Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRINOX bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

23 februari 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van het aantal R0-resecties (microscopisch negatieve marges) na inductietherapie met 5-fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine, irinotecan (FOLFIRINOX) bij patiënten met borderline reseceerbare of lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker.

De prognose van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker is slecht en de mediane overleving is minder dan 1 jaar. FOLFIRINOX-therapie, die tumordownstaging voldoende induceert om chirurgische resectie mogelijk te maken, zou de algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker kunnen verbeteren. Gebaseerd op het FOLFIRINOX-regime voor gevorderde alvleesklierkanker, is een fase II-studie van dit regime bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele en borderline pancreaskanker gepland om de snelheid van conversie naar operabiliteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreas
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 RECIST-evaluaties moeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden
  • Geen bewijs van lever- of longmetastasen door CT- of CT/PET-scans
  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwelijke leeftijd > of gelijk aan 18 jaar en < of gelijk aan 70 jaar
  • De patiënt mag geen eerdere therapie hebben gekregen voor de behandeling van lokaal gevorderde inoperabele of borderline reseceerbare alvleesklierkanker
  • Patiënten moeten voldoende bloedtellingen hebben bij baseline en bloedchemieniveaus
  • Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eilandcelneoplasmata uitgesloten
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Therapeutische Coumadin voor een voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose (DVT)
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Grote operatie of plaatsing van een vasculair apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in het onderzoek
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek
  • Metastatische ziekte op radiologische stadiëring
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Elke eerdere gastro-intestinale (GI) ziekte of voorgeschiedenis van eerdere bekken- of buikstraling waarbij de patiënt naar mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen
  • perifere sensorische neuropathie > of gelijk aan graad 2 bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Combinatie van geneesmiddelen (irinotecan, oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil (5-FU)) bekend als FOLFIRINOX om de 2 weken gedurende 4 behandelingen. Aan het einde van 4 cycli zullen patiënten binnen 28 dagen na de laatste dosis chemo opnieuw worden beoordeeld op reseceerbaarheid door middel van CT-scan. Als blijkt dat de patiënt geschikt is voor een operatie, zal de patiënt doorgaan met resectie en zal het type resectie (R0 of R1) worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Irinotecan, Oxaliplatine, Leucovorine, 5-FU
5-FU 2400 mg/m2 IV continu infuus gedurende 46-48 uur Dag 1-3 gedurende 2 weken 5-FU 400 mg/m2 IV bolus Dag 1 Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 120 min +/-30 min. Dag 1 Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 90 min +/- 30 min. Dag 1 Leucovorine (vóór bolus 5-FU) 400 mg/m2 IV gedurende 120 min. +/- 30 Dag 1 Mag gelijktijdig oxaliplatine en leucovorine geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om, onder patiënten met lokaal gevorderde inoperabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker, het percentage te schatten bij wie R0-resectie wordt bereikt na neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten bij wie pancreaskanker operabel is (resulterend in R0- of R1-resectie) na inductietherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Responspercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers dat toxiciteit heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubham Pant, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1977 (University of California, Irvine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren