Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFIRINOX inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél

2018. február 23. frissítette: University of Oklahoma

Fázisú vizsgálat az R0 reszekció (mikroszkóposan negatív határok) értékelésére az 5-fluorouracillal, leukovorinnal, oxaliplatinnal, irinotekánnal (FOLFIRINOX) végzett indukciós terápia után határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek prognózisa rossz, a medián túlélés kevesebb, mint 1 év. A FOLFIRINOX terápia, amely a tumor leépülését indukálja a sebészi eltávolításhoz szükséges mértékben, javíthatja a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek általános túlélését. Az előrehaladott hasnyálmirigyrák FOLFIRINOX-kezelési rendje alapján ennek a kezelési rendnek a II. fázisú vizsgálatát tervezik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és határesetben lévő hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák a működőképességgé való átalakulás sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • A betegeknek a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A CT- vagy CT/PET-vizsgálatok nem utalnak máj- vagy tüdőáttétes betegségre
  • Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő életkora legalább 18 év és < vagy egyenlő 70 év
  • A beteg nem részesülhet korábban lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében
  • A betegeknek megfelelő vérszámmal kell rendelkezniük a kiinduláskor és a vérkémiai szintekkel
  • A páciens ECOG teljesítménye 0-tól 1-ig terjed

Kizárási kritériumok:

  • A szigetsejt-daganatban szenvedő betegek kizárva
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Terápiás Coumadin az anamnézisben szereplő tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (DVT) kezelésére
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Nagy műtét vagy érrendszeri eszköz elhelyezése a vizsgálatban a kezelés 1. napja előtt 4 héten belül
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárzás hasnyálmirigyrák esetén
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • A beteg bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva
  • Áttétes betegség radiológiai stádiumban
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Jelentős szívbetegség
  • Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy korábbi kismedencei vagy hasi sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a beteget
  • perifériás szenzoros neuropátia > vagy egyenlő a kiindulási állapot 2-es fokozatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX néven ismert gyógyszerek (irinotekán, oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil (5-FU)) kombinációja 2 hetente 4 kezelésig. A 4 ciklus végén a betegek reszekálhatóságát CT-vizsgálattal újraértékelik az utolsó kemoadagot követő 28 napon belül. Ha úgy találják, hogy a műtét módosítható, a páciens reszekciót hajt végre, és a reszekció típusát (R0 vagy R1) rögzítik.
Drog: Irinotekán, oxaliplatin, leukovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül 1-3. nap 2 hétig 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus 1. nap Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 120 perc +/-30 perc alatt. 1. nap Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 perc +/- 30 perc időtartamig 1. nap Leucovorin (bolus 5-FU előtt) 400 mg/m2 IV 120 percen keresztül. +/- 30 1. nap Egyidejűleg adható oxaliplatin és leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsüljük meg, hogy a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek körében milyen arányban érhető el az R0 reszekció a neoadjuváns terápia után.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek aránya, akiknek hasnyálmirigyrákja operálható (R0 vagy R1 reszekciót eredményez) az indukciós terápia után.
Időkeret: 2 év
2 év
Válaszadási arány (vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint)
Időkeret: 2 év
2 év
A toxicitást átélt résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1977 (University of California, Irvine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán, oxaliplatin, leukovorin, 5-FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel