Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRINOX hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft

23. februar 2018 oppdatert av: University of Oklahoma

En fase II-studie som evaluerer frekvensen av R0-reseksjon (mikroskopisk negative marginer) etter induksjonsterapi med 5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin, irinotekan (FOLFIRINOX) hos pasienter med borderline resektabel eller lokalt avansert inoperabel bukspyttkjertelkreft.

Prognosen for pasienter med lokalt avansert inoperabel bukspyttkjertelkreft er dårlig, og median overlevelse er mindre enn 1 år. FOLFIRINOX-terapi, som induserer tumornedgang tilstrekkelig til å tillate kirurgisk reseksjon, kan forbedre den totale overlevelsen til pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Basert på FOLFIRINOX-regimet for avansert bukspyttkjertelkreft, planlegges en fase II-studie av dette regimet hos pasienter med lokalt avansert inoperabel og borderline bukspyttkjertelkreft for å bestemme hastigheten for konvertering til operabilitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert ikke-opererbart eller borderline-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 RECIST-evalueringer må ha skjedd innen 4 uker før studiestart
  • Ingen tegn på lever- eller lungemetastatisk sykdom ved CT- eller CT/PET-skanning
  • Mannlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinnealder > eller lik 18 år og < eller lik 70 år
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere behandling for behandling av lokalt avansert inoperabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
  • Pasienter må ha tilstrekkelige blodverdier ved baseline og blodkjeminivåer
  • Pasienten har ECOG-ytelsesstatus 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øycelleteoplasmer ekskludert
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser
  • Terapeutisk Coumadin for en historie med lungeemboli eller dyp venetrombose (DVT)
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Større operasjon eller plassering av vaskulær enhet innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i studien
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie
  • Metastatisk sykdom på radiologisk stadieinndeling
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene
  • Betydelig hjertesykdom
  • Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sykdom eller historie med tidligere bekken- eller abdominal stråling som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko
  • perifer sensorisk nevropati > eller lik grad 2 ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
Kombinasjon av legemidler (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil (5-FU)) kjent som FOLFIRINOX hver 2. uke i 4 behandlinger. Ved slutten av 4 sykluser vil pasientene bli re-evaluert for resektabilitet ved CT-skanning innen 28 dager etter siste dose med kjemo. Hvis funnet kan endres til kirurgi, vil pasienten fortsette med reseksjon, og type reseksjon (R0 eller R1) vil bli registrert.
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon i 46-48 timer Dag 1-3 i 2 uker 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 120min +/-30 min. Dag 1 Irinotekan 180 mg/m2 IV skal løpe over 90 min +/- 30 min Dag 1 Leucovorin (Før bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV over 120 min. +/- 30 Dag 1 Kan gi oxaliplatin og leucovorin samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å anslå, blant pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar og borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft, er andelen R0-reseksjon oppnådd etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter hvis bukspyttkjertelkreft kan opereres (som resulterer i R0 eller R1 reseksjon) etter induksjonsterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarfrekvens (enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere som opplevde toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU

3
Abonnere