Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRINOX u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy II oceniające częstość resekcji R0 (marginesy mikroskopowo ujemne) po terapii indukcyjnej 5-fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną, irynotekanem (FOLFIRINOX) u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Rokowanie chorych na miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego raka trzustki jest złe, a mediana przeżycia wynosi poniżej 1 roku. Terapia FOLFIRINOX, która powoduje zmniejszenie stopnia zaawansowania nowotworu na tyle, aby umożliwić resekcję chirurgiczną, może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. W oparciu o schemat FOLFIRINOX dla zaawansowanego raka trzustki planowane jest badanie II fazy tego schematu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i granicznym rakiem trzustki w celu określenia szybkości konwersji do operacyjności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo gruczolakorak trzustki nieoperacyjny lub o granicznej resekcji
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 Oceny RECIST muszą mieć miejsce w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak dowodów przerzutów do wątroby lub płuc w badaniu CT lub CT/PET
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią > lub równa 18 lat i < lub równa 70 lat
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub granicznego resekcyjnego raka trzustki
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią morfologię krwi na początku badania i wyniki badań biochemicznych krwi
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z nowotworami z komórek wysp trzustkowych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Terapeutyczna kumadyna w historii zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub umieszczenie urządzenia naczyniowego w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w badaniu
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki
  • Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego
  • Choroba przerzutowa w ocenie radiologicznej
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Poważna choroba serca
  • Jakakolwiek wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego lub napromienianie miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
  • obwodowa neuropatia czuciowa > lub równa 2. stopnia na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Kombinacja leków (irynotekan, oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl (5-FU)) znana jako FOLFIRINOX co 2 tygodnie na 4 zabiegi. Pod koniec 4 cykli pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem resekcji za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 28 dni od ostatniej dawki chemioterapii. Jeśli okaże się, że kwalifikuje się do operacji, pacjent przejdzie do resekcji, a typ resekcji (R0 lub R1) zostanie odnotowany.
Lek: Irynotekan, Oksaliplatyna, Leukoworyna, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin Dni 1-3 przez 2 tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 min +/-30 min. Dzień 1 Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 min +/- 30 min Dzień 1 Leukoworyna (przed bolusem 5-FU) 400 mg/m2 dożylnie przez 120 min. +/- 30 Dzień 1 Można podawać jednocześnie oksaliplatynę i leukoworynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i granicznym rakiem trzustki, u których uzyskano resekcję R0 po leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, u których rak trzustki jest operacyjny (skutkujący resekcją R0 lub R1) po terapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1977 (University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj