Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRINOX hos patienter med inoperabel pankreascancer

23 februari 2018 uppdaterad av: University of Oklahoma

En fas II-studie som utvärderar frekvensen av R0-resektion (mikroskopiskt negativa marginaler) efter induktionsterapi med 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, irinotekan (FOLFIRINOX) hos patienter med borderline resektabel eller lokalt avancerad inoperabel pankreascancer.

Prognosen för patienter med lokalt avancerad inoperabel pankreascancer är dålig och medianöverlevnaden är mindre än 1 år. FOLFIRINOX-terapi, som inducerar tumörnedsättning som är tillräcklig för att möjliggöra kirurgisk resektion, kan förbättra den totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Baserat på FOLFIRINOX-regimen för avancerad pankreascancer, planeras en fas II-studie av denna regim på patienter med lokalt avancerad inoperabel och borderline pankreascancer för att fastställa omvandlingshastigheten till operabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart eller borderline resektabelt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1 RECIST-utvärderingar måste ha inträffat inom 4 veckor före studiestart
  • Inga tecken på lever- eller lungmetastaserande sjukdom genom CT- eller CT/PET-skanningar
  • Manlig eller icke-gravid och icke ammande kvinnlig ålder > eller lika med 18 år och < eller lika med 70 år
  • Patienten får inte ha fått någon tidigare behandling för behandling av lokalt avancerad inoperabel eller borderline resektabel pankreascancer
  • Patienterna måste ha adekvata blodvärden vid baseline och blodkeminivåer
  • Patienten har ECOG Performance Status 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med öcellsneoplasmer uteslutna
  • Patienter med kända hjärnmetastaser
  • Terapeutisk Coumadin för en historia av lungemboli eller djup ventrombos (DVT)
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Större operation eller placering av vaskulär enhet inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i studien
  • Tidigare kemoterapi eller strålning för cancer i bukspottkörteln
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Patienten är inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök
  • Metastaserande sjukdom på radiologisk stadieindelning
  • Tidigare malignitet inom de senaste 3 åren
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Alla tidigare gastrointestinala (GI) sjukdomar eller historia av tidigare bäcken- eller bukstrålning där enligt utredaren kan utsätta patienten för ökad risk
  • perifer sensorisk neuropati > eller lika med grad 2 vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
Kombination av läkemedel (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin och 5-Fluorouracil (5-FU)) känd som FOLFIRINOX varannan vecka under 4 behandlingar. I slutet av 4 cykler kommer patienterna att omvärderas med avseende på resektabilitet genom CT-skanning inom 28 dagar efter den sista dosen cellgift. Om patienten visar sig kunna ändras till operation, kommer patienten att fortsätta med resektion och resektionstyp (R0 eller R1) kommer att registreras.
Läkemedel: Irinotekan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion i 46-48 timmar Dag 1-3 i 2 veckor 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 120min +/-30 min. Dag 1 Irinotekan 180 mg/m2 IV att löpa över 90 min +/- 30 min Dag 1 Leucovorin (Före bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV över 120 min. +/- 30 Dag 1 Kan ge oxaliplatin och leukovorin samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta, bland patienter med lokalt avancerad icke-operabel och borderline-resektabel pankreascancer, är andelen R0-resektion som uppnås efter neoadjuvant terapi.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter vars pankreascancer kan opereras (som resulterar i R0 eller R1 resektion) efter induktionsterapi.
Tidsram: 2 år
2 år
Svarsfrekvens (antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare som upplevde toxicitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1977 (University of California, Irvine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Irinotekan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera