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FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable

23 février 2018 mis à jour par: University of Oklahoma

Une étude de phase II évaluant le taux de résection R0 (marges microscopiquement négatives) après un traitement d'induction avec du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan (FOLFIRINOX) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable ou localement avancé inopérable.

Le pronostic des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé est sombre et la survie médiane est inférieure à 1 an. Le traitement par FOLFIRINOX, qui induit un downstaging tumoral suffisant pour permettre une résection chirurgicale, pourrait améliorer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Sur la base du schéma FOLFIRINOX pour le cancer du pancréas avancé, une étude de phase II de ce schéma chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable et borderline est prévue pour déterminer le taux de conversion en opérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou à la limite de la résécabilité confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 Les évaluations RECIST doivent avoir eu lieu dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Aucun signe de maladie métastatique hépatique ou pulmonaire par tomodensitométrie ou tomodensitométrie/TEP
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante âge > ou égal à 18 ans et < ou égal à 70 ans
  • Le patient ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur pour le traitement d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou limite résécable
  • Les patients doivent avoir une numération globulaire adéquate aux niveaux de base et de la chimie du sang
  • Le patient a un statut de performance ECOG de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de néoplasmes des îlots de Langerhans exclus
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Coumadin thérapeutique pour un antécédent d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Chirurgie majeure ou mise en place d'un dispositif vasculaire dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans l'étude
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Le patient est inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental
  • Maladie métastatique au bilan radiologique
  • Malignité antérieure au cours des 3 dernières années
  • Maladie cardiaque importante
  • Toute maladie gastro-intestinale (GI) antérieure ou antécédent de radiothérapie pelvienne ou abdominale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque accru
  • neuropathie sensorielle périphérique > ou égale au grade 2 au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRINOX
Association de médicaments (irinotécan, oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile (5-FU)) connue sous le nom de FOLFIRINOX toutes les 2 semaines pendant 4 traitements. A la fin des 4 cycles, les patients seront réévalués pour la résécabilité par scanner dans les 28 jours suivant la dernière dose de chimio. S'il est trouvé modifiable par chirurgie, le patient procédera à la résection et le type de résection (R0 ou R1) sera enregistré.
Médicament: Irinotécan, Oxaliplatine, Leucovorine, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV en perfusion continue pendant 46 à 48 heures Jours 1 à 3 pendant 2 semaines 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 120 min +/-30 min. Jour 1 Irinotécan 180 mg/m2 IV à parcourir en 90 min +/- 30 min Jour 1 Leucovorine (Avant bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV en 120 min. +/- 30 Jour 1 Peut administrer simultanément de l'oxaliplatine et de la leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour estimer, parmi les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable et limite résécable, la proportion chez qui une résection R0 est réalisée après un traitement néoadjuvant.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Proportion de patients dont le cancer du pancréas est opérable (entraînant une résection R0 ou R1) après un traitement d'induction.
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants ayant subi une toxicité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1977 (University of California, Irvine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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