Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen pregabaliini leikkauksen jälkeiseen kivun vaimenemiseen ja kipulääkkeiden varalle onkologisilla ortopedisilla potilailla

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leikkauksen jälkeinen pregabaliini leikkauksen jälkeiseen kivun vaimenemiseen ja analgeettien varaan onkologisilla ortopedisilla potilailla: vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimusprotokolla

Hypoteesi

Yksikään tutkimuksista ei käsitellyt ennaltaehkäisevän ja leikkauksen jälkeisen pregabaliinin (PGL) annon vertailua. Tutkijat uskovat, että PGL:n ennaltaehkäisevä antaminen vähentäisi kipua ja siten opioidien annon tarvetta ortopedis-onkologisilla potilailla tehokkaammin kuin leikkauksen jälkeen aloitettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Oikea kivunlievitys on potilaiden suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti. Kipu koskee myös leikkausryhmää, koska se korreloi kliinisten tulosten ja potilaiden tyytyväisyysasteen kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivunhallintaan liittyvä negatiivinen kliininen tulos sisältää vitaalikapasiteetin ja keuhkorakkuloiden ventilaation heikkenemisen, keuhkokuumeen, takykardian, kohonneen verenpaineen, sydänlihaksen iskemian, siirtymisen krooniseen kipuun, huonon haavan paranemisen ja psykologiset seuraukset. Kivun on todettu olevan yksi kolmesta yleisimmistä lääketieteellisistä syistä viivästyneisiin/keskeytyneisiin vuotokirurgian jälkeen, kaksi muuta ovat uneliaisuus ja postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu. Huolimatta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa saavutetusta edistyksestä ja uusien standardien kehittämisestä kivunhallintaan, monet potilaat kokevat edelleen voimakasta kipua leikkauksen jälkeen.

Viimeaikaiset edistysaskeleet keskusherkistymisen erityispiirteiden ymmärtämisessä osoittavat, että sillä on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä ja traumaattisessa kivussa, ja siksi sitä tulisi välttää. Erotamme nyt leikkauksen jälkeisen kivun, joka on enimmäkseen nosiseptiivista ja joka havaitsee kipua kirurgisen loukkauksen jälkeen, akuutin nosiseptiivisen kivun pahenemisesta, joka johtaa hermoston herkistymiseen, kun tuntemukset, jotka eivät ole normaalisti kipeitä, koetaan kipeiksi, kuten hyperalgesia ja allodynia. . Siten akuutti kipu voi muuttua subakuutiksi tai krooniseksi kivuksi, joita on vaikeampi hallita, kun niistä tulee jatkuvampia (kroonisia). Parempi kivunhallinta, mahdollisesti käyttämällä sekä akuutteihin että kroonisiin kipuihin vaikuttavia lääkkeitä, näyttää siksi nykyiseltä optimaaliselta vaihtoehdolta.

Multimodaalinen analgesia Kivun neurofarmakologisten molekyylimekanismien tietämyksen edistyminen on johtanut "multimodaalisen analgesian" kehittämiseen.

Multimodaalisen analgesian käsite on nyt vakiintunut kliininen käytäntö. Esimerkiksi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet yhdistettynä suonensisäiseen potilaan kontrolloimaan morfiiniannostukseen voivat vähentää potilaiden pahoinvointia ja sedaatiota verrattuna lääkkeisiin, joissa käytetään yksinään potilaan kontrolloimaa morfiinikipulääkitystä. Multimodaalinen analgesia voi myös tuottaa opioideja säästäviä vaikutuksia. Ryhmämme on toistuvasti osoittanut, että multimodaalinen analgesia säästää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä. Ne eivät kuitenkaan välttämättä paranna leikkauksen jälkeistä tulosta nopeamman toipumisen, lyhentyneen sairaalahoidon ja lyhentyneen toipumisajan suhteen.

Analgeettiset adjuvantit Adjuvantit ovat yhdisteitä, joilla voi itsessään olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia tai alhainen teho, mutta jotka yhdessä opioidien kanssa mahdollistavat huumeannostuksen vähentämisen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Niitä tarvitaan opioidikipulääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi, jotka estävät toipumisen, erityisesti käytettäessä yhä enemmän ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä. Yksi uudemmista tuoteryhmistä, jotka eivät ole analgeettisia aineita ja joita kutsutaan siksi "adjuvanteiksi", ovat kouristuksia estävät aineet (esim. pregabaliini).

Pregabaliini (PGL) Kiinnostus on kohdistunut pregabaliinin (PGL) (S+ 3-isobutyyli-GABA), GABA:n (gamma-aminovoihapon) rakenteellisen analogin ja gabapentiinin johdannaisen, kipua lievittäviin, rauhoittaviin, anksiolyyttisiin ja opioideja säästäviin vaikutuksiin. erilaisissa kiputilanteissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu. Samanlaisella vaikutusmekanismilla sillä uskotaan olevan parempi farmakokineettinen profiili kuin gabapentiinilla. Pregabaliinilla on vaihteleva rooli neuropaattisissa kiputiloissa, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, kivuliassa diabeettisessa neuropatiassa, sentraalisessa neuropaattisessa kivussa ja fibromyalgiassa. Jotkut tutkimukset eivät olleet osoittaneet merkittävää analgeettista vaikutusta akuutissa postoperatiivisessa kivussa; toiset ehdottavat, että PGL:llä on tehokkaita rauhoittavia ja opioideja säästäviä vaikutuksia, jotka molemmat ovat hyödyllisiä akuutin kivun hallintaan. Opioideja säästäviä vaikutuksia ja parantuneet kipupisteet on havaittu vatsa- ja lantionleikkausten jälkeen. Sen monet mahdolliset toimet, kuten opioiditarpeen vähentäminen, opioiditoleranssin ehkäiseminen ja vähentäminen, opioidianalgesian laadun parantaminen, hengityslaman vähentäminen, ahdistuksen lievitys ja mahalaukun säästäminen, tekevät siitä houkuttelevan lääkkeen kivun hallintaan leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Populaatioonkologiset ortopediset potilaat ovat erityinen ryhmä yksilöitä, joiden tarve antinosiseptoille alkaa mieluummin ennen leikkausta luukasvaimen aiheuttaman kivun vuoksi, joka yleensä kertoo patologian ensimmäisestä olemassaolosta. Myöhemmin nämä potilaat tarvitsisivat leikkauksen jälkeen enemmän kipulääkkeitä kuin yleisleikkauksen jälkeen ja pidemmän aikaa. Olemme aiemmin osoittaneet, että akuutti kipu, joka kohdistuu jo heränneeseen keskushermostoon (keskushermostoon), eli keskusherkistymisen esiintyminen, aiheuttaisi tilanteen, jossa täydellistä antinosiseptiota on vaikea saada, kuten näillä potilailla, ja siten tehokkuutta. Antinosiseptiivisen protokollan testi on parhaiten testattu, käsittäen mahdollisen akuutin kivun muuttumisen krooniseksi.

ennaltaehkäisevä lääke on osoitettu hyödylliseksi välineeksi perioperatiivisen kivun vähentämisessä. Tähän tarkoitukseen on käytetty erilaisia ​​tekniikoita; Myös erilaisia ​​lääkkeitä käytettiin. Ennaltaehkäisevän PGL:n hyödylliset vaikutukset dokumentoitiin potilailla, joille oli tehty lannerangan diskektomia sekä välittömästi että 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysisen tilan I-III potilaat, joille tehdään luuston pehmytkudossyöpäleikkaus tai ilman tyypin II ja III [24,25] yleisanestesiassa tai epiduraalipuudutuksessa Tel-aviv Sourasky Medical Centerissä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jonka hyväksyy institutionaalinen ihmistutkimus- ja eettinen toimikuntamme.
  • Kaikki osallistujat allekirjoittavat Helsingin hyväksymän tietoisen suostumuksen ja saavat täydellisen selvityksen lääkkeestä, PCA:sta ja numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) esianestesian haastattelussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näitä ovat allergia opioideille, bupivakaiinille, midatsolaamille, PGL:lle tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), krooninen kipu tai psykiatriset häiriöt ja kaikenlaisten keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö. Myös alle 18- tai yli 80-vuotiaat potilaat, sotilaat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV-PCA (potilaan ohjaama analgesia) morfiini
Yhden sarjan potilaat (40 potilasta/sarja) saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus GA:n mukaisesti. Toinen potilaiden ryhmä satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla. Yksi lääkäri, jonka päivystys tutkimuksessa päättyy leikkausta edeltävään valmisteluun, antaa potilaille ennaltaehkäisevän lääkkeen. Mitään muuta esilääkitystä ei anneta kenellekään potilaalle. Leikkauksen jälkeen potilaat, jotka saivat preoperatiivisia PGL-potilaita, saavat lumelääkettä, kun taas ennen leikkausta lumelääkettä saaneet saavat PGL:ää, kaikki 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan sen jälkeen 150 mg kahdesti päivässä, Q 12 h leikkauksen jälkeen 96 tuntiin asti.
Active Comparator: Potilaan kontrolloima epiduraalikipuvaikutus (PCEA) fentanyyli
Yhden sarjan potilaat (40 potilasta/sarja) saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus GA:n mukaisesti. Toinen potilaiden ryhmä satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla. Yksi lääkäri, jonka päivystys tutkimuksessa päättyy leikkausta edeltävään valmisteluun, antaa potilaille ennaltaehkäisevän lääkkeen. Mitään muuta esilääkitystä ei anneta kenellekään potilaalle. Leikkauksen jälkeen potilaat, jotka saivat preoperatiivisia PGL-potilaita, saavat lumelääkettä, kun taas ennen leikkausta lumelääkettä saaneet saavat PGL:ää, kaikki 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan sen jälkeen 150 mg kahdesti päivässä, Q 12 h leikkauksen jälkeen 96 tuntiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida joko ennen leikkausta tai viillon jälkeen annetun PGL:n hyödyllisiä vaikutuksia välittömään ja myöhäiseen (1 ja 3 kuukautta) postoperatiiviseen analgesiatarpeeseen ja kipupisteisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta

PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) parametrit (kipu, sedaatio, ahdistuneisuus, morfiinin, fentanyylin ja bupivakaiinin kokonaiskulutus, PCA-aktivaatio, antinosiseptiivit PO/IV, kivun kokonaisintensiteetti koko tutkimusjakson ajan) ovat hoitava lääkäri arvioi 15 minuutin välein ensimmäisen postoperatiivisen tunnin ajan ja sen jälkeen 30 minuutin välein.

Osastolla elintoiminnot tallennetaan Q 8 h.

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa