Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение прегабалина до и после разреза для ослабления послеоперационной боли и уменьшения количества анальгетиков у ортопедических онкологических пациентов

9 июня 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Прегабалин до и после разреза для ослабления послеоперационной боли и уменьшения количества анальгетиков у ортопедических онкологических пациентов: протокол сравнительного, рандомизированного, двойного слепого исследования

Гипотеза

Ни в одном из исследований не рассматривалось сравнение упреждающего и послеоперационного введения только прегабалина (PGL). Исследователи полагают, что упреждающее введение ПГЛ уменьшит болевые ощущения и, следовательно, потребность в назначении опиоидов у онкоортопедических пациентов более эффективно, чем если бы они вводились в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Надлежащее обезболивание является серьезной проблемой для пациентов во всем мире. Боль также беспокоит хирургическую бригаду из-за ее корреляции с клиническими исходами и уровнем удовлетворенности пациентов. Исследования показали, что отрицательный клинический исход в отношении контроля боли включает снижение жизненной емкости легких и альвеолярной вентиляции, пневмонию, тахикардию, гипертензию, ишемию миокарда, переход в хроническую боль, плохое заживление ран и психологические последствия. Было обнаружено, что боль является одной из трех наиболее распространенных медицинских причин задержки/прекращения выписки после амбулаторной хирургии, двумя другими являются сонливость и послеоперационная тошнота/рвота. Несмотря на прогресс, достигнутый в отношении послеоперационного контроля боли, и разработку новых стандартов контроля боли, многие пациенты продолжают испытывать сильную боль после операции.

Недавние успехи в понимании особенностей центральной сенсибилизации показывают, что она играет важную роль в послеоперационной и посттравматической боли и поэтому ее следует избегать. Теперь мы различаем послеоперационную боль, которая в основном является ноцицептивной и воспринимает боль после хирургического повреждения, от обострения острой ноцицептивной боли, которое приводит к нервной сенсибилизации, когда ощущения, которые обычно не являются болезненными, воспринимаются как болезненные, как при гипералгезии и аллодинии. . Таким образом, острая боль может трансформироваться в подострую или хроническую боль, состояния, которые труднее контролировать, когда они становятся более стойкими (хроническими). Таким образом, лучший контроль над болью, возможно, с использованием препаратов, которые действуют как на острую, так и на хроническую боль, кажется в настоящее время оптимальным выбором.

Мультимодальная анальгезия Успехи в изучении нейрофармакологических молекулярных механизмов боли привели к развитию практики «мультимодальной анальгезии».

Концепция мультимодальной анальгезии в настоящее время прочно утвердилась в клинической практике. Например, нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с внутривенным введением морфина, контролируемым пациентом, могут уменьшить тошноту и седативный эффект у пациентов по сравнению с применением только анальгезии морфина, контролируемой пациентом. Мультимодальная анальгезия также может оказывать опиоидсберегающее действие. Наша группа неоднократно показывала, что мультимодальная анальгезия снижает послеоперационное потребление морфина и повышает уровень удовлетворенности пациентов. Однако они могут не улучшить послеоперационный исход с точки зрения более быстрого выздоровления, сокращения времени пребывания в стационаре и сокращения продолжительности выздоровления.

Анальгетический адъювант Адъюванты представляют собой соединения, которые сами по себе могут иметь нежелательные побочные эффекты или низкую активность, но в сочетании с опиоидами позволяют снизить дозировку наркотических средств для контроля послеоперационной боли. Они необходимы из-за побочных эффектов опиоидных анальгетиков, которые препятствуют выздоровлению, особенно при все большем использовании амбулаторных хирургических вмешательств. Одной из новых групп продуктов, которые не являются анальгетиками и поэтому называются «адъювантами», являются противосудорожные средства (например, прегабалин).

Прегабалин (PGL) Интерес был сосредоточен на анальгезирующих, седативных, анксиолитических и опиоидсберегающих эффектах прегабалина (PGL) (S+ 3-изобутил ГАМК), структурного аналога ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и производного габапентина. при различных болевых синдромах, включая послеоперационную боль. При сходном механизме действия считается, что он обладает лучшим фармакокинетическим профилем, чем габапентин. Прегабалин играет различную роль при нейропатических болевых состояниях, таких как постгерпетическая невралгия, болезненная диабетическая невропатия, центральная невропатическая боль и фибромиалгия. Некоторые исследования не продемонстрировали значительного обезболивающего эффекта при острой послеоперационной боли; другие предполагают, что PGL обладает эффективным седативным и опиоидсберегающим эффектами, обе полезные характеристики для контроля острой боли. После операций на органах брюшной полости и таза наблюдались опиоидные щадящие эффекты и улучшение показателей боли. Его многочисленные потенциальные действия, такие как снижение потребности в опиоидах, предотвращение и снижение толерантности к опиоидам, улучшение качества опиоидной анальгезии, уменьшение угнетения дыхания, облегчение беспокойства и сохранение желудка, делают его привлекательным препаратом для контроля боли в послеоперационный период.

Популяционные характеристики Ортопедические онкологические пациенты представляют собой специфическую группу лиц, чья потребность в антиноцицептивной терапии возникает скорее до хирургического вмешательства из-за болей, вызванных опухолью кости, которые обычно сигнализируют о первом появлении патологии. Впоследствии этим пациентам в послеоперационном периоде потребуется больше анальгетиков, чем после общей операции, и в течение более длительного периода времени. Ранее мы продемонстрировали, что острая боль, которая накладывается на уже возбужденную ЦНС (центральную нервную систему), т. е. наличие центральной сенсибилизации, может создать ситуацию, когда трудно добиться полной антиноцицепции, как у этих пациентов, и, следовательно, эффективность антиноцицептивного протокола лучше всего протестирован, включая возможную трансформацию острой боли в хроническую.

упреждающее лекарство было указано как полезный инструмент для уменьшения периоперационной боли. Для этой цели использовались различные методы; также использовались различные препараты. Благоприятные эффекты упреждающей ПГЛ были зарегистрированы у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, как сразу, так и через 1 и 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, weizman 6, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты с физическим статусом ASA I-III, которым предстоит операция на костях с операцией по поводу рака мягких тканей типа II и III или без нее [24,25] под общей или эпидуральной анестезией в Тель-Авивском медицинском центре Сураски. наш институциональный комитет по исследованиям и этике человека.
  • Все участники подпишут одобренное Хельсинки информированное согласие и получат полное объяснение препарата, PCA и числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время интервью перед анестезией.

Критерий исключения:

  • К ним относятся аллергия на опиоиды, бупивакаин, мидазолам, ПГЛ или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), хроническая боль или психические расстройства в анамнезе, а также использование препаратов центрального действия любого типа. Пациенты моложе 18 или старше 80 лет, военнослужащие и беременные женщины также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV-PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) морфин
Пациенты в одном наборе (40 пациентов в наборе) будут получать 150 мг ПГЛ или плацебо в 20:00 вечера накануне операции и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству под ГА. 2-я группа пациентов будет рандомизирована аналогичным образом, но будет оперирована под эпидуральной анальгезией. Один врач, чьи обязанности в исследовании заканчиваются в момент предоперационной подготовки, будет давать пациентам упреждающее лекарство. Никакая другая премедикация не будет вводиться ни одному пациенту. В послеоперационном периоде пациенты, получавшие ПГЛ до операции, будут получать плацебо, в то время как пациенты, получавшие плацебо до операции, будут получать ПГЛ через 2 часа после операции. После этого всем пациентам будут давать по 150 мг два раза в день каждые 12 часов после операции до 96 часов.
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (PCEA) фентанил
Пациенты в одном наборе (40 пациентов в наборе) будут получать 150 мг ПГЛ или плацебо в 20:00 вечера накануне операции и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству под ГА. 2-я группа пациентов будет рандомизирована аналогичным образом, но будет оперирована под эпидуральной анальгезией. Один врач, чьи обязанности в исследовании заканчиваются в момент предоперационной подготовки, будет давать пациентам упреждающее лекарство. Никакая другая премедикация не будет вводиться ни одному пациенту. В послеоперационном периоде пациенты, получавшие ПГЛ до операции, будут получать плацебо, в то время как пациенты, получавшие плацебо до операции, будут получать ПГЛ через 2 часа после операции. После этого всем пациентам будут давать по 150 мг два раза в день каждые 12 часов после операции до 96 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить благотворное влияние ПГЛ, вводимого до или после разреза, на потребности в ближайшем и отдаленном (1 и 3 месяца) послеоперационном обезболивании и показатели боли.
Временное ограничение: 2 года

В PACU (отделение посленаркозной помощи) параметры (боль, седативный эффект, чувство тревоги, общее потребление морфина, фентанила и бупивакаина, активация АКП, антиноцицептивы перорально/в/в, общая максимальная интенсивность боли в течение всего периода исследования) будут оценивается лечащим врачом каждые 15 мин в течение первого часа после операции и каждые 30 мин в последующем.

В палате основные показатели жизнедеятельности будут регистрироваться каждые 8 ​​ч.

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться