Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft

23. februar 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Et fase II-studie, der evaluerer frekvensen af ​​R0-resektion (mikroskopisk negative marginer) efter induktionsterapi med 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan (FOLFIRINOX) hos patienter med borderline-resektabel eller lokalt avanceret inoperabel bugspytkirtelkræft.

Prognosen for patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft er dårlig, og median overlevelse er mindre end 1 år. FOLFIRINOX-terapi, som inducerer tumor-downstaging tilstrækkeligt til at tillade kirurgisk resektion, kunne forbedre den samlede overlevelse for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Baseret på FOLFIRINOX-kuren til fremskreden bugspytkirtelkræft, planlægges en fase II-undersøgelse af denne behandling hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel og grænseoverskridende bugspytkirtelcancer for at bestemme graden af ​​konvertering til operabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabelt eller borderline resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 RECIST-evalueringer skal have fundet sted inden for 4 uger før studiestart
  • Ingen tegn på lever- eller lungemetastatisk sygdom ved CT- eller CT/PET-scanninger
  • Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige alder > eller lig med 18 år og < eller lig med 70 år
  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere behandling til behandling af lokalt fremskreden inoperabel eller borderline resektabel bugspytkirtelkræft
  • Patienterne skal have tilstrækkelige blodtal ved baseline og blodkeminiveauer
  • Patienten har ECOG Performance Status 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ø-celle-neoplasmer udelukket
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Terapeutisk Coumadin til en historie med lungeemboli eller dyb venetrombose (DVT)
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Større operation eller anbringelse af vaskulær enhed inden for 4 uger før dag 1 af behandling i undersøgelsen
  • Forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
  • Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg
  • Metastatisk sygdom på radiologisk stadieinddeling
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år
  • Betydelig hjertesygdom
  • Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sygdom eller historie med tidligere bækken- eller abdominal stråling, hvori efter investigatorens mening kan placere patienten i øget risiko
  • perifer sensorisk neuropati > eller lig med grad 2 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Kombination af lægemidler (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil (5-FU)) kendt som FOLFIRINOX hver 2. uge i 4 behandlinger. Ved afslutningen af ​​4 cyklusser vil patienterne blive revurderet for resektabilitet ved CT-scanning inden for 28 dage efter den sidste dosis kemo. Hvis det findes egnet til operation, vil patienten fortsætte med resektion, og resektionstype (R0 eller R1) vil blive registreret.
Medicin: Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion i 46-48 timer Dage 1-3 i 2 uger 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120min +/-30 min. Dag 1 Irinotecan 180 mg/m2 IV til at løbe over 90 min +/- 30 min Dag 1 Leucovorin (Før bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV over 120 min. +/- 30 Dag 1 Kan give oxaliplatin og leucovorin samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blandt patienter med lokalt avanceret ikke-operabel og borderline-operabel bugspytkirtelkræft kan man vurdere, hvor stor en andel, hvor R0-resektion opnås efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter, hvis bugspytkirtelcancer kan opereres (som resulterer i R0- eller R1-resektion) efter induktionsterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarfrekvens (enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) efter RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der oplevede toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1977 (University of California, Irvine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner