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FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas inoperable

23 de febrero de 2018 actualizado por: University of Oklahoma

Un estudio de fase II que evalúa la tasa de resección R0 (márgenes microscópicamente negativos) después de la terapia de inducción con 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, irinotecán (FOLFIRINOX) en pacientes con cáncer de páncreas inoperable localmente avanzado o localmente resecable.

El pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado es malo y la mediana de supervivencia es inferior a 1 año. La terapia con FOLFIRINOX, que induce la reducción del estadio del tumor lo suficiente como para permitir la resección quirúrgica, podría mejorar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. Basado en el régimen de FOLFIRINOX para el cáncer de páncreas avanzado, se planea un estudio de fase II de este régimen en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable y borderline para determinar la tasa de conversión a operabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado irresecable o borderline resecable confirmado histológica o citológicamente
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 Las evaluaciones RECIST deben haber ocurrido dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica hepática o pulmonar por CT o CT/PET
  • Varón o mujer no embarazada y no lactante edad > o igual a 18 años y < o igual a 70 años de edad
  • El paciente no debe haber recibido terapia previa para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o borderline resecable
  • Los pacientes deben tener recuentos sanguíneos adecuados al inicio y niveles de química sanguínea.
  • El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias de células de los islotes excluidos
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • Coumadin terapéutico para antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP)
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Cirugía mayor o colocación de un dispositivo vascular dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en estudio
  • Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
  • Enfermedad metastásica en estadificación radiológica
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal (GI) previa o antecedentes de radiación pélvica o abdominal previa en la que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo.
  • neuropatía sensorial periférica > o igual a grado 2 al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRINOX
Combinación de fármacos (Irinotecán, Oxaliplatino, Leucovorina y 5-Fluorouracilo (5-FU)) conocida como FOLFIRINOX cada 2 semanas durante 4 tratamientos. Al final de los 4 ciclos, los pacientes serán reevaluados para la resecabilidad mediante tomografía computarizada dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de quimioterapia. Si se encuentra susceptible de cirugía, el paciente procederá con la resección y se registrará el tipo de resección (R0 o R1).
Droga: Irinotecán, oxaliplatino, leucovorina, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV infusión continua durante 46-48 horas Días 1-3 durante 2 semanas 5-FU 400 mg/m2 IV Bolo Día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 120 min +/-30 min. Día 1 Irinotecán 180 mg/m2 IV durante 90 min +/- 30 min Día 1 Leucovorina (antes del bolo de 5-FU) 400 mg/m2 IV durante 120 min. +/- 30 Día 1 Puede administrar oxaliplatino y leucovorina al mismo tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar, entre los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable y borderline resecable, la proporción en la que se logra la resección R0 después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de pacientes cuyo cáncer de páncreas es operable (resultando en resección R0 o R1) después de la terapia de inducción.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta (ya sea respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes que experimentaron toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1977 (University of California, Irvine)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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