- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359059
Pre- versus Post-incisional Pregabalin zur postoperativen Schmerzlinderung und als Ersatz für Analgetika bei orthopädisch-onkologischen Patienten
Prä- vs. postinzisionales Pregabalin zur postoperativen Schmerzlinderung und als Ersatz für Analgetika bei orthopädisch-onkologischen Patienten: Ein vergleichendes, randomisiertes, doppelblindes Studienprotokoll
Hypothese
Keine Studie berücksichtigte den Vergleich der präventiven versus postoperativen Verabreichung von Pregabalin (PGL). Die Forscher glauben, dass die präventive Verabreichung von PGL das Schmerzempfinden und damit die Notwendigkeit einer Opioidverabreichung bei orthopädisch-onkologischen Patienten wirksamer verringern würde, als wenn sie postoperativ beginnend verabreicht würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die richtige Schmerzlinderung ist ein wichtiges Anliegen von Patienten weltweit. Schmerz betrifft auch das Operationsteam, da er mit klinischen Ergebnissen und der Zufriedenheitsrate der Patienten korreliert. Studien haben gezeigt, dass ein negatives klinisches Ergebnis in Bezug auf die Schmerzkontrolle eine Abnahme der Vitalkapazität und der alveolären Ventilation, Lungenentzündung, Tachykardie, Bluthochdruck, Myokardischämie, Übergang in chronische Schmerzen, schlechte Wundheilung und psychische Folgen umfasst. Schmerzen sind neben Schläfrigkeit und postoperativer Übelkeit/Erbrechen eine der drei häufigsten medizinischen Ursachen für eine verzögerte/abgebrochene Entlassung nach einer ambulanten Operation. Trotz Fortschritten bei der postoperativen Schmerzkontrolle und der Entwicklung neuer Standards zur Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation weiterhin unter starken Schmerzen.
Jüngste Fortschritte im Verständnis der Besonderheiten der zentralen Sensibilisierung zeigen, dass sie eine wichtige Rolle bei postoperativen und posttraumatischen Schmerzen spielt und daher vermieden werden sollte. Wir unterscheiden nun den postoperativen Schmerz, der meist nozizeptiv ist und Schmerzen nach einem chirurgischen Insult wahrnimmt, von der Exazerbation akuter nozizeptiver Schmerzen, die zu einer neuralen Sensibilisierung führt, wenn Empfindungen, die normalerweise nicht schmerzhaft sind, als schmerzhaft empfunden werden, wie bei Hyperalgesie und Allodynie . Daher können sich akute Schmerzen in subakute oder chronische Schmerzen verwandeln, Zustände, die schwieriger zu kontrollieren sind, wenn sie anhaltender (chronischer) werden. Eine bessere Schmerzkontrolle, möglicherweise unter Verwendung von Medikamenten, die sowohl akute als auch chronische Schmerzen beeinflussen, scheint daher die derzeit optimale Wahl zu sein.
Multimodale Analgesie Fortschritte im Wissen über die neuropharmakologischen molekularen Schmerzmechanismen haben zur Entwicklung der Praxis der "multimodalen Analgesie" geführt.
Das Konzept der multimodalen Analgesie ist heute eine gut etablierte klinische Praxis. Zum Beispiel können nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente in Kombination mit intravenöser patientenkontrollierter Morphinverabreichung Übelkeit und Sedierung bei Patienten verringern, verglichen mit der alleinigen Anwendung von patientenkontrollierter Morphin-Analgesie. Multimodale Analgesie kann auch opioidsparende Wirkungen hervorrufen. Unsere Gruppe hat wiederholt gezeigt, dass die multimodale Analgesie den postoperativen Morphinverbrauch erspart und die Patientenzufriedenheit erhöht. Sie verbessern jedoch möglicherweise nicht das postoperative Ergebnis in Bezug auf eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine kürzere Rekonvaleszenzdauer.
Analgetische Adjuvantien Adjuvantien sind Verbindungen, die für sich genommen unerwünschte Nebenwirkungen oder eine geringe Wirksamkeit haben können, aber in Kombination mit Opioiden eine Verringerung der Betäubungsmitteldosis zur postoperativen Schmerzkontrolle ermöglichen. Sie werden aufgrund von Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika benötigt, die die Genesung behindern, insbesondere bei zunehmender Nutzung ambulanter chirurgischer Verfahren. Eine der neueren Produktgruppen, die nicht-schmerzstillende Substanzen sind und daher als "Adjuvantien" bezeichnet werden, sind Antikonvulsiva (z. B. Pregabalin).
Pregabalin (PGL) Das Interesse konzentrierte sich auf die analgetischen, sedativen, anxiolytischen und opioidsparenden Wirkungen von Pregabalin (PGL) (S+ 3-Isobutyl-GABA), einem strukturellen Analogon von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) und einem Derivat von Gabapentin in verschiedenen Schmerzsituationen, einschließlich postoperativer Schmerzen. Von einem ähnlichen Wirkungsmechanismus wird angenommen, dass es ein überlegenes pharmakokinetisches Profil als Gabapentin besitzt. Pregabalin spielt eine variable Rolle bei neuropathischen Schmerzzuständen, wie z. B. postherpetischer Neuralgie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie, zentralem neuropathischem Schmerz und Fibromyalgie. Einige Studien hatten keine signifikante analgetische Wirkung bei akuten postoperativen Schmerzen gezeigt; andere schlagen vor, dass PGL wirksame sedierende und opioidsparende Wirkungen hat, beides nützliche Eigenschaften für die Kontrolle akuter Schmerzen. Opioidsparende Wirkungen und verbesserte Schmerzwerte wurden nach Bauch- und Beckenoperationen beobachtet. Seine vielen potenziellen Wirkungen wie die Reduzierung des Opioidbedarfs, die Prävention und Verringerung der Opioidtoleranz, die Verbesserung der Qualität der Opioid-Analgesie, die Verringerung der Atemdepression, die Linderung von Angstzuständen und die Magenschonung machen es zu einem attraktiven Medikament, das zur Kontrolle von Schmerzen in Betracht gezogen werden sollte postoperative Phase.
Bevölkerungsmerkmale Die orthopädisch-onkologischen Patienten sind eine spezifische Gruppe von Personen, deren Bedarf an Antinozizeption eher vor der Operation beginnt, da der Knochentumor-erzeugte Schmerz normalerweise das erste Auftreten einer Pathologie signalisiert. Folglich würden diese Patienten postoperativ mehr Analgetika benötigen als nach einer allgemeinen Operation und für einen längeren Zeitraum. Wir haben zuvor gezeigt, dass ein akuter Schmerz, der einem bereits erregten ZNS (Zentralnervensystem) überlagert wird, d. h. das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung, eine Situation schaffen würde, in der eine vollständige Antinozizeption schwer zu erreichen ist, wie bei diesen Patienten, und daher die Wirksamkeit des am besten erprobten antinozizeptiven Protokolls umfasste die mögliche Umwandlung akuter in chronische Schmerzen.
Präventive Medikamente wurden als nützliches Instrument zur Verringerung perioperativer Schmerzen herausgestellt. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Techniken eingesetzt; Es wurden auch verschiedene Medikamente verwendet. Die vorteilhaften Wirkungen der präventiven PGL wurden bei Patienten dokumentiert, die sich einer lumbalen Diskektomie unterzogen hatten, sowohl unmittelbar als auch 1 und 3 Monate nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status I-III, die sich einer Knochenoperation mit oder ohne Weichteilkrebs Typ II und III [24,25] unter Allgemein- oder Epiduralanästhesie im Sourasky Medical Center in Tel Aviv unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, die von genehmigt wird unserer institutionellen Humanforschungs- und Ethikkommission.
- Alle Teilnehmer unterzeichnen eine von Helsinki genehmigte Einverständniserklärung und erhalten während des Voranästhesiegesprächs eine vollständige Erklärung des Medikaments, der PCA und der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Ausschlusskriterien:
- Dazu gehören Allergien gegen Opioide, Bupivacain, Midazolam, PGL oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen oder psychiatrischen Störungen und die Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art. Patienten < 18 oder > 80 Jahre, Soldaten und schwangere Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IV-PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) Morphin
|
Patienten in einer Gruppe (40 Patienten/Gruppe) erhalten 150 mg PGL oder Placebo um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 h vor der Operation und werden unter GA operiert.
Die 2. Gruppe von Patienten wird auf ähnliche Weise randomisiert, jedoch unter Epiduralanalgesie operiert.
Ein Arzt, dessen Tätigkeit in der Studie mit dem Zeitpunkt der präoperativen Vorbereitung endet, wird den Patienten das vorbeugende Medikament zur Verfügung stellen.
Keinem Patienten wird eine andere Prämedikation verabreicht.
Postoperativ erhalten Patienten, die präoperative PGL-Patienten erhalten haben, Placebo, während die vor der Operation mit Placebo behandelten Patienten PGL erhalten, alle 2 Stunden nach der Operation.
Alle Patienten erhalten dann 150 mg zweimal täglich danach alle 12 h postoperativ bis zu 96 h.
|
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) Fentanyl
|
Patienten in einer Gruppe (40 Patienten/Gruppe) erhalten 150 mg PGL oder Placebo um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 h vor der Operation und werden unter GA operiert.
Die 2. Gruppe von Patienten wird auf ähnliche Weise randomisiert, jedoch unter Epiduralanalgesie operiert.
Ein Arzt, dessen Tätigkeit in der Studie mit dem Zeitpunkt der präoperativen Vorbereitung endet, wird den Patienten das vorbeugende Medikament zur Verfügung stellen.
Keinem Patienten wird eine andere Prämedikation verabreicht.
Postoperativ erhalten Patienten, die präoperative PGL-Patienten erhalten haben, Placebo, während die vor der Operation mit Placebo behandelten Patienten PGL erhalten, alle 2 Stunden nach der Operation.
Alle Patienten erhalten dann 150 mg zweimal täglich danach alle 12 h postoperativ bis zu 96 h.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der vorteilhaften Wirkungen von PGL, das entweder vor oder nach der Inzision verabreicht wird, auf die unmittelbaren und späten (1 und 3 Monate) postoperativen Analgesieanforderungen und Schmerzwerte
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
In der PACU (Postanästhesiestation) werden die Parameter (Schmerz, Sedierung, Angstgefühl, Gesamtverbrauch an Morphin, Fentanyl und Bupivacain, PCA-Aktivierung, Antinozizeptiva PO/IV, insgesamt maximale Schmerzintensität während des gesamten Studienzeitraums) sein in der ersten postoperativen Stunde alle 15 min und danach alle 30 min vom behandelnden Arzt beurteilt. Auf der Station werden alle 8 h Vitalzeichen erhoben. |
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
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