Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRINOX u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu

23. února 2018 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie fáze II hodnotící míru R0 resekce (mikroskopicky negativní okraje) po indukční terapii 5-fluorouracilem, leukovorinem, oxaliplatinou, irinotekanem (FOLFIRINOX) u pacientů s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým inoperabilním karcinomem pankreatu.

Prognóza pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu je špatná a medián přežití je kratší než 1 rok. Terapie FOLFIRINOX, která navozuje downstaging tumoru dostatečný k umožnění chirurgické resekce, by mohla zlepšit celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Na základě režimu FOLFIRINOX pro pokročilý karcinom slinivky břišní je plánována studie fáze II tohoto režimu u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním a hraničním karcinomem slinivky břišní, aby se zjistila rychlost konverze do operability.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 Hodnocení RECIST se musí objevit do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Žádné známky jaterního nebo plicního metastatického onemocnění pomocí CT nebo CT/PET skenů
  • Muž nebo netěhotná a nekojící žena věk > nebo rovný 18 let a < nebo rovný 70 letům
  • Pacient nesmí dostat žádnou předchozí terapii pro léčbu lokálně pokročilého neresekovatelného nebo hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu
  • Pacienti musí mít adekvátní krevní obraz na začátku a na úrovni chemického složení krve
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti s novotvary z ostrůvkových buněk
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Terapeutický Coumadin pro anamnézu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok nebo umístění cévního zařízení během 4 týdnů před 1. dnem léčby ve studii
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky
  • Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie
  • Metastatické onemocnění v radiologickém stagingu
  • Předchozí malignita během posledních 3 let
  • Významné srdeční onemocnění
  • Jakékoli předchozí gastrointestinální (GI) onemocnění nebo anamnéza předchozího ozáření pánve nebo břicha, kdy podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku
  • periferní senzorická neuropatie > nebo rovna 2. stupni na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRINOX
Kombinace léků (Irinotekan, Oxaliplatina, Leukovorin a 5-Fluoruracil (5-FU)) známá jako FOLFIRINOX každé 2 týdny po dobu 4 ošetření. Na konci 4 cyklů budou pacienti znovu posouzeni na resekabilitu pomocí CT vyšetření do 28 dnů od poslední dávky chemoterapie. Pokud se zjistí, že je možné provést operaci, pacient přistoupí k resekci a zaznamená se typ resekce (R0 nebo R1).
Lék: Irinotekan, oxaliplatina, leukovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin Dny 1-3 po 2 týdny 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Den 1 Oxaliplatina 85 mg/m2 IV během 120 min +/-30 min. Den 1 Irinotecan 180 mg/m2 IV po dobu 90 minut +/- 30 minut Den 1 Leukovorin (před bolusem 5-FU) 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut. +/- 30 Den 1 Může podávat oxaliplatinu a leukovorin současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout, mezi pacienty s lokálně pokročilým neresekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu podíl, u kterých je dosaženo R0 resekce po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, jejichž karcinom pankreatu je operabilní (vedoucí k resekci R0 nebo R1) po indukční terapii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odezvy (buď úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1977 (University of California, Irvine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na Irinotekan, oxaliplatina, leukovorin, 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit