手術不能膵臓がん患者におけるフォルフィリノックス
2018年2月23日 更新者：University of Oklahoma
境界線切除可能膵臓がんまたは局所進行手術不能膵臓がん患者を対象に、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン（FOLFIRINOX）による導入療法後のR0切除率（顕微鏡的に陰性断端）を評価する第II相研究。
切除不能な局所進行膵臓がん患者の予後は不良で、生存期間中央値は 1 年未満です。
FOLFIRINOX療法は、外科的切除が可能になるほど腫瘍のステージダウンを誘導し、局所進行膵臓がん患者の全生存期間を改善する可能性がある。
進行膵臓がんに対するFOLFIRINOXレジメンに基づいて、手術可能状態への転換率を決定するために、局所進行切除不能膵臓がんおよび境界線膵臓がんの患者を対象としたこのレジメンの第II相試験が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性の切除不能または境界線の切除可能な膵臓腺癌
- 患者は、RECIST 1.1 で定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。 RECIST 評価は、研究参加前 4 週間以内に行われていなければなりません。
- CT または CT/PET スキャンで肝臓または肺の転移性疾患の証拠がない
- 男性または非妊娠および非授乳中の女性 年齢が18歳以上、70歳以下
- 患者は、切除不能な局所進行膵臓がんまたは切除可能な境界領域の膵臓がんの治療のための事前治療を受けていなければなりません
- 患者はベースラインで適切な血球数と血液化学レベルを持っていなければなりません
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
除外基準:
- 膵島細胞腫瘍を有する患者は除外される
- 脳転移が分かっている患者
- 肺塞栓または深部静脈血栓症（DVT）の病歴に対する治療用クマジン
- 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
- 研究における治療1日目の前4週間以内に大手術または血管器具の留置を受けた患者
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 患者は他の臨床プロトコルまたは治験に登録されている
- 放射線学的病期分類における転移性疾患
- 過去3年以内に悪性腫瘍を患ったことがある
- 重篤な心疾患
- -過去の胃腸（GI）疾患、または過去の骨盤または腹部放射線照射の病歴があり、研究者の意見では患者をリスクが増加させる可能性がある
- 末梢感覚神経障害がベースラインでグレード2以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリノックス
FOLFIRINOX として知られる薬剤 (イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル (5-FU)) の組み合わせを 2 週間ごとに 4 回投与します。
4 サイクルの終了時に、患者は最後の化学療法投与から 28 日以内に CT スキャンによって切除可能性について再評価されます。
手術で修正できると判断された場合、患者は切除に進み、切除の種類 (R0 または R1) が記録されます。
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5-FU 2400 mg/m2 IV 46 ～ 48 時間持続注入 1 ～ 3 日目、2 週間 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 120 分 +/-30 分間。
1 日目 イリノテカン 180 mg/m2 IV を 90 分 +/- 30 分間かけて投与 1 日目 ロイコボリン (ボーラス 5-FU 前) 400 mg/m2 IV を 120 分間かけて投与。
+/- 30 1日目 オキサリプラチンとロイコボリンを同時に投与する場合がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所進行切除不能膵臓がんおよび境界切除可能膵臓がんの患者のうち、術前補助療法後に R0 切除が達成される割合を推定します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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導入療法後に膵臓がんが手術可能（R0またはR1切除となる）となった患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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奏効率 (RECIST 1.1 基準による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれか)
時間枠：2年
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2年
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毒性を経験した参加者の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shubham Pant, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1977 (University of California, Irvine)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。