스캔(PET0)(F-FDG 위치 방출 단층촬영)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 3
- 최소 수명 3개월로
- 이전에 서면 동의서에 서명한 경우
- 환자는 사회보장제도의 적용을 받아야 합니다(프랑스).
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 남성 및 여성
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부암종을 제외하고 지난 5년 동안 암 또는 암 치료 이력
- HB 항원 검출 또는 검출 가능한 항 HBc 항체 없이 항 HBs 항체 존재로 정의되는 활동성 HBV(B형 간염 바이러스) 감염을 포함하는 제어되지 않는 전염병.
- HIV(인간 면역결핍 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HTLV(인간 T-림프친화성 바이러스) 혈청 양성
- AHL 2011 Protocol Version n°1.2_09/02/11_approved on March 11, 2011 EudraCT n°2010-022844-19 4/73 Hodgkin 림프종으로 인한 이상이 아닌 이상 간(빌리루빈 > 2,5 N) 기능
- 비정상이 Hodgkin 림프종으로 인한 것이 아닌 한 비정상 신장(크레아티닌 > 150 μmol/L) 기능
- 이상이 Hodgkin 림프종으로 인한 것이 아닌 한 백혈구 감소증 < 2 G/l 또는 혈소판 감소증 < 100 G/l
- 프로토콜 치료의 정상적인 적용을 방해하는 중증 심폐 또는 대사 질환:
- 좌측 박출 심실 분율 <50%
- 블레오마이신 사용을 금지하는 호흡 부전
- 통제되지 않는 당뇨병으로 인해 PET 스캔을 수행할 수 없음
- 무작위 배정 및 치료 시작 전에 기본 PET(PET0)를 수행할 수 없음
- 무능한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 팔
유도 치료: 환자는 4주기 동안 3주마다 BEACOPPesc 요법으로 치료받게 됩니다.
PET는 결정적 가치가 없는 화학 요법(PET2)의 2주기 후와 결정적 가치가 있는 4주기 후에 수행됩니다.
통합 치료: 검토된 PET4 결과에 따라 다릅니다.
PET4 음성 결과의 경우 환자는 PET2 결과에 관계없이 BEACOPPesc를 2회 추가로 받게 됩니다.
PET4 양성인 경우, 환자는 치료 실패로 간주되며 가능한 경우 과대사 잔여 종괴의 생검을 통해 실패를 병리학적으로 확인한 후 구제 요법을 제안합니다.
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실험적: 실험 부문
유도 치료: 환자는 PET 스캔(PET2)에 이어 2주기 동안 3주마다 BEACOPPesc 요법으로 치료받게 됩니다. PET2 중앙 검토 후:
경화 치료: 검토된 PET4 결과에 따라 다름 PET4 음성 결과의 경우 경화 치료는 PET2 결과에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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BEACOPPesc의 2주기 후 PET 음성에 도달한 환자에 대해 ABVD 기존 용량 화학 요법과 함께 PET에 의해 주도되는 치료 전략의 화학 요법의 비열등성을 5년 PFS에서 평가합니다. BEACOPPesc의.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .