- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359059
Pregabalin před pořezáním pro zmírnění pooperační bolesti a náhradní analgetika u ortopedických onkologických pacientů
Pregabalin před pořezáním pro zmírnění pooperační bolesti a náhradní analgetika u ortopedických onkologických pacientů: srovnávací, randomizovaná, dvojitě slepá studie
Hypotéza
Žádná studie nezvažovala srovnání preemptivního a pooperačního podávání pouze pregabalinu (PGL). Vyšetřovatelé se domnívají, že preventivní podávání PGL by snížilo pocit bolesti, a tedy potřebu podávání opioidů u ortopedicko-onkologických pacientů účinněji, než kdyby se podával po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Správná úleva od bolesti je hlavním zájmem pacientů po celém světě. Bolest se týká i chirurgického týmu, protože koreluje s klinickými výsledky a mírou spokojenosti pacientů. Studie ukázaly, že negativní klinický výsledek s ohledem na kontrolu bolesti zahrnuje snížení vitální kapacity a alveolární ventilace, pneumonii, tachykardii, hypertenzi, ischemii myokardu, přechod do chronické bolesti, špatné hojení ran a psychické následky. Bylo zjištěno, že bolest je jednou ze tří nejčastějších lékařských příčin opožděného/přerušeného výtoku po ambulantní operaci, dalšími dvěma jsou ospalost a pooperační nevolnost/zvracení. Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo v oblasti kontroly pooperační bolesti a vývoje nových standardů kontroly bolesti, mnoho pacientů po operaci nadále pociťuje intenzivní bolest.
Nedávné pokroky v chápání zvláštností centrální senzibilizace ukazují, že hraje důležitou roli u pooperační a posttraumatické bolesti, a proto je třeba se jí vyhnout. Nyní rozlišujeme pooperační bolest, která je většinou nociceptivní a která vnímá bolest po chirurgickém poškození, od exacerbace akutní nociceptivní bolesti, která vede k nervové senzibilizaci, kdy pocity, které nejsou normálně bolestivé, jsou vnímány jako bolestivé, jako je hyperalgezie a alodynie . Akutní bolest se tedy může přeměnit na subakutní nebo chronickou bolest, stavy, které se hůře kontrolují, když se stanou trvalejšími (chroničtějšími). Současnou optimální volbou se proto jeví lepší kontrola bolesti, případně pomocí léků ovlivňujících akutní i chronické bolesti.
Multimodální analgezie Pokrok ve znalostech neurofarmakologických molekulárních mechanismů bolesti vedl k rozvoji praxe „multimodální analgezie“.
Koncept multimodální analgezie je nyní dobře zavedenou klinickou praxí. Například nesteroidní protizánětlivé léky kombinované s intravenózním pacientem kontrolovaným podáváním morfinu mohou snížit nevolnost a sedaci u pacientů ve srovnání s pacientem kontrolovanou analgezií morfinu samotnou. Multimodální analgezie může také vyvolat účinky šetřící opioidy. Naše skupina opakovaně prokázala, že multimodální analgezie šetří pooperační spotřebu morfinu a zvyšuje míru spokojenosti pacientů. Nemusí však zlepšit pooperační výsledek ve smyslu rychlejší rekonvalescence, zkrácení doby hospitalizace a zkrácení délky rekonvalescence.
Analgetická adjuvans Adjuvans jsou sloučeniny, které samy o sobě mohou mít nežádoucí vedlejší účinky nebo nízkou účinnost, ale v kombinaci s opioidy umožňují snížení dávkování narkotik pro kontrolu pooperační bolesti. Jsou potřebné kvůli vedlejším účinkům opioidních analgetik, které brání zotavení, zejména při rostoucím využívání ambulantních chirurgických postupů. Jednou z novějších skupin produktů, které jsou neanalgetickými látkami, proto se nazývají "adjuvancia", jsou antikonvulziva (např. pregabalin).
Pregabalin (PGL) Zájem byl zaměřen na analgetické, sedativní, anxiolytické a opioidy šetřící účinky pregabalinu (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), strukturního analogu GABA (kyselina gama-aminomáselná) a derivátu gabapentinu v různých podmínkách bolesti, včetně pooperační bolesti. O podobném mechanismu účinku se předpokládá, že má lepší farmakokinetický profil než gabapentin. Pregabalin má různou úlohu u stavů neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, bolestivá diabetická neuropatie, centrální neuropatická bolest a fibromyalgie. Některé studie neprokázaly významný analgetický účinek na akutní pooperační bolest; jiní navrhují, aby PGL měla účinné sedativní a opioidy šetřící účinky, obě užitečné vlastnosti pro kontrolu akutní bolesti. Po operacích břicha a pánve byly pozorovány účinky šetřící opioidy a zlepšené skóre bolesti. Díky mnoha jeho potenciálním účinkům, jako je snížení potřeby opioidů, prevence a snížení tolerance k opioidům, zlepšení kvality opioidní analgezie, snížení respirační deprese, úleva od úzkosti a žaludeční šetření, je to atraktivní lék, který je třeba zvážit pro kontrolu bolesti pooperační období.
Populační charakteristika Ortopedičtí onkologičtí pacienti jsou specifickou skupinou jedinců, jejichž poptávka po antinocicepci začíná spíše před operací pro bolest způsobenou kostním nádorem, která obvykle signalizuje první existenci patologie. Následně by tito pacienti potřebovali pooperačně více analgetik než po celkové operaci a po delší dobu. Již dříve jsme prokázali, že akutní bolest, která je superponována na již probuzený CNS (centrální nervový systém), tj. přítomnost centrální senzibilizace, by vytvořila situaci, kdy by bylo obtížné dosáhnout úplné antinocicepce, jako u těchto pacientů, a proto by byla účinnost antinociceptivního protokolu se nejlépe testuje, zahrnuje možnou transformaci akutní bolesti na chronickou.
Preemptivní lék byl zdůrazněn jako prospěšný nástroj pro snížení perioperační bolesti. Pro tento účel byly použity různé techniky; byly použity i různé drogy. Příznivé účinky preemptivní PGL byly dokumentovány u pacientů, kteří podstoupili lumbální discektomii, a to jak bezprostředně, tak 1 a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA I-III, kteří podstoupí operaci kosti s nebo bez chirurgického zákroku na rakovinu měkkých tkání typu II a III [24,25] v celkové nebo epidurální anestezii v Tel-aviv Sourasky Medical Center, budou zařazeni do této studie, která bude schválena naše institucionální komise pro lidský výzkum a etiku.
- Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas schválený Helsinkami a během pohovoru před anestezií jim bude poskytnuto úplné vysvětlení léku, PCA a numerické hodnotící stupnice (NRS).
Kritéria vyloučení:
- Mezi ně patří alergie na opioidy, bupivakain, midazolam, PGL nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), anamnéza chronické bolesti nebo psychiatrických poruch a užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu. Ze studie budou také vyloučeni pacienti <18 nebo >80 let, vojáci a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV-PCA (Pacientem řízená analgezie) morfin
|
Pacienti v jedné sadě (40 pacientů/set) dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA.
2. skupina pacientů bude randomizována podobně, ale podstoupí operaci v epidurální analgezii.
Preventivní lék poskytne pacientům jeden lékař, jehož povinnost ve studii skončí v místě předoperační přípravy.
Žádnému pacientovi nebude podávána žádná jiná premedikace.
Pooperačně dostanou pacienti, kteří dostávali předoperační PGL, placebo, zatímco předoperačně léčeni placebem dostanou PGL, to vše 2 hodiny po operaci.
Všem pacientům bude poté podáváno 150 mg dvakrát denně, Q 12 hodin po operaci až do 96 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) fentanyl
|
Pacienti v jedné sadě (40 pacientů/set) dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA.
2. skupina pacientů bude randomizována podobně, ale podstoupí operaci v epidurální analgezii.
Preventivní lék poskytne pacientům jeden lékař, jehož povinnost ve studii skončí v místě předoperační přípravy.
Žádnému pacientovi nebude podávána žádná jiná premedikace.
Pooperačně dostanou pacienti, kteří dostávali předoperační PGL, placebo, zatímco předoperačně léčeni placebem dostanou PGL, to vše 2 hodiny po operaci.
Všem pacientům bude poté podáváno 150 mg dvakrát denně, Q 12 hodin po operaci až do 96 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit příznivé účinky PGL podávané buď před incizí nebo po incizi na okamžité a pozdní (1- a 3 měsíce) pooperační požadavky na analgezii a skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Na PACU (jednotka postanesteziologické péče) budou parametry (bolest, sedace, pocit úzkosti, celková spotřeba morfinu, fentanylu a bupivakainu, aktivace PCA, antinociceptiva PO/IV, celková maximální intenzita bolesti po celou dobu studie) hodnotí ošetřující lékař každých 15 minut první pooperační hodinu a poté každých 30 minut. Na oddělení budou zaznamenávány životní funkce Q 8h. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína