수술 불가능한 췌장암 환자의 FOLFIRINOX
2018년 2월 23일 업데이트: University of Oklahoma
경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 수술 불가능한 췌장암 환자에서 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸(FOLFIRINOX)을 사용한 유도 요법 후 R0 절제율(현미경 음성 절제면)을 평가하는 제2상 연구.
국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자의 예후는 좋지 않으며 평균 생존 기간은 1년 미만입니다.
외과적 절제가 가능하도록 종양의 병기 하향을 유도하는 FOLFIRINOX 요법은 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 전체 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
진행성 췌장암에 대한 FOLFIRINOX 요법을 기반으로 수술 가능으로의 전환율을 결정하기 위해 국소적으로 진행된 절제 불가능하고 경계선 췌장암 환자를 대상으로 이 요법에 대한 2상 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 췌장 선암종
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. RECIST 평가는 연구 시작 전 4주 이내에 발생해야 합니다.
- CT 또는 CT/PET 스캔에서 간 또는 폐 전이성 질환의 증거가 없음
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 연령 > 18세 및 < 또는 70세
- 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암 치료를 위해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 기준선 및 혈액 화학 수준에서 적절한 혈구 수를 가져야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0에서 1입니다.
제외 기준:
- 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됨
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력에 대한 치료용 쿠마딘
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 대수술 또는 혈관 장치 배치
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 환자가 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 방사선 병기의 전이성 질환
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 중대한 심장 질환
- 연구자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 이전 위장(GI) 질환 또는 이전 골반 또는 복부 방사선의 병력
- 말초 감각 신경병증 > 베이스라인에서 등급 2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스
FOLFIRINOX로 알려진 약물 조합(Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin 및 5-Fluorouracil(5-FU))을 4회 치료 동안 2주마다.
4주기가 끝나면 환자는 마지막 화학 요법 투여 후 28일 이내에 CT 스캔을 통해 절제 가능성에 대해 재평가됩니다.
수술이 가능하다고 판단되면 환자는 절제를 진행하고 절제 유형(R0 또는 R1)을 기록합니다.
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46-48시간 동안 5-FU 2400 mg/m2 IV 연속 주입 2주 동안 1-3일 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 1일 Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 120분 +/-30분.
1일 Irinotecan 180 mg/m2 정맥 주사로 90분 +/- 30분 실행 1일 Leucovorin(볼루스 5-FU 전) 120분 동안 400 mg/m2 정맥 주사.
+/- 30일 1일 옥살리플라틴과 류코보린을 동시에 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소적으로 진행된 절제불가능 및 절제가능 경계선 췌장암 환자 중 신보강 요법 후 R0 절제가 달성되는 비율을 추정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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유도 요법 후 췌장암이 수술 가능한(R0 또는 R1 절제를 초래하는) 환자의 비율.
기간: 2 년
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2 년
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응답률(RECIST 1.1 기준에 따른 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR))
기간: 2 년
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2 년
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독성을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1977 (University of California, Irvine)
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