FOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático inoperável
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Oklahoma
Um estudo de Fase II avaliando a taxa de ressecção R0 (margens microscopicamente negativas) após a terapia de indução com 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan (FOLFIRINOX) em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe ou localmente avançado inoperável.
O prognóstico de pacientes com câncer de pâncreas irressecável localmente avançado é ruim e a sobrevida média é inferior a 1 ano.
A terapia com FOLFIRINOX, que induz o downstaging do tumor o suficiente para permitir a ressecção cirúrgica, pode melhorar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático localmente avançado.
Com base no regime FOLFIRINOX para câncer pancreático avançado, um estudo de fase II deste regime em pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável e limítrofe está planejado para determinar a taxa de conversão para operabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ressecável limítrofe ou irressecável localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 As avaliações RECIST devem ter ocorrido dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Nenhuma evidência de doença metastática hepática ou pulmonar por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada/PET
- Idade masculina ou feminina não grávida e não lactante > ou igual a 18 anos e < ou igual a 70 anos de idade
- O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia anterior para o tratamento de câncer pancreático irressecável localmente avançado ou limítrofe ressecável
- Os pacientes devem ter contagens de sangue adequadas na linha de base e níveis de química do sangue
- O paciente tem status de desempenho ECOG 0 a 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasias de células ilhotas excluídos
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
- Coumadin terapêutico para história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP)
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Cirurgia de grande porte ou colocação de dispositivo vascular dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do tratamento em estudo
- Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio investigacional
- Doença metastática no estadiamento radiológico
- Malignidade prévia nos últimos 3 anos
- Doença cardíaca significativa
- Qualquer doença gastrointestinal (GI) prévia ou história de radiação pélvica ou abdominal anterior na qual, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado
- neuropatia sensorial periférica > ou igual ao grau 2 no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRINOX
Combinação de medicamentos (Irinotecano, Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracil (5-FU)) conhecido como FOLFIRINOX a cada 2 semanas por 4 tratamentos.
Ao final de 4 ciclos, os pacientes serão reavaliados quanto à ressecabilidade por tomografia computadorizada dentro de 28 dias após a última dose de quimioterapia.
Se for considerado passível de cirurgia, o paciente prosseguirá com a ressecção e o tipo de ressecção (R0 ou R1) será registrado.
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5-FU 2400 mg/m2 IV infusão contínua por 46-48 horas Dias 1-3 por 2 semanas 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus Dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2 IV durante 120min +/-30 min.
Dia 1 Irinotecano 180 mg/m2 IV durante 90 min +/- 30 min Dia 1 Leucovorina (antes do bolus de 5-FU) 400 mg/m2 IV durante 120 min.
+/- 30 Dia 1 Pode administrar oxaliplatina e leucovorina concomitantemente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar, entre pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável e limítrofe ressecável, a proporção em que a ressecção R0 é alcançada após a terapia neoadjuvante.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de pacientes cujo câncer pancreático é operável (resultando em ressecção R0 ou R1) após a terapia de indução.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de Resposta (Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) pelos Critérios RECIST 1.1)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes que experimentaram toxicidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 1977 (University of California, Irvine)
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