- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359059
Pre-versus post-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en analgetica als reserve bij orthopedische oncologische patiënten
Pre- versus post-incisiepregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en analgetica als reserve bij orthopedische oncologische patiënten: een vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoeksprotocol
Hypothese
Er zijn geen studies die de vergelijking van preëmptieve versus postoperatieve pregabaline (PGL)-toediening overwogen. De onderzoekers zijn van mening dat de preventieve toediening van PGL de pijnsensatie en daarmee de behoefte aan opioïdentoediening bij orthopedisch-oncologische patiënten effectiever zou verminderen dan wanneer deze postoperatief zou worden toegediend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Goede pijnstilling is een grote zorg van patiënten over de hele wereld. Pijn is ook een probleem voor het chirurgisch team, vanwege de correlatie met klinische resultaten en de tevredenheid van patiënten. Studies hebben aangetoond dat negatieve klinische resultaten met betrekking tot pijnbeheersing afname van de vitale capaciteit en alveolaire ventilatie, longontsteking, tachycardie, hypertensie, myocardischemie, overgang naar chronische pijn, slechte wondgenezing en psychologische gevolgen omvatten. Pijn blijkt een van de drie meest voorkomende medische oorzaken te zijn van vertraagde/afgebroken ontslag na ambulante chirurgie, de andere twee zijn slaperigheid en postoperatieve misselijkheid/braken. Ondanks de vooruitgang die is geboekt met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding en de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor pijnbeheersing, blijven veel patiënten intense pijn ervaren na een operatie.
Recente vorderingen in het begrip van de bijzonderheden van centrale sensitisatie geven aan dat het een belangrijke rol speelt bij postoperatieve en posttraumatische pijn en daarom moet worden vermeden. We onderscheiden nu postoperatieve pijn, die meestal nociceptief is, en die pijn waarneemt na chirurgische beschadiging, van de exacerbatie van acute nociceptieve pijn die leidt tot neurale sensibilisatie, wanneer gewaarwordingen die normaal gesproken niet pijnlijk zijn, als pijnlijk worden ervaren, zoals bij hyperalgesie en allodynie. . Zo kan acute pijn veranderen in subacute of chronische pijn, aandoeningen die moeilijker onder controle te houden zijn wanneer ze hardnekkiger (chronisch) worden. Betere pijnbestrijding, eventueel met medicijnen die zowel acute als chronische pijnen aantasten, lijkt daarom op dit moment de optimale keuze.
Multimodale analgesie Vooruitgang in de kennis van de neurofarmacologische moleculaire mechanismen van pijn hebben geleid tot de ontwikkeling van "multimodale analgesie".
Het concept van multimodale analgesie is nu een gevestigde klinische praktijk. Niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in combinatie met intraveneuze patiëntgecontroleerde morfinetoediening kan bijvoorbeeld misselijkheid en sedatie bij patiënten verminderen in vergelijking met het gebruik van patiëntgecontroleerde morfine-analgesie alleen. Multimodale analgesie kan ook opioïde-sparende effecten veroorzaken. Onze groep heeft herhaaldelijk aangetoond dat multimodale analgesie de postoperatieve morfineconsumptie spaart en de patiënttevredenheid verhoogt. Het is echter mogelijk dat ze het postoperatieve resultaat niet verbeteren in termen van sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf en kortere herstelduur.
Analgetisch adjuvans Adjuvantia zijn verbindingen die op zichzelf ongewenste bijwerkingen of een lage potentie kunnen hebben, maar in combinatie met opioïden een verlaging van de dosering van narcotica mogelijk maken voor postoperatieve pijnbeheersing. Ze zijn nodig vanwege de bijwerkingen van opioïde analgetica, die het herstel belemmeren, vooral wanneer er steeds meer gebruik wordt gemaakt van ambulante chirurgische ingrepen. Een van de nieuwere groepen producten die niet-analgetische stoffen zijn, daarom "adjuvantia" genoemd, zijn anticonvulsiva (bijv. Pregabaline).
Pregabaline (PGL) De belangstelling was gericht op de analgetische, kalmerende, anxiolytische en opioïde-sparende effecten van pregabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), een structureel analoog van GABA (gamma-aminoboterzuur) en een derivaat van gabapentine in verschillende pijnsituaties, waaronder postoperatieve pijn. Van een vergelijkbaar werkingsmechanisme wordt aangenomen dat het een superieur farmacokinetisch profiel heeft dan gabapentine. Pregabaline speelt een variabele rol bij neuropathische pijnaandoeningen, zoals postherpetische neuralgie, pijnlijke diabetische neuropathie, centrale neuropathische pijn en fibromyalgie. Sommige onderzoeken hadden geen significant analgetisch effect aangetoond bij de acute, postoperatieve pijn; anderen stellen voor dat PGL effectieve sedatieve en opioïde-sparende effecten heeft, beide nuttige eigenschappen voor de beheersing van acute pijn. Opioïde-sparende effecten en verbeterde pijnscores zijn waargenomen na buik- en bekkenoperaties. De vele mogelijke acties, zoals het verminderen van de behoefte aan opioïden, preventie en vermindering van opioïdentolerantie, verbetering van de kwaliteit van opioïden-analgesie, verminderde ademhalingsdepressie, verlichting van angst en maagsparing, maken het een aantrekkelijk medicijn om te overwegen voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode.
Populatiekarakteristieken De orthopedisch-oncologische patiënten vormen een specifieke groep individuen bij wie de vraag naar antinociceptie eerder vóór de operatie begint vanwege de door de bottumor veroorzaakte pijn die gewoonlijk het eerste bestaan van pathologie signaleert. Vervolgens zouden deze patiënten postoperatief meer analgetica nodig hebben dan na algemene chirurgie en gedurende een langere periode. We hebben eerder aangetoond dat acute pijn die wordt gesuperponeerd op een reeds opgewonden CZS (centraal zenuwstelsel), d.w.z. de aanwezigheid van centrale sensitisatie, een situatie zou creëren waarin volledige antinociceptie moeilijk te verkrijgen is, zoals bij deze patiënten, en daarom de werkzaamheid van het antinociceptieve protocol het beste is getest, omvatte de mogelijke transformatie van acute naar chronische pijn.
preëmptief medicijn is genoemd als een gunstig hulpmiddel voor het verminderen van peri-operatieve pijn. Hiervoor zijn verschillende technieken toegepast; er werden ook verschillende drugs gebruikt. De gunstige effecten van preventieve PGL werden gedocumenteerd bij patiënten die een lumbale discectomie hadden ondergaan, zowel onmiddellijk als 1 en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA fysieke status I-III die een botoperatie met of zonder weke delen kanker type II en III zullen ondergaan [24,25] onder algemene of epidurale anesthesie in Sourasky Medical Center in Tel Aviv zullen worden opgenomen in deze studie die zal worden goedgekeurd door onze institutionele commissie voor menselijk onderzoek en ethiek.
- Alle deelnemers ondertekenen een door Helsinki goedgekeurde geïnformeerde toestemming en krijgen tijdens het pre-anesthesie-interview volledige uitleg over het medicijn, PCA en de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Uitsluitingscriteria:
- Deze omvatten allergie voor opioïden, bupivacaïne, midazolam, PGL of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), een voorgeschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen en het gebruik van centraal werkende geneesmiddelen van welke aard dan ook. Patiënten <18 of >80 jaar, militairen en zwangere vrouwen worden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfine
|
Patiënten in één set (40 patiënten/set) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA.
De 2e groep patiënten zal op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zal een operatie ondergaan onder epidurale analgesie.
Eén arts wiens taak in het onderzoek eindigt op het moment van preoperatieve voorbereiding, zal de patiënten het preventieve medicijn geven.
Er zal aan geen enkele patiënt een andere premedicatie worden toegediend.
Postoperatief zullen patiënten die preoperatieve PGL-patiënten kregen een placebo krijgen, terwijl de pre-operatieve placebo-behandelde patiënten PGL zullen krijgen, allemaal 2 uur na de operatie.
Daarna krijgen alle patiënten tweemaal daags 150 mg, elke 12 uur postoperatief tot 96 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) fentanyl
|
Patiënten in één set (40 patiënten/set) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA.
De 2e groep patiënten zal op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zal een operatie ondergaan onder epidurale analgesie.
Eén arts wiens taak in het onderzoek eindigt op het moment van preoperatieve voorbereiding, zal de patiënten het preventieve medicijn geven.
Er zal aan geen enkele patiënt een andere premedicatie worden toegediend.
Postoperatief zullen patiënten die preoperatieve PGL-patiënten kregen een placebo krijgen, terwijl de pre-operatieve placebo-behandelde patiënten PGL zullen krijgen, allemaal 2 uur na de operatie.
Daarna krijgen alle patiënten tweemaal daags 150 mg, elke 12 uur postoperatief tot 96 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gunstige effecten te beoordelen van PGL toegediend hetzij pre-incisie of post-incisie op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesie-eisen en pijnscores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In de PACU (post-anesthesia care unit) zullen de parameters (pijn, sedatie, gevoel van angst, totale consumptie van morfine, fentanyl en bupivacaïne, PCA-activering, antinociceptiva PO/IV, algehele maximale pijnintensiteit gedurende de onderzoeksperiode) worden beoordeeld door de behandelend arts om de 15 minuten gedurende het eerste postoperatieve uur en daarna om de 30 minuten. Op de afdeling worden de vitale functies Q 8 h geregistreerd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .