Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-versus post-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en analgetica als reserve bij orthopedische oncologische patiënten

9 juni 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pre- versus post-incisiepregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en analgetica als reserve bij orthopedische oncologische patiënten: een vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoeksprotocol

Hypothese

Er zijn geen studies die de vergelijking van preëmptieve versus postoperatieve pregabaline (PGL)-toediening overwogen. De onderzoekers zijn van mening dat de preventieve toediening van PGL de pijnsensatie en daarmee de behoefte aan opioïdentoediening bij orthopedisch-oncologische patiënten effectiever zou verminderen dan wanneer deze postoperatief zou worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Goede pijnstilling is een grote zorg van patiënten over de hele wereld. Pijn is ook een probleem voor het chirurgisch team, vanwege de correlatie met klinische resultaten en de tevredenheid van patiënten. Studies hebben aangetoond dat negatieve klinische resultaten met betrekking tot pijnbeheersing afname van de vitale capaciteit en alveolaire ventilatie, longontsteking, tachycardie, hypertensie, myocardischemie, overgang naar chronische pijn, slechte wondgenezing en psychologische gevolgen omvatten. Pijn blijkt een van de drie meest voorkomende medische oorzaken te zijn van vertraagde/afgebroken ontslag na ambulante chirurgie, de andere twee zijn slaperigheid en postoperatieve misselijkheid/braken. Ondanks de vooruitgang die is geboekt met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding en de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor pijnbeheersing, blijven veel patiënten intense pijn ervaren na een operatie.

Recente vorderingen in het begrip van de bijzonderheden van centrale sensitisatie geven aan dat het een belangrijke rol speelt bij postoperatieve en posttraumatische pijn en daarom moet worden vermeden. We onderscheiden nu postoperatieve pijn, die meestal nociceptief is, en die pijn waarneemt na chirurgische beschadiging, van de exacerbatie van acute nociceptieve pijn die leidt tot neurale sensibilisatie, wanneer gewaarwordingen die normaal gesproken niet pijnlijk zijn, als pijnlijk worden ervaren, zoals bij hyperalgesie en allodynie. . Zo kan acute pijn veranderen in subacute of chronische pijn, aandoeningen die moeilijker onder controle te houden zijn wanneer ze hardnekkiger (chronisch) worden. Betere pijnbestrijding, eventueel met medicijnen die zowel acute als chronische pijnen aantasten, lijkt daarom op dit moment de optimale keuze.

Multimodale analgesie Vooruitgang in de kennis van de neurofarmacologische moleculaire mechanismen van pijn hebben geleid tot de ontwikkeling van "multimodale analgesie".

Het concept van multimodale analgesie is nu een gevestigde klinische praktijk. Niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in combinatie met intraveneuze patiëntgecontroleerde morfinetoediening kan bijvoorbeeld misselijkheid en sedatie bij patiënten verminderen in vergelijking met het gebruik van patiëntgecontroleerde morfine-analgesie alleen. Multimodale analgesie kan ook opioïde-sparende effecten veroorzaken. Onze groep heeft herhaaldelijk aangetoond dat multimodale analgesie de postoperatieve morfineconsumptie spaart en de patiënttevredenheid verhoogt. Het is echter mogelijk dat ze het postoperatieve resultaat niet verbeteren in termen van sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf en kortere herstelduur.

Analgetisch adjuvans Adjuvantia zijn verbindingen die op zichzelf ongewenste bijwerkingen of een lage potentie kunnen hebben, maar in combinatie met opioïden een verlaging van de dosering van narcotica mogelijk maken voor postoperatieve pijnbeheersing. Ze zijn nodig vanwege de bijwerkingen van opioïde analgetica, die het herstel belemmeren, vooral wanneer er steeds meer gebruik wordt gemaakt van ambulante chirurgische ingrepen. Een van de nieuwere groepen producten die niet-analgetische stoffen zijn, daarom "adjuvantia" genoemd, zijn anticonvulsiva (bijv. Pregabaline).

Pregabaline (PGL) De belangstelling was gericht op de analgetische, kalmerende, anxiolytische en opioïde-sparende effecten van pregabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), een structureel analoog van GABA (gamma-aminoboterzuur) en een derivaat van gabapentine in verschillende pijnsituaties, waaronder postoperatieve pijn. Van een vergelijkbaar werkingsmechanisme wordt aangenomen dat het een superieur farmacokinetisch profiel heeft dan gabapentine. Pregabaline speelt een variabele rol bij neuropathische pijnaandoeningen, zoals postherpetische neuralgie, pijnlijke diabetische neuropathie, centrale neuropathische pijn en fibromyalgie. Sommige onderzoeken hadden geen significant analgetisch effect aangetoond bij de acute, postoperatieve pijn; anderen stellen voor dat PGL effectieve sedatieve en opioïde-sparende effecten heeft, beide nuttige eigenschappen voor de beheersing van acute pijn. Opioïde-sparende effecten en verbeterde pijnscores zijn waargenomen na buik- en bekkenoperaties. De vele mogelijke acties, zoals het verminderen van de behoefte aan opioïden, preventie en vermindering van opioïdentolerantie, verbetering van de kwaliteit van opioïden-analgesie, verminderde ademhalingsdepressie, verlichting van angst en maagsparing, maken het een aantrekkelijk medicijn om te overwegen voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode.

Populatiekarakteristieken De orthopedisch-oncologische patiënten vormen een specifieke groep individuen bij wie de vraag naar antinociceptie eerder vóór de operatie begint vanwege de door de bottumor veroorzaakte pijn die gewoonlijk het eerste bestaan ​​van pathologie signaleert. Vervolgens zouden deze patiënten postoperatief meer analgetica nodig hebben dan na algemene chirurgie en gedurende een langere periode. We hebben eerder aangetoond dat acute pijn die wordt gesuperponeerd op een reeds opgewonden CZS (centraal zenuwstelsel), d.w.z. de aanwezigheid van centrale sensitisatie, een situatie zou creëren waarin volledige antinociceptie moeilijk te verkrijgen is, zoals bij deze patiënten, en daarom de werkzaamheid van het antinociceptieve protocol het beste is getest, omvatte de mogelijke transformatie van acute naar chronische pijn.

preëmptief medicijn is genoemd als een gunstig hulpmiddel voor het verminderen van peri-operatieve pijn. Hiervoor zijn verschillende technieken toegepast; er werden ook verschillende drugs gebruikt. De gunstige effecten van preventieve PGL werden gedocumenteerd bij patiënten die een lumbale discectomie hadden ondergaan, zowel onmiddellijk als 1 en 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, weizman 6, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status I-III die een botoperatie met of zonder weke delen kanker type II en III zullen ondergaan [24,25] onder algemene of epidurale anesthesie in Sourasky Medical Center in Tel Aviv zullen worden opgenomen in deze studie die zal worden goedgekeurd door onze institutionele commissie voor menselijk onderzoek en ethiek.
  • Alle deelnemers ondertekenen een door Helsinki goedgekeurde geïnformeerde toestemming en krijgen tijdens het pre-anesthesie-interview volledige uitleg over het medicijn, PCA en de numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Deze omvatten allergie voor opioïden, bupivacaïne, midazolam, PGL of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), een voorgeschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen en het gebruik van centraal werkende geneesmiddelen van welke aard dan ook. Patiënten <18 of >80 jaar, militairen en zwangere vrouwen worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfine
Patiënten in één set (40 patiënten/set) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA. De 2e groep patiënten zal op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zal een operatie ondergaan onder epidurale analgesie. Eén arts wiens taak in het onderzoek eindigt op het moment van preoperatieve voorbereiding, zal de patiënten het preventieve medicijn geven. Er zal aan geen enkele patiënt een andere premedicatie worden toegediend. Postoperatief zullen patiënten die preoperatieve PGL-patiënten kregen een placebo krijgen, terwijl de pre-operatieve placebo-behandelde patiënten PGL zullen krijgen, allemaal 2 uur na de operatie. Daarna krijgen alle patiënten tweemaal daags 150 mg, elke 12 uur postoperatief tot 96 uur.
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) fentanyl
Patiënten in één set (40 patiënten/set) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA. De 2e groep patiënten zal op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zal een operatie ondergaan onder epidurale analgesie. Eén arts wiens taak in het onderzoek eindigt op het moment van preoperatieve voorbereiding, zal de patiënten het preventieve medicijn geven. Er zal aan geen enkele patiënt een andere premedicatie worden toegediend. Postoperatief zullen patiënten die preoperatieve PGL-patiënten kregen een placebo krijgen, terwijl de pre-operatieve placebo-behandelde patiënten PGL zullen krijgen, allemaal 2 uur na de operatie. Daarna krijgen alle patiënten tweemaal daags 150 mg, elke 12 uur postoperatief tot 96 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gunstige effecten te beoordelen van PGL toegediend hetzij pre-incisie of post-incisie op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesie-eisen en pijnscores
Tijdsspanne: 2 jaar

In de PACU (post-anesthesia care unit) zullen de parameters (pijn, sedatie, gevoel van angst, totale consumptie van morfine, fentanyl en bupivacaïne, PCA-activering, antinociceptiva PO/IV, algehele maximale pijnintensiteit gedurende de onderzoeksperiode) worden beoordeeld door de behandelend arts om de 15 minuten gedurende het eerste postoperatieve uur en daarna om de 30 minuten.

Op de afdeling worden de vitale functies Q 8 h geregistreerd.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren