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整形外科腫瘍患者における術後疼痛軽減および鎮痛薬予備のための切開前プレガバリンと切開後プレガバリンの比較

2011年6月9日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

整形外科腫瘍患者における術後疼痛軽減および鎮痛薬予備のためのプレガバリンと切開前のプレガバリン:比較、無作為化、二重盲検試験プロトコル

仮説

プレエンプティブと手術後のプレガバリン (PGL) のみの投与の比較を考慮した研究はありません。 研究者らは、PGL を先制的に投与すると痛覚が軽減されるため、整形外科腫瘍患者におけるオピオイド投与の必要性が、術後に投与を開始する場合よりも効果的であると考えています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド

適切な鎮痛は、世界中の患者の主要な関心事です。 疼痛は、臨床転帰および患者の満足度と相関関係があるため、外科チームにも関係があります。 研究によると、疼痛管理に関する否定的な臨床結果には、肺活量と肺胞換気の低下、肺炎、頻脈、高血圧、心筋虚血、慢性疼痛への移行、創傷治癒不良、および心理的後遺症が含まれます。 疼痛は、外来手術後の退院の遅れ/退院の最も一般的な 3 つの医学的原因の 1 つであることが判明しており、他の 2 つは眠気と術後の吐き気/嘔吐です。 術後の疼痛管理に関して進歩が見られ、疼痛管理の新しい基準が開発されているにもかかわらず、多くの患者は手術後に激しい痛みを経験し続けています。

中枢性感作の特殊性の理解における最近の進歩は、中枢性感作が術後および外傷後の疼痛において重要な役割を果たしているため、避けるべきであることを示しています。 我々は現在、痛覚過敏やアロディニアのように、通常は痛みを感じない感覚が痛みを伴うと知覚される場合に、神経感作につながる急性の侵害受容性疼痛の悪化から、大部分が侵害受容性であり、外科的侮辱の後に痛みを知覚する術後の痛みを区別する。 . したがって、急性の痛みは亜急性または慢性の痛みに変化する可能性があります。 したがって、おそらく急性と慢性の両方の痛みに影響を与える薬を使用して、より良い痛みのコントロールが現在の最適な選択肢のようです.

マルチモーダル鎮痛 痛みの神経薬理学的分子メカニズムに関する知識の進歩により、「マルチモーダル鎮痛」の実践が発展しました。

マルチモーダル鎮痛の概念は、現在十分に確立された臨床診療です。 例えば、静脈内患者管理モルヒネ投与と組み合わせた非ステロイド系抗炎症薬は、患者管理モルヒネ鎮痛剤のみを使用した場合と比較して、患者の吐き気と鎮静を軽減する可能性があります。 マルチモーダル鎮痛は、オピオイド節約効果も生み出すことができます。 私たちのグループは、マルチモーダル鎮痛が術後のモルヒネ消費を抑え、患者の満足度を高めることを繰り返し示してきました。 しかし、回復の早さ、入院期間の短縮、回復期間の短縮という点では、術後転帰が改善されない可能性があります。

鎮痛アジュバント アジュバントは化合物であり、それ自体では望ましくない副作用や効力が低い可能性がありますが、オピオイドと組み合わせることで、術後の疼痛管理のために麻薬の投与量を減らすことができます。 これらは、オピオイド鎮痛薬の副作用が原因で必要とされ、特に外来手術の利用が増えている場合に回復を妨げます。 非鎮痛性物質である製品の新しいグループの 1 つは、そのため「アジュバント」と呼ばれ、抗けいれん薬 (プレガバリンなど) です。

プレガバリン (PGL) GABA (ガンマアミノ酪酸) の構造類似体であり、ガバペンチンの誘導体であるプレガバリン (PGL) (S+ 3-イソブチル GABA) の鎮痛効果、鎮静効果、抗不安効果、およびオピオイド節約効果に関心が集まっています。術後の痛みを含むさまざまな痛みの状況で。 同様の作用機序で、ガバペンチンよりも優れた薬物動態プロファイルを有すると考えられています。 プレガバリンは、ヘルペス後神経痛、痛みを伴う糖尿病性神経障害、中枢性神経障害性疼痛、線維筋痛症などの神経障害性疼痛状態においてさまざまな役割を果たします. いくつかの研究では、術後の急性疼痛において有意な鎮痛効果が実証されていませんでした。他の人は、PGLが効果的な鎮静効果とオピオイド節約効果を持っていることを提案しています。 オピオイド節約効果と改善された痛みのスコアは、腹部および骨盤手術後に見られました。 オピオイド必要量の減少、オピオイド耐性の予防と減少、オピオイド鎮痛の質の改善、呼吸抑制の減少、不安の軽減、胃温存などの多くの潜在的な作用により、患者の疼痛管理を検討する魅力的な薬剤となっています。術後期間。

母集団の特徴 整形外科の腫瘍患者は、骨腫瘍による疼痛が通常病状の最初の存在を示すため、手術前よりむしろ抗侵害受容に対する要求が始まる特定の個人のグループです。 その後、これらの患者は、一般的な手術後よりも術後により多くの鎮痛剤を必要とし、長期間必要になります。 これらの患者のように、すでに興奮している CNS (中枢神経系) に重なる急性の痛み、つまり中枢感作の存在により、完全な抗侵害受容が得られにくい状況が生じることを以前に実証しました。抗侵害受容プロトコルの最もよくテストされており、急性から慢性の痛みへの変化の可能性が含まれています。

先制薬は、周術期の痛みを軽減するための有益なツールとして指摘されています。 この目的のために、さまざまな手法が採用されています。さまざまな薬も使用されました。 先制 PGL の有益な効果は、腰椎椎間板切除術を受けた患者で、手術直後と 1 か月および 3 か月の両方で記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv, weizman 6、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -テルアビブのSourasky Medical Centerで全身麻酔または硬膜外麻酔下で軟部組織癌手術タイプIIおよびIII [24、25]の有無にかかわらず骨を受けるASAの身体状態I-IIIの患者は、によって承認されるこの研究に登録されます私たちの機関の人間研究および倫理委員会。
  • すべての参加者は、ヘルシンキ承認のインフォームド コンセントに署名し、麻酔前のインタビュー中に、薬物、PCA、および数値評価尺度 (NRS) の完全な説明を受けます。

除外基準:

  • これらには、オピオイド、ブピバカイン、ミダゾラム、PGL、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対するアレルギー、慢性疼痛または精神障害の病歴、およびあらゆる種類の中枢作用薬の使用が含まれます. 18歳未満または80歳以上の患者、兵士、妊婦も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IV-PCA(患者管理鎮痛)モルヒネ
1セットの患者(40人の患者/セット)は、手術前の夜20:00と手術の1.5時間前に150mgのPGLまたはプラセボを受け取り、GAの下で手術を受けます。 患者の 2 番目のセットは同様に無作為化されますが、硬膜外鎮痛下で手術を受けます。 研究の義務が術前準備の時点で終了する1人の医師は、先制薬を患者に提供します。 他の前投薬はどの患者にも投与されません。 手術後、術前の PGL 患者を受けた患者にはプラセボが与えられ、手術前のプラセボ治療を受けた患者にはすべて手術後 2 時間で PGL が与えられます。 その後、すべての患者に 150 mg を 1 日 2 回、術後 12 時間から 96 時間まで投与します。
アクティブコンパレータ:患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)フェンタニル
1セットの患者(40人の患者/セット)は、手術前の夜20:00と手術の1.5時間前に150mgのPGLまたはプラセボを受け取り、GAの下で手術を受けます。 患者の 2 番目のセットは同様に無作為化されますが、硬膜外鎮痛下で手術を受けます。 研究の義務が術前準備の時点で終了する1人の医師は、先制薬を患者に提供します。 他の前投薬はどの患者にも投与されません。 手術後、術前の PGL 患者を受けた患者にはプラセボが与えられ、手術前のプラセボ治療を受けた患者にはすべて手術後 2 時間で PGL が与えられます。 その後、すべての患者に 150 mg を 1 日 2 回、術後 12 時間から 96 時間まで投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開前または切開後に投与された PGL の有益な効果を、術直後および後期 (1 か月および 3 か月) の術後鎮痛要件および疼痛スコアに対して評価すること
時間枠:2年

PACU(麻酔後ケアユニット)では、パラメータ(痛み、鎮静、不安感、総モルヒネ、フェンタニル、およびブピバカインの消費量、PCA活性化、抗侵害受容薬PO / IV、研究期間全体の全体的な最大疼痛強度)は、術後最初の 1 時間は 15 分ごと、その後は 30 分ごとに主治医によって評価されます。

病棟では、バイタル サインを Q 8 h に記録します。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avi Weinbroum, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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