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FOLFIRINOX bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. Februar 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der R0-Resektionsrate (mikroskopisch negative Ränder) nach Induktionstherapie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan (FOLFIRINOX) bei Patienten mit grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schlecht und die mittlere Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr. Die FOLFIRINOX-Therapie, die ein Tumor-Downstaging induziert, das ausreichend ist, um eine chirurgische Resektion zu ermöglichen, könnte das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern. Basierend auf dem FOLFIRINOX-Regime für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Phase-II-Studie dieses Regimes bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem und grenzwertigem Bauchspeicheldrüsenkrebs geplant, um die Rate der Konversion zur Operabilität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes inoperables oder grenzwertig resektables Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben. RECIST-Bewertungen müssen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgt sein
  • Keine Hinweise auf eine Leber- oder Lungenmetastasierung durch CT- oder CT/PET-Scans
  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau, Alter > oder gleich 18 Jahre und < oder gleich 70 Jahre
  • Der Patient darf zuvor keine Therapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem oder grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn ein ausreichendes Blutbild und eine ausreichende Blutchemie aufweisen
  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Inselzellneoplasien ausgeschlossen
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Therapeutisches Coumadin für eine Vorgeschichte von Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen (TVT)
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation oder Platzierung eines Gefäßgeräts innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in der Studie
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil
  • Metastasierende Erkrankung im radiologischen Staging
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Jede frühere Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Becken- oder Bauchbestrahlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen kann
  • Periphere sensorische Neuropathie > oder gleich Grad 2 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
Kombination von Arzneimitteln (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU)), bekannt als FOLFIRINOX, alle 2 Wochen für 4 Behandlungen. Am Ende von 4 Zyklen werden die Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Chemotherapie mittels CT-Scan erneut auf Resektabilität untersucht. Wenn festgestellt wird, dass eine Operation möglich ist, wird der Patient mit der Resektion fortfahren und die Art der Resektion (R0 oder R1) wird aufgezeichnet.
Arzneimittel: Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuierliche Infusion für 46–48 Stunden Tage 1–3 für 2 Wochen 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 IV über 120 Min. +/- 30 Min. Tag 1 Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 90 Min. +/- 30 Min. Tag 1 Leucovorin (vor Bolus 5-FU) 400 mg/m2 i.v. über 120 Min. +/- 30 Tag 1 Kann gleichzeitig Oxaliplatin und Leucovorin geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Anteils der Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem und grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen nach neoadjuvanter Therapie eine R0-Resektion erreicht wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, deren Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Induktionstherapie operabel ist (was zu einer R0- oder R1-Resektion führt).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rücklaufquote (entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) nach RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizität auftrat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1977 (University of California, Irvine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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