Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin R0-resektionopeus (mikroskooppisesti negatiiviset marginaalit) 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin, irinotekaanin (FOLFIRINOX) induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on rajaresektoitava tai paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, ennuste on huono ja eloonjäämisajan mediaani on alle vuoden. FOLFIRINOX-hoito, joka indusoi kasvaimen alentamista riittävän leikkauksen mahdollistamiseksi, voisi parantaa paikallisesti edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Edelleen edenneen haimasyövän FOLFIRINOX-hoito-ohjelman perusteella suunnitellaan tämän hoito-ohjelman vaiheen II tutkimusta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen ja raja-arvoinen haimasyöpä, jotta voidaan määrittää toimintakyky muuttumisnopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai rajalla oleva haiman resekoitava adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
  • Ei näyttöä maksan tai keuhkojen etäpesäkkeistä CT- tai CT/PET-skannauksilla
  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävän naisen ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja < tai yhtä suuri kuin 70 vuoden ikä
  • Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa hoitoa paikallisesti edenneen ei-lesekoitavan tai rajalla edenneen haimasyövän hoitoon
  • Potilailla on oltava riittävät veriarvot lähtötilanteessa ja veren kemiallinen taso
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on saarekesolujen kasvaimia, eivät sisälly
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Terapeuttinen Coumadin anamneesissa keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Suuri leikkaus tai verisuonilaitteen sijoittaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tutkimuksessa
  • Aikaisempi kemoterapia tai säteily haimasyövän vuoksi
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen
  • Metastaattinen sairaus radiologisessa vaiheessa
  • Aiempi pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan sairaus tai aikaisempi lantion tai vatsan alueen säteily, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä
  • perifeerinen sensorinen neuropatia > tai sama kuin aste 2 lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
Lääkkeiden yhdistelmä (irinotekaani, oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili (5-FU)), joka tunnetaan nimellä FOLFIRINOX 2 viikon välein 4 hoidon ajan. Neljän syklin lopussa potilaiden resekoitavuus arvioidaan uudelleen TT-skannauksella 28 päivän kuluessa viimeisestä kemo-annoksesta. Jos potilas todetaan sopivaksi leikkaukseen, potilas jatkaa resektiota ja leikkauksen tyyppi (R0 tai R1) kirjataan.
Lääke: Irinotekaani, oksaliplatiini, leukovoriini, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tuntia Päivät 1-3 2 viikon ajan 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Päivä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 120 min +/-30 min. Päivä 1 Irinotekaani 180 mg/m2 IV 90 min +/- 30 min. Päivä 1 Leucovorin (ennen bolusta 5-FU) 400 mg/m2 IV 120 min ajan. +/- 30 Päivä 1 Voi antaa oksaliplatiinia ja leukovoriinia samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi ja raja-arvoisesti leikattavissa olevaa haimasyöpää sairastavien potilaiden osuuden arvioimiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen R0-resektio saavutetaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden haimasyöpä on leikkauskelpoinen (joka johtaa R0- tai R1-resektioon) induktiohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Response Rate (joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1977 (University of California, Irvine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa