Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRINOX у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы

23 февраля 2018 г. обновлено: University of Oklahoma

Исследование фазы II по оценке частоты резекций R0 (микроскопически отрицательные края) после индукционной терапии 5-фторурацилом, лейковорином, оксалиплатином, иринотеканом (FOLFIRINOX) у пациентов с погранично операбельным или местнораспространенным неоперабельным раком поджелудочной железы.

Прогноз у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы неблагоприятный, а медиана выживаемости составляет менее 1 года. Терапия FOLFIRINOX, которая индуцирует снижение стадии опухоли, достаточное для проведения хирургической резекции, может улучшить общую выживаемость пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Основываясь на схеме FOLFIRINOX для лечения распространенного рака поджелудочной железы, планируется провести II фазу исследования этой схемы у пациентов с местно-распространенным нерезектабельным и пограничным раком поджелудочной железы, чтобы определить скорость конверсии в состояние операбельности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная нерезектабельная или погранично-операбельная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1 Оценки RECIST должны быть проведены в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Нет признаков метастатического заболевания печени или легких по данным КТ или КТ/ПЭТ.
  • Возраст мужчины или небеременной и некормящей женщины > или равен 18 годам и < или равен 70 годам
  • Пациент не должен ранее получать терапию для лечения местно-распространенного нерезектабельного или погранично-операбельного рака поджелудочной железы.
  • Пациенты должны иметь адекватные анализы крови на исходном уровне и уровни биохимии крови.
  • Состояние пациента по шкале ECOG от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Исключены пациенты с новообразованиями островковых клеток.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг
  • Терапевтический кумадин при легочной эмболии или тромбозе глубоких вен (ТГВ) в анамнезе
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Обширное хирургическое вмешательство или установка сосудистого устройства в течение 4 недель до 1-го дня лечения в исследовании
  • Предыдущая химиотерапия или облучение при раке поджелудочной железы
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
  • Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.
  • Метастатическое заболевание при радиологической стадии
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
  • Значительное сердечное заболевание
  • Любое предшествующее заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или предшествующее облучение таза или брюшной полости, которое, по мнению исследователя, может подвергать пациента повышенному риску
  • периферическая сенсорная невропатия > или равна 2 степени на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
Комбинация препаратов (иринотекан, оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил (5-ФУ)), известная как FOLFIRINOX, каждые 2 недели в течение 4 процедур. В конце 4-х циклов пациенты будут повторно оцениваться на предмет резектабельности с помощью компьютерной томографии в течение 28 дней после последней дозы химиотерапии. Если будет обнаружено, что хирургическое вмешательство можно исправить, пациенту будет продолжена резекция, и будет записан тип резекции (R0 или R1).
Лекарство: Иринотекан, Оксалиплатин, Лейковорин, 5-ФУ
5-ФУ 2400 мг/м2 в/в, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Дни 1-3 в течение 2 недель. 1-й день Иринотекан 180 мг/м2 в/в в течение 90 мин +/- 30 мин 1-й день Лейковорин (до болюса 5-ФУ) 400 мг/м2 в/в в течение 120 мин. +/- 30 День 1 Можно дать оксалиплатин и лейковорин одновременно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с местнораспространенным нерезектабельным и погранично-операбельным раком поджелудочной железы, у которых резекция R0 достигается после неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов, у которых рак поджелудочной железы является операбельным (в результате резекции R0 или R1) после индукционной терапии.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота ответов (либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) по критериям RECIST 1.1)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников, испытавших токсичность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1977 (University of California, Irvine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться