- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359007
FOLFIRINOX hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft
23. februar 2018 oppdatert av: University of Oklahoma
En fase II-studie som evaluerer frekvensen av R0-reseksjon (mikroskopisk negative marginer) etter induksjonsterapi med 5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin, irinotekan (FOLFIRINOX) hos pasienter med borderline resektabel eller lokalt avansert inoperabel bukspyttkjertelkreft.
Prognosen for pasienter med lokalt avansert inoperabel bukspyttkjertelkreft er dårlig, og median overlevelse er mindre enn 1 år.
FOLFIRINOX-terapi, som induserer tumornedgang tilstrekkelig til å tillate kirurgisk reseksjon, kan forbedre den totale overlevelsen til pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Basert på FOLFIRINOX-regimet for avansert bukspyttkjertelkreft, planlegges en fase II-studie av dette regimet hos pasienter med lokalt avansert inoperabel og borderline bukspyttkjertelkreft for å bestemme hastigheten for konvertering til operabilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert ikke-opererbart eller borderline-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 RECIST-evalueringer må ha skjedd innen 4 uker før studiestart
- Ingen tegn på lever- eller lungemetastatisk sykdom ved CT- eller CT/PET-skanning
- Mannlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinnealder > eller lik 18 år og < eller lik 70 år
- Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere behandling for behandling av lokalt avansert inoperabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
- Pasienter må ha tilstrekkelige blodverdier ved baseline og blodkjeminivåer
- Pasienten har ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øycelleteoplasmer ekskludert
- Pasienter med kjente hjernemetastaser
- Terapeutisk Coumadin for en historie med lungeemboli eller dyp venetrombose (DVT)
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Større operasjon eller plassering av vaskulær enhet innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i studien
- Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie
- Metastatisk sykdom på radiologisk stadieinndeling
- Tidligere malignitet innen de siste 3 årene
- Betydelig hjertesykdom
- Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sykdom eller historie med tidligere bekken- eller abdominal stråling som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko
- perifer sensorisk nevropati > eller lik grad 2 ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
Kombinasjon av legemidler (Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil (5-FU)) kjent som FOLFIRINOX hver 2. uke i 4 behandlinger.
Ved slutten av 4 sykluser vil pasientene bli re-evaluert for resektabilitet ved CT-skanning innen 28 dager etter siste dose med kjemo.
Hvis funnet kan endres til kirurgi, vil pasienten fortsette med reseksjon, og type reseksjon (R0 eller R1) vil bli registrert.
|
5-FU 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon i 46-48 timer Dag 1-3 i 2 uker 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus Dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 120min +/-30 min.
Dag 1 Irinotekan 180 mg/m2 IV skal løpe over 90 min +/- 30 min Dag 1 Leucovorin (Før bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV over 120 min.
+/- 30 Dag 1 Kan gi oxaliplatin og leucovorin samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å anslå, blant pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar og borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft, er andelen R0-reseksjon oppnådd etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel pasienter hvis bukspyttkjertelkreft kan opereres (som resulterer i R0 eller R1 reseksjon) etter induksjonsterapi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Svarfrekvens (enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere som opplevde toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 1977 (University of California, Irvine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
BayerAmgenFullførtMetastatisk tykktarmskreftBelgia, Italia, Polen, Spania, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Ungarn, Romania, Storbritannia, Ukraina
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPD-L1 positive lokalt avanserte pasienter med resektabel gastrisk kreftKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMagekreft | Avansert kreft | Gastroøsofageal-kryss Kreft
-
Uppsala UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Peritoneale metastaserSverige
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringMagekreft | KjemoterapiKina