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骨科肿瘤患者术后疼痛减弱和镇痛药备用的切口前和切口后普瑞巴林对比

2011年6月9日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

骨科肿瘤患者术后疼痛减弱和镇痛药备用的切口前与切口后普瑞巴林:一项比较、随机、双盲研究方案

假设

没有研究考虑先发制人与仅手术后普瑞巴林 (PGL) 给药的比较。 研究人员认为,先发制人地施用 PGL 会减少疼痛感,因此比术后开始施用更有效地减少骨科肿瘤患者对阿片类药物的需求。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景

适当缓解疼痛是全世界患者的主要关注点。 疼痛也与手术团队有关,因为它与临床结果和患者满意度相关。 研究表明,与疼痛控制有关的负面临床结果包括肺活量和肺泡通气量下降、肺炎、心动过速、高血压、心肌缺血、向慢性疼痛的转变、伤口愈合不良和心理后遗症。 已发现疼痛是门诊手术后出院延迟/中止的三个最常见的医学原因之一,另外两个是嗜睡和术后恶心/呕吐。 尽管在术后疼痛控制方面取得了进展,并且制定了新的疼痛控制标准,但许多患者在手术后仍会感到剧烈疼痛。

对中枢敏化特性的理解的最新进展表明它在手术后和创伤后疼痛中起着重要作用,因此应该避免。 我们现在区分术后疼痛,主要是伤害性的,并且在手术损伤后感知疼痛,与导致神经敏化的急性伤害性疼痛的恶化,当通常不痛的感觉被认为是疼痛时,如痛觉过敏和异常性疼痛. 因此,急性疼痛可能会转变成亚急性或慢性疼痛,当它们变得更持久(慢性)时,这些病症就更难控制。 因此,更好地控制疼痛,可能使用影响急性和慢性疼痛的药物,似乎是当前的最佳选择。

多模式镇痛 疼痛的神经药理学分子机制知识的进步导致了“多模式镇痛”实践的发展。

多模式镇痛的概念现已成为一种行之有效的临床实践。 例如,与单独使用患者自控吗啡镇痛相比,非甾体类抗炎药联合静脉内患者自控吗啡给药可能会减少患者的恶心和镇静作用。 多模式镇痛也可以产生阿片类药物节约效应。 我们的小组一再表明,多模式镇痛可以减少术后吗啡的消耗并提高患者的满意度。 然而,它们可能不会在加快恢复、缩短住院时间和缩短恢复期方面改善术后结果。

镇痛佐剂 佐剂是化合物,其本身可能具有不良副作用或效力低,但与阿片类药物联合使用可减少麻醉药剂量以控制术后疼痛。 由于阿片类镇痛药的副作用会阻碍康复,因此需要它们,尤其是在越来越多地使用门诊手术程序时。 较新的一组产品是非镇痛物质,因此称为“佐剂”,是抗惊厥药(例如普瑞巴林)。

普瑞巴林 (PGL) 兴趣一直集中在普瑞巴林 (PGL)(S+ 3-异丁基 GABA)的镇痛、镇静、抗焦虑和阿片类药物保留作用上,普瑞巴林是 GABA(γ-氨基丁酸)的结构类似物和加巴喷丁的衍生物在各种疼痛情况下,包括术后疼痛。 由于具有相似的作用机制,它被认为具有比加巴喷丁更优越的药代动力学特征。 普瑞巴林在神经性疼痛病症中具有多种作用,例如带状疱疹后神经痛、疼痛性糖尿病性神经病、中枢神经性疼痛和纤维肌痛。 一些研究没有证明对急性术后疼痛有明显的镇痛作用;其他人提出 PGL 具有有效的镇静和阿片类药物保留作用,这两个特性对于控制急性疼痛都是有用的。 在腹部和盆腔手术后,已经观察到阿片类药物的节约效果和改善的疼痛评分。 它具有许多潜在的作用,例如减少阿片类药物的需求、预防和降低阿片类药物的耐受性、提高阿片类药物镇痛的质量、减少呼吸抑制、缓解焦虑和保护胃,使其成为一种有吸引力的药物来考虑控制疼痛术后期。

人群特征 骨科肿瘤患者是一群特定的个体,他们对镇痛的需求开始于手术之前,因为骨肿瘤产生的疼痛通常预示着病理的首次存在。 随后,这些患者术后需要比一般手术后更多的止痛药,并且需要更长的时间。 我们之前已经证明,叠加在已经被唤醒的 CNS(中枢神经系统)上的急性疼痛,即中枢敏化的存在,会造成难以获得完全镇痛的情况,就像这些患者一样,因此疗效抗伤害方案的最佳测试包括急性疼痛向慢性疼痛的可能转化。

抢先药物已被指出是减少围手术期疼痛的有益工具。 为此目的采用了各种技术;还使用了不同的药物。 在接受腰椎间盘切除术的患者中记录了先发性 PGL 的有益效果,包括手术后立即和 1 个月和 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv, weizman 6、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I-III 患者将在特拉维夫 Sourasky 医疗中心接受全身麻醉或硬膜外麻醉下有或没有软组织癌手术 II 型和 III [24,25]我们的机构人类研究和伦理委员会。
  • 所有参与者都将签署赫尔辛基批准的知情同意书,并在麻醉前访谈期间对药物、PCA 和数字评定量表 (NRS) 进行全面解释。

排除标准:

  • 这些将包括对阿片类药物、布比卡因、咪达唑仑、PGL 或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏,有慢性疼痛或精神疾病史,以及使用任何类型的中枢作用药物。 <18 岁或 >80 岁的患者、士兵和孕妇也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IV-PCA(患者自控镇痛)吗啡
一组患者(40 名患者/组)将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术。 第二组患者将被随机分组​​,但将在硬膜外镇痛下接受手术。 一位在研究中的职责将在术前准备时结束的医生将为患者提供先发制人的药物。 不会对任何患者进行其他术前用药。 术后,接受术前 PGL 治疗的患者将接受安慰剂,而接受术前安慰剂治疗的患者将接受 PGL,均在手术后 2 小时。 此后,所有患者每天两次服用 150 mg,术后 12 小时至 96 小时。
有源比较器:患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 芬太尼
一组患者(40 名患者/组)将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术。 第二组患者将被随机分组​​,但将在硬膜外镇痛下接受手术。 一位在研究中的职责将在术前准备时结束的医生将为患者提供先发制人的药物。 不会对任何患者进行其他术前用药。 术后,接受术前 PGL 治疗的患者将接受安慰剂,而接受术前安慰剂治疗的患者将接受 PGL,均在手术后 2 小时。 此后,所有患者每天两次服用 150 mg,术后 12 小时至 96 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估切口前或切口后施用 PGL 对即刻和晚期(1 个月和 3 个月)术后镇痛要求和疼痛评分的有益影响
大体时间:2年

在 PACU(麻醉后监护室)中,参数(疼痛、镇静、焦虑感、吗啡、芬太尼和布比卡因的总消耗量、PCA 激活、镇痛药 PO/IV、整个研究期间的总体最大疼痛强度)将是由主治医师在术后第一个小时每 15 分钟评估一次,此后每 30 分钟评估一次。

在病房,将记录生命体征 8 小时。

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Avi Weinbroum, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月9日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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